（管理制度)新制度(GSP)

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1、（管理制度）新制度(GSP)兽药经营管理文件ZD-01：质量管理体系文件管理制度 一、 目的：规范本单位质量管理体系文件的管理。二、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与回收，使用于质量管理体系文件的管理。三、 责任人：单位负责人对本制度的实施负责。四、 内容：1、质量管理体系文件的分类。1.1质量管理体系文件包括标准和记录-1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目标、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。1.3记录是用

2、以表明本单位质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、贮存、销售、陈列、不和格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。2、质量管理体系文件的管理。2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：2.1.1必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。2.1.2结合单位单位的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和考核性。2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、审批、印制、发布、保管、修订、废除与回收等实施控制性管理。2.1.4对国家有关兽药质量的法律、法规及行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件

3、，不得做任何修改，必须严格执行。2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收、和监督销毁。2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理文件的起草、收集、整理和存档工作。2.5质量管理体系文件执行前，应有质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。3、质量管理体系文件的检查和考核。3.1单位质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对单位质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并有记录。ZD-02：质量管理体系文件检查考核制度一、 目的：确保各项质量

4、管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。二、 适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责操作程序和各项记录的检查和考核。三、 责任人：单位负责人对本制度的实施负责。四、 内容：1、 检查内容：1.1各项质量管理制度的执行情况；1.2各岗位职责的落实情况；1.3各种工作程序的执行情况；1.4各种记录是否规范。2、检查方式：各岗位自查与单位考核小组组织检查相结合。3、检查方法3.1各岗位自查：各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责、工作程序的执行情况进行自查，并完成书面自查报告，将自查结果和整改方案报请单位负责人和质量管理人员。3.2质量管理制度

5、检查考核小组检查3.2.1被检查部门：单位各岗位。3.2.2本单位应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各种记录的执行情况的检查，有单位质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。3.2.3检查小组有不同岗位的人员组成，组长一名，成员二名。3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。3.2.5在检查过程中检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的问题和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并报单位负责人和质量管理人员审核批准

6、。3.2.7单位负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。3.2.8各岗位依据单位负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向单位负责人反馈。ZD-03：质量方针、目标和承诺 一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。二、适用范围：适用于整个单位的日常管理。三、责任人：全体员工四、内容：本单位坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。本单位质量管理方针为：质量第一，用户至上

7、。本单位质量目标如下：1、确保经营行为的规范性、合法性；2、确保经营兽药质量的安全有效；3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、不断提升本单位的质量信誉及品牌效益；5、最大限度地满足客户的需求。本单位质量承诺：我单位销售的兽药产品均为在胶南市兽药监察所登记备案的兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我单位保证出售的兽药产品均符合国家法定兽药质量标准。ZD-04：兽药购进管理制度 一、目的：加强首兽药购进环节的质量管路，确保购进兽药的 质量和合法性。二、适用范围：适用于本单位兽药购进的质量管理。三、责任人：兽药购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。四、内容：1、把质量作为选择兽药和供货单位

8、条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购、质量第一”的原则购进兽药。2、严格执行首药购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的兽药。3、购进兽药应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。4、严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审查备案告知批准后方可购进。5、购进兽药应有合法票据，认真做好完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。兽药购进记

9、录和购进票据应保存至超过兽药有效期一年，但不少于两年。6、兽药购进记录应包括：购货日期、兽药同用名称、（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等 内容。ZD-05：兽药经营质量管理制度一、目的：强化经营管理意识，提高经营管理水平。二、适用范围：适用于本单位各经营环节的管理。三、责任人：全体员工四、内容： （一）、业务经营原则： 1、在兽药经营活动中，应严格遵循产品质量法、经济合同法、兽药管理条例及兽药经营质量管理规范等有关法规要求办理。 2、在兽药经营工作中，围绕着我单位的经营目标，采取切实可行的措施，保障经营目标的完成。 3、按照“兽药经营质量管理规

10、范”的要求，促进我单位在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。 4、在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，建立健全营销服务网络。 （二）、业务经营计划： 1、制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。 2、在实施业务经营计划时，做到满足需求、防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。 3、在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。 （三）、购销对象选择原则： 1、在兽药购进环节上，应选择在胶南市兽药监察所登记备案的，且管理水平高、产品质量优并稳定、信誉好的合法兽药生产经营企业。

11、 2、在兽药销售环节上，不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。 3、建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉好、产品质量优的购销关系。 （四）、购销合同： 1、凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。 2、购销合同签订的内容： 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； 质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章； 付款方式及期限； 交货地点及办法、费用承担； 双方单位信息； 双方其他约定条款。 3、购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同

12、执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。 4、合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。 （五）、购销凭证和质量管理： 1、购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。 2、收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。 3、购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。 4、填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。 （六）、首营企业与首营品种 1、首营企业

13、，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。2、凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表告知”，经审核批准后方可经营。ZD-06：兽药质量管理制度一、目的：明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。二、适用范围：适用于本单位内质量意识的管理。 三、责任人：全体员工四、内容：（一）、本制度旨在使兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求，适用于我单位每个员工。（二）、本制度依据兽药经营质量管理规范要求制定。（三）、站长对我单位经营兽药质量服务和工

14、作质量负全面责任。（四）、质量负责人负责全部的质量监督、考核、管理等工作，并对经理负责。（五）、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。（六）、企业全体员工都应按照“兽药经营质量管理规范”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。（七）、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。（八）、本单位设质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。ZD-07：兽药质量否决权制度一、目的：加强质量否决权的地位，增强全员的质

15、量意识，加大质量管理的力度。二、适用范围：阐述了质量否决对策，否决职能，质量奖惩内容。三、责 任 人：质量负责人负责该制度的实施。四、正 文：1.否决对象 （1）、兽药质量的否决：质量人员有权对兽药认证、验收、检验、养护、验发，查询中发现的兽药内在质量、外观质量和包装质量不符合要求的质量问题予以相应的否决。 （2）、环境质量的否决：对于营业场所、检验仪器和储运设施等经营环境的质量达不到法律、规范要求或在运行中出现问题、质检人员有权予以否决。 （3）服务质量的否决：对服务行为的不规范，特别是服务的差错有权予以否决。 （4）工作质量的否决：对于影响企业质量责任落实，影响经营兽药质量的行为的问题，有权予以不同程度的否决。2.否决职能 质量否决权的职能人员是连锁店的质量负责人，其具体职能包括以下主要： （1）、对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂或停止购入。 （2）、对销售单