《中药饮片炮制及生产管理教学文案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药饮片炮制及生产管理教学文案（104页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、,中药饮片炮制及生产管理,* * * * * * * * * * * * * * * *,1,一、炮制概念, 一、中药炮制： 中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用 药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的 不同要求，所采取的一项传统制药技术。 其制成的药物称为“饮片”。 二、中国药典： 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性 质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采 用的一项独特的制药技术。,2,二、炮制分类, 1、分类依据（2015版药典炮制通则） 2、净制、切制、炮炙,4,1、净制, 即：净选加工。 方法：挑选、筛选、风选、水洗、剪、 切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、 燀、刷、擦
2、、火燎、烫、撞等,5,2、切制, 一、方法：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、 煮等。 二、原则：少泡多润 三、形状：片、段、块、丝 四、厚度： 片： 极薄片0. 5mm以下（鹿角、羚羊角 ），,薄片12mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归） ， 厚片24mm（川芎、丹参）、 ；, 段 ：短段5l0mm，长段1015mm（牛膝、半枝莲、白茅根）； 块 ： 812mm的方块（茯苓） ； 丝 ：细丝23mm，宽丝510mm。（青皮 ）,6,3、炮炙,1、炒 ：,单炒（清炒）（白扁豆） 、麸炒（苍术） 、,砂炒（鸡内金） 、蛤粉炒（阿胶 ）、滑 石粉炒（水 蛭 ） ； 2 、炙法 ： 酒炙（黄连 ）、醋炙（延
3、胡索 ）、盐炙 （补骨脂 ） 、姜炙（黄连 ） 、蜜炙（甘草） 、油炙 （淫羊藿） ；,3、制炭,：炒炭、煅炭（存性）,4、煅 ：明煅（牡蛎）、煅淬（磁石） 5、蒸 ：（醋五味子） 6、煮 （制川乌） 7、炖 ：（酒大黄) 8、煨 ：（肉豆蔻 ）,7,9、其他 ： 1.燀 （苦杏仁） 2.制霜 （柏子仁） 3.水飞 （朱砂） 4.发芽 （麦芽）5.发酵（六神曲）,三、中药饮片生产管理,* 一、中药饮片生产特点-基本概念、工段 划分、硬件要求、区域划分。 二、中药饮片生产管理-生产文件管理、 生产流程管理、生产过程管理。,8,一一,（一） 基本概念 1、范围 GMP实施应落实在“中药饮片生产全过
4、程”。,、中药饮片生产特点,药材采购 验收入库 加工生产,过程监控,中药饮片生产全过程,中药饮片生产过程,质量审批 储存发运等一系列作业活动,9,（一） 基基本本概概念念,2、分类 （1）毒性饮片 （2）直接口服的中药饮片 （3）饮片炮制净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类 3、中药饮片的市场定向（三个面向） 市售药店、医院药房、中药制剂。 不包括： 1中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准； 2药材产地初加工，属于GAP 。,10,（一）基本概念,4、重点 GMP的三项重点 （1）减少人为差错到最低限度； （2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的QAS(质量保证
5、标 准），确保中药饮片质量。,11,（一）基本概念 5、特点 （1）与规范体例保持一致； （2）与中药制剂中药材前处理要求一致； （3）抓中药饮片生产和质量管理的关键环节 ； （4）强调要求中药饮片生产的薄弱环节 ； （5）突出了对毒性药材生产的要求 。,12,（5）补充规定对毒性药材的要求：,1 人员：专业知识、技能，劳动保护。 2 厂房与设施：独立设置，严格分开；环保取得省 级证明。 3 设备：专用设备与生产线。 4 物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。 5 卫生：防护服，工作服分开洗涤。 6 生产：防污染特殊措施。 7质量：全过程有效监控。,13,一一,（二）工段管理： 1、中药饮
6、片生产流程： 原料生产（粗选洗润切制干燥 细选炮炙内包外包）入库 销售。 2.质量控制 全面质量管理，全过程的控制,、中药饮片生产特点,14,原料药材,成分定性、定量分析,基源鉴定，产地认证 （准确性，道地性）,饮片质量管理示意图,原料仓库,出库核审 饮片生产车间,中药饮片,经验鉴别 气味，颜色，味道， 片形，饮片规格等 水分、灰分、浸出物、 重金属农药残留、真 菌毒素检查 包装车间,TLC定性、HPLC定 量分析,品牌饮片,成品仓库 出库前质量检查,15,销售系统,QA车间日常工作,16,各工序质量监控点,17,18,19,一、中药饮片生产特点,（三） 要求 1、厂区与厂房 （1）中药饮片生
7、产环境应整洁，总体布局合理； （2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、 切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应； （3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍；,20,（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施； （5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物， 不易滋生霉菌； （6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应； （7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理 后排放，并符合国家环保要求； （8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、 除尘、除烟、排湿、降温等设施。,21,（三） 要求,2、设备 （1）设备要求 1设备的选用应能满足炮制工艺要求；
8、 2与中药材直接接触的设备内表面材质应与中 药材不起化学反映和不吸附中药材； 3设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀； 4与中药材直接接触的工具、容器及设备的内 表面应光洁、平整、不易产生脱落物；,22,5毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有 特殊要求的药材 符合国家医疗用毒性药品管理办法及相 关规定； 设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒 性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。,23,（2）设备管理 1明显的状态标志； 2与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、 流向。 3计量管理 计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求； 计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。 4 明确专人管理，并有使
9、用、维修、保养等制度 及记录。,24,一、中药饮片生产特点,（四）区域划分 1、分区,洁净区,非洁净区,2、适用 （1） 品品种种-直接口服的中药饮片； （2） 工序- 直接口服的中药饮片的粉碎、过 筛、内包装等。,D级,一般生产区,25,3、标准,D级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：,悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态,洁净度级 别,0.5m,5.0m 0.5m 29000 不作规定,5.0m,D级,3520000,不作规定,26,3、标准,D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：,洁净度 级别,浮游菌 cfu/m3,沉降菌（90mm） cfu /4小时(2),表面微生物,接触（55mm）
10、 cfu /碟,5指手套 cfu /手套,D级,200,100,50,注：（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个 沉降碟连续进行监测并累积计数。,27,4、要求,（1） 有良好的通风、除尘、除湿、排风、降温等设施； （2）人员、物料、进出的洁净设施与程序； （3）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求,28,5、 措施,（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁 净区要求；,如：,换鞋 脱外衣 洗手,穿洁净工服 手消毒,人流,缓冲,洁净区,物流,外清,缓冲,洁净区,（2）设置空气净化系统； （3）排风应有防空气倒灌措施； （4）安装捕吸
11、尘或除尘等设施。,29,三、中药饮片生产管理,（一）内容 中药（ 中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、 生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。 1、 总要求 （1）确保按现行经批准的文件进行生产； （2）确保饮片生产全过程受控； （3）确保最终中药饮片质量安全、有效。,30,2、具体内容,生产管理,生产文件管理 工艺规程 含义 内容 提示 要求,生产流程管理 生产准备 文件 物料 现场 记录,生产过程管理,偏差管理 物料平衡,中间产品管理 不合格品管理 状态标志管理,生产操作,配料复核 生产包装 过程监控 生产结束,岗位操作法或 标准操作规程,批号管理 防污染混淆,批生产记录,工艺用水管
12、理,清场 结料 流转 记录,含义 内容,管理 审核,31,其它管理,物料 管理,文件 管理,卫生 管理,验证 培训 销售 管理 管理 管理,人员 管理,厂房 管理,工程 管理,设备 质量 管理 管理,32,三、中药饮片生产管理,（二） 生生产产文文件件管管理理 1、主要内容 一是 生产管理的主要文件； 二是 是否严格文件的变更控制。 2、生产文件作用 中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别 的传递过程，即文件传递过程和物料传递过程，在传 递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。,33,中药饮片生产传递过程,控 制,文 件,物料,严格文件管理 人员培训上岗,指令、标准 SOP、合格证等
13、,中药材 辅、包,及时、准确填写 认真复核签名,岗位生产记录 过程监控记录,中间产品,严格审核程序 审批签证文件,批生产记录 批检验记录,中药饮片,控制,传递,34,（二） 生产文件管理,3、生产文件管理目的 * 确保所有物料、中间产品、成品都有质量标 准和内控标准； * 确保生产操作和过程监控有章可循； * 确保所有操作人员都经过培训，明确各自的 职责和任务； * 确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产全 过程的有效追踪； * 确保成品放行前审核文件的完整性和准确性。,35,4、生产管理主要技术文件 （1）工艺规程 1规定内内容容 “补充规定”中明确中药饮片“生产工艺规程 内容包括：名称，规格，炮制工
