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1、 菏泽益民大药房有限公司门店质量管理体系文件-制度 管理制度文件目录序号文件名称文件编号页数01连锁门店进货管理制度HZYMMD-ZD-001-2015-01102门店进货验收管理制HZYMMD-ZD-002-2015-012-303门店药品陈列管理制度HZYMMD-ZD-003-2015-014-504门店药品养护检查管理制度HZYMMD-ZD-004-2015-016-705门店药品拆零销售管理制度HZYMMD-ZD-005-2015-018-906门店处方药调配管理制度HZYMMD-ZD-006-2015-0110-1107门店药品销售质量管理制度HZYMMD-ZD-007-2015-0
2、112-1308门店药品效期管理制度HZYMMD-ZD-008-2015-011409门店进口药品管理制度HZYMMD-ZD-009-2015-011510消费者访问管理规定HZYMMD-ZD-010-2015-011611门店服务质量管理制度HZYMMD-ZD-011-2015-0117-1812门店质量信息管理制度HZYMMD-ZD-012-2015-0119-2013门店不合格药品管理制度HZYMMD-ZD-013-2015-0121-2214门店质量否决的管理规定HZYMMD-ZD-014-2015-0123-2415门店质量事故处理和报告制度HZYMMD-ZD-015-2015-01
3、25-2616门店质量查询管理制度HZYMMD-ZD-016-2015-0127-2817门店质量投诉管理制度HZYMMD-ZD-017-2015-0129-3018门店药品不良反应报告制度HZYMMD-ZD-018-2015-0131-3219门店有关记录和销售凭证管理制度HZYMMD-ZD-019-2015-0133-3420门店卫生和人员健康状况管理制度HZYMMD-ZD-020-2015-0135-3621门店中药饮片购、销、存管理制度HZYMMD-ZD-021-2015-0137-3922门店含特殊药品复方制剂管理制度HZYMMD-ZD-022-2015-0140-4123设施、设备
4、、计量器具管理制度HZYMMD-ZD-023-2015-014224门店售后服务管理制度HZYMMD-ZD-024-2015-0143-4425门店计算机系统管理制度HZYMMD-ZD-025-2015-0145-4626门店冷藏药品验收管理制度HZYMMD-ZD-026-2015-0147-4827药学服务管理制度HZYMMD-ZD-027-2015-0149-5128药品电子监管管理制度HZYMMD-ZD-028-2015-0152-5329门店退货管理制度HZYMMD-ZD-029-2015-0154-5530药品委托配送管理制度HZYMMD-ZD-030-2015-015631养护设施
5、与仪器设备管理制度HZYMMD-ZD-031-2015-0157-5832质量风险评估、控制、审核管理制度HZYMMD-ZD-032-2015-0159-6033门店药品储存管理制度HZYMMD-ZD-033-2015-0161-6234首营企业和首营品种审核管理制度HZYMMD-ZD-034-2015-0163-67文件名称：连锁门店进货管理制度编号：HZYMMD-ZD-001-2015-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、配送中心、连锁门店、质管部存档。1.目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的
6、质量和合法性。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：适用于门店药品进货的质量管理。 4.责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 门店药品必须严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范有关法律、法规和政策，合法销售。 5.2 门店药品必须从总部指定的配送中心，统一配送，实现统一购进，统一配送的连锁经营模式，严禁私自从其它渠道购进药品。 5.3 门店应当按照配送中心核定的具体品种存储限量，及时向配送中心报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。 5.4 购进药品要依据配送票据建立购进记录，购进记录在系统中
7、自动生成，随货同行单要按月存档，购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至少五年。 5.5 购进药品的检验报告可以在共享文件中查询。 5.6 门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进药品结构提供依据。文件名称：门店进货验收管理制度编号：HZYMMD-ZD-002-2015-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014-05-10批准日期：2014-05-15执行日期：2014-05-15页数：3页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。
8、 1.目的：为加强药品零售企业收货环节的管理，门店验收员按照规定对到货药品与连锁总部仓库的随货同行单进行核准，确定所到药品从合法渠道购进，避免药品从非法渠道流入药品零售终端，特制定本制度。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法制定本制度。 3.适用范围：适用于门店药品的验收。 4.责任：门店验收员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 药店应设置质量验收员，负责对配送中心配送药品的质量进行验收。 5.2 质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专
9、业初级以上专业技术职称；在当地体检合格，并经公司培训后方可上岗。 5.3 质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。5.4 到货药品应在规定的时限内及时验收：一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕；需冷藏的药品应在到货后1小时内验收完毕。5.5 验收中发现有质量问题的药品或错发、漏发、多发等情况，应及时向配送中心联系，三天内必须填写退货单，注明退货原因。 5.6 验收药品应按照国家有关规定的方法进行验收，按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 5.6.1验收药品包装的标签
10、和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。标签说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 5.6.2验收整件包装中应有产品合格证； 5.6.3对验收抽取的整件药品，应注意从不同部位抽取样品，以使抽样具有代表性； 5.6.4验收外用药品，其包装的标签和说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 5.6.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明
11、书。购进的进口药品，应有加盖配送中心原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件.本公司的所有进口药品注册证和进口药品检验报告书可以在系统中共享； 5.6.6验收国家规定实行批签发的生物制品要有加盖配送中心原印章的生物制品批签发合格证； 5.6.7仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符； 5.6.8检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题。 5.7发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告。5.8 验收验收完毕，由验收员根据验收情况，进入系统点击生成药品验收记录，验收记录生成以后不能改动，验收员不能把进入系统的ID号和密码透漏给别人。验收
12、记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应保存至少五年。5.9 进口药品除按规定验收外，应有加盖公司质量管理部原印章的进口药品注册证或医药商品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。 5.10冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，并做好冷藏药品即收货记录。不符合温度要求的应当拒收。5.11验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证应保存至少五年。文件名称：门店药品陈列管理
13、制度编号：HZYMMD-ZD-003-2015-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。 1.目的：为确保门店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：公司所有门店药品的陈列管理。 4.责任：营业员、养护员等所有从业人员对本制度实施负责。 5.内容： 5.1陈列药品的柜台、货架应保持清洁卫生，销售柜组标志醒目。 5.2门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。 5.3经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷
14、藏设施。5.4实施药品分类管理，要做到：药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内服药与外用药、性质相互影响及抵触的药品、名称相近容易混淆的药品应分柜存放，标志明显、清晰。含特殊药品复方制剂要专柜存放并标识。5.5处方药不得以开架自选方式陈列、销售。 5.6在店堂内适宜区域设置退货和不合格品柜，并应有明显标志：退货柜黄底白字；不合格品柜红底白字。5.7拆零药品必须存放于拆零专柜，做好拆零登记，并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.8需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.9陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。5.10凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向门店质量管理员汇报。 5.11危险药品不得陈列或只陈列空
