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1、化验室工作规范规范规定了化验室的工作职责，标准以及要求，用于指导化验室日常管理和工作的开展。1工作职责1.1 在品控主管领导下，做好化验室的日常管理工作，改善实验设施，提高专业水平。1.2 做好原辅料、流程水、成品等产品以及环境卫生的监测，确保产品和环境质量以及其合格使用。1.3 监督并协助生产过程控制，提高过程能力，做好质量预防工作。1.4 完成各项工艺实验和临时任务，不断改进工艺和降低成本。2工作内容2.1 原辅料监测：合格证、收缩膜、包装袋、清洗剂、消毒剂、阻垢剂、絮凝剂以及各类试剂。2.2 成品监测：18.9LPC瓶装纯净水、18.9L聚碳酸酯饮用水瓶。2.3 流程水监测；原水、反渗透
2、水、臭氧水等各级产水。2.4 环境卫生监测：灌装间、无菌室、车间以及仓库等产品生产和贮存等有洁净要求的区域。2.5 留样及留样监测2.6 工艺实验2.7 客户换水的监测：包括客户投诉的纯净水和矿泉水。3工作要求3.1 原辅料监测3.1.1 目前无法检测的原辅料应对供应商进行确认，要求供应商对每批原辅材料提供质量合格证明，关键原辅材料应留样保存。3.1.2仓管员在原辅料到达后立即填写原辅料检验报告单的数量、生产批号、厂家以及到货日期等内容，然后送化验室请检。3.1.3化验员按标准到仓库取样，取样应在接到请检当天完成，取样时首先核对实物，取样后在取样包装上做好取样标记，注明取样时间、人员和数量。3
3、.1.4根据原辅料标准在最短时间内进行检验并出具检验报告。3.1.5检验报告要对检验项目合格与否作出判定，并在48h内通知仓库。3.1.6检验报告2天内送交工艺质量主管。3.1.7不合格原辅料监测按不合格品控制程序执行。报告相应延迟。3.1.8填报原辅料检验统计表，对原辅料质量进行月度分析，每月26号上交。3.2 成品监测3.2.1化验员应对成品实施入库检验、库存监测和最终检验，经质检合格的产品方可入库，库存的成品应及时监测其保存情况，成品出库前应进行最终检验，最终检验合格方可出库。3.2.2检验部门必须做到生产一批，检验一批，不能漏检。3.2.3对18.9LPC瓶装纯净水应按产成品检验项目、
4、频次管理规定QB/LYY003-003-2001以及桶装水外包装QB/LYY001-001-2001进行抽样，对其水质和包装监测，并在48小时（72小时）以内完成规定项目的检测并出具报告单。3.2.4对18.9L聚碳酸酯饮用水瓶应按中山工厂企业标准聚碳酸酯（PC）饮用水瓶Q/LBSY 001-2002执行。3.2.5根据化验操作作业指导书对相关项目进行检验，如对检验结果有异议或检验不合格者，应加倍取样，重新检验，并作平行测定，如仍不合格，则视为不合格产品。3.2.6产品检验报告单由检验人员填写，核对后方可报出，报告单一式两份，品控主管审批后，一份留存，一份送仓库。3.3 流程水的监测3.3.1
5、化验室应对流程水按QB/LYY003-002-2001产品送样、抽样、留样管理规定之3.和5.执行。3.3.2流程水的检测按标准汇总中的“原水标准和流程标准”执行。3.3.3流程水的抽样和检测频率按QB/LYY003-003-2001产成品检验项目、频次管理规定之4.执行。3.4 环境卫生监测3.4.1灌装间、无菌室按标准汇总中的“无菌室环境标准”执行。3.4.2灌装间、无菌室每周进行两次监测，一般情况下动态和静态各一次，满负荷生产时做两次动态检测。3.4.3车间以及仓库等产品生产和贮存等有洁净要求的区域按优质生产规范GMP 和质量考核细则相关项目执行。3.4.4卫生检查每天至少进行一次，检查
6、结果记录在“现场检查记录表”上。3.5 留样及留样监测3.5.1化验室应对产品按QB/LYY003-002-2001产品送样、抽样、留样管理规定之3.和6.执行。3.5.2留样产品应该专门存放在阴凉、通风、干燥、清洁的定置区域，堆放整齐并保持清洁。3.5.3留样第一个月每周外观检测两次（不能连续两次检测），对外观检测有疑问者必须进行全检，如结果不合格应即时通知办事处，做好相应安排。第二个月开始每周观察一次，每批产品留样至保存期进行一次检查，每周应随机检测即将到期的留样一批，作为全面观察的留样数据，作出详细记录并将结果报告工艺质量主管。3.5.4每批留样样品应详细记录。3.6 工艺实验3.6.1
7、根据工艺实验设计要求合理选择检验方法按时完成实验。3.6.2确保实验结果的准确性，必要时应对结果的可靠性进行分析。3.6.3应对实验方案提出改进意见并阐明理由。3.6.4根据实际情况改进和完善化验室相应各种检测方法。3.7 客户换水的监测3.7.1对于破损换水首先检查收缩膜，合格证、聪明盖，确认是否开启和超过保存期，根据具体实际情况作出是否换水决定。3.7.2如果已经饮用的投诉异味、口感不佳的换水，记录剩余水量和换水的理由、要求以及客户的地址和电话（可能）。3.7.4按成品标准对换水进行感官指标和理化指标的检验，对结果进行判断和记录。并及时通知仓管。3.7.5每月对异物和异味换水进行统计并于2
8、6日上交品控主管。4化验室检验规范4.1 严格按照分析 方法进行操作，定量分析结果平行样要求相对误差不超过5%。4.2 微生物检验过程要严格执行无菌操作规程。4.3 对检验不合格项目，如有必要应重新进行测定，排除化验室操作误差引起不合格，确定其真正原因。4.4 对检验结果合格与否作出有效判定。4.5 除成品微生物检验外应其余项目应在当天开展，按时出具检验报告。4.6 对产品原始记录每周做出化验室统计分析 ，每周一交上周报告。4.7 被检样品须有足够的代表性，应按照原辅料，半成品，成品采样程序、规定和方法实施抽样。样品在取样至检验前的质量应保持取样时的水平，如有必要应对相关样品（包括原辅料）留样
9、，以备当发生质量异议时能有效处理。4.8 选择适宜的分析方法，正确，合理使用仪器和选用 试剂，掌握分析原理和操作方法。4.9 熟悉影响检测质量的各种因素，掌握有效控制的方法，并对被检产品及仪器的检验前后情况和环境条件进行检查并作记录。应采取适当措施和方法对化验室进行质量控制。4.10每个试样一般平行测定两次，若平行测定误差符合要求，以平均值报告分析结果。4.12原始数据应记录在专用的本子或记录表上，记录必须真实，清楚，检测结果应每次进行复查，主管应不定期抽检复核。5化学试剂管理5.1 根据分析项目，分析方法，分析要求分别选用不同级别的化学试剂。5.2 试剂应有专人保管，根据不同特性分别放置适当
10、的位置，并作好记录。5.2.1普通试剂根据固体、液体；生物试剂、化学试剂、指示剂；氧化性、还原性；腐蚀性、易燃易爆等特性分类标识存放。5.2.2标准品、贵重试剂、有毒试剂需专门标识存放，由主管和化验员共同保管，并记录使用时间、人员、数量以及目的。5.2.3化验室配置的液体试剂需标注名称、浓度、配置时间、失效时间、人员并根据试剂的要求和特点存放。5.2.4遇热易风化试剂，易冻结试剂，易潮解试剂 ，应按试剂性质采取如遮光、阴凉、防潮、降温、干燥，通风各种储存方法。5.2.5氧化性试剂 ，腐蚀性试剂，毒害性试剂 ，遇水燃烧试剂，应根据其性质单独储存，对剧毒品专柜储存，并加锁管理。6检测仪器管理6.1
11、 仪器的使用说明书，保修卡应整理归档。6.2 仪器应按照使用说明要求放在适当的位置，设备类仪器应用有机玻璃罩或布罩罩住6.3 使用佼器前必须仔细阅读使用说明书，熟悉操作程序及注意事项，精密检测仪器要专人专用。6.4 检测前检查仪器是否处于正常状态，检测后应及时做好清理和保养，并认真做好使用记录。6.5. 根据计量要求，协助做好仪器的定期送检和抽检工作。7安全管理7.1 化验室电加热设备的电源线应经常保持完整无损，电热设备使用完毕后应及时关闭电源，如发现漏电等电器故障应立即切断电源并通知电工进行检修，严禁化验室工作人员自行检修电器设备。7.2 岗位内的易燃物品，应远离火源，使用易燃及低沸点有机试
12、剂 时，严禁用明火加热。7.3 化学试剂应分类放于阴凉，干燥，通风的室内，严禁将强酸，强碱，氧化剂，还原剂混放，剧毒药品要专人保管，监督取用，并做好取用记录本。7.4 使用浓酸，浓碱等腐蚀性物品应防止与身体皮肤直接接触，稀释时严守规则。使用易挥发性物品应在通风条件下进行。7.5 不准在电热设备上烘烤与检验无关的物品，不准用玻璃仪器盛装食品或用作食具。7.6 装过强腐蚀性，可燃性，有毒或易爆物品的器皿，应由操作者即时洗净放好。7.7 保持化验室消防器材的清洁卫生，并使用之处于良好的备用状态。8化验室日常管理8.1 各检测岗位应按责任制开展工作。8.2 检测人员应具备严肃认真的工作态度，细致的工作
13、方法，整齐，清洁的良好习惯。8.3 工作须有计划，有效率，准备充足，做到有条不紊，忙而不乱，结论真实。8.4 所用药品，标样，溶液应有标签，绝对不能在容器内装入与标签不相符的药品，或容器内容物无标签现象。8.5 实验仪器应放置整齐，实验台面及地面应经常保持干燥，清洁，不得向地上洒试剂，实验告一段落应即时清理所用物品，一切用品与工具用毕放回原处。8.6 实验记录应记在专门的记录本或记录表上，要求真实，及时，清楚。8.7 提倡相互协作，共同学习，不断提高的团队的合作精神。8.8 化验室内不得会客，聊天，吃东西，应保持整洁、肃静。8.9 实验时应穿工作服，要经常保持工作服的整洁。8.10 每天下班前应作如下检查。a）是否按工作要求做好实验后的清理工作。b）是否关好水、电、门窗。c）微生物培养箱等仪器设备是否运行正常。
