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1、门店质量管理制度质量管理文件管理制度1、 本企业质量管理体系文件分为四类，即：1、 质量管理制度2、 部门及岗位职责3、 操作规程4、 质量记录、凭证、报告、档案2、 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。1、 质量管理体系需要改进；2、 有关法律、法规修订；3、 组织机构职能变动；4、 使用中发现不协调；5、 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况；6、 质量管理文件一般每两年对现行文件进行复检。3、 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：1、 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；2、 对修改
2、的文件应加强使用管理，对于己废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用；3、 己废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；4、 质量管理体系文件的控制规定：1、 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；2、 确保符合有关法律、法规及规章；3、 必要时应对文件进行修订；4、 各类文件应标明其使用范围；5、 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；6、 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。五、质量管理体系文件的执行规定：1、质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人
3、组织本部门人员学习，并于文件执行的日期统一执行，质管部门负责指导和监督，不得随意复印和涂改。2、各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“/”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用水笔划“-”线，并在旁边签名、日期及理由以示负责。除非特殊要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝黑色或者黑色水笔进行填写。3、采取每年度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。药品验收管理制度1、 验收员验收时按配送单对照实物，进行外观质量状况、品名、规格、批号、生产厂家、数量的核对，核对无误后在配
4、送单质量状况一栏签字，计算机生成药品验收记录。发现质量可疑、外包装不符合规定的或货单不符合的，填写拒收报告单，将实物与配送单交于配送中心配送员带回。2、 营业员凭有验收员签字的配送单，核对品名、规格、批号、数量、生产厂商无误后，签字确认，收货入柜台，将配送单一联交与配送员，一联下保管帐验收员，其余两联分别传微机和财务。3、 凡验收合格的药品，验收员必须保留药品配送单的其中一联，并定期进行整理、装订保存，作为本店的验收凭证。凭证保存五年。凭证销毁统一由总部质管部执行。4、 凡验收合格的药品，验收员必须输入计算机系统生成验收记录。验收合格的药品要及时陈列在柜台上。药品陈列检查管理制度1、 陈列药品
5、的货柜、橱窗应保持清洁卫生，并避免阳光直射。2、 药品应按品种、规格、用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。3、 药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，处方药与非处方药应分柜摆放。处方药不得以开架自选方式陈列、销售。4、 特殊要求的药品应专柜专锁存放。危险品不得在柜台或货架上陈列其原包装。如需陈列只能陈列空包装。5、 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好“药品拆零记录”并保留其原包装及说明书至该药品销售完。6、 需要低温保存的药品只能存放在冷柜中，不得在常温下陈列。需避光、密闭储存的药品应在符合规定的条件下陈列，否则只能陈列空包装
6、或非卖的样品。7、 发现有质量问题药品应及时撤柜，停止销售，由质管员确认和处理，并保留相关记录。8、 每月计算机系统先生成检查计划，然后根据计划，进行检查，最后计算机生成陈列检查记录；对陈列的药品应按月进行检查并做好“陈列药品质量检查记录”发现质量问题及时通知质量管理人员处理。9、 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。10、 附件：相关质量记录：陈列药品质量检查记录药品拆零记录药品销售质量管理制度1、 为保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量，安全合理地为销售者提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律法规，制定本制度。2、 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经
7、营药品。3、 企业应在门店前悬挂本企业的统一商号和标志。4、 门店应在营业店堂的显著位置挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5、 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格同时取得合格有效证明后方可上岗工作。6、 认真执行药品价格政策，做到药品标签放置准确、字迹清晰，填写准确、规范。7、 营业员付货执行“三确认”，即货与信誉卡、小票与信誉卡、付货与顾客相确认，确认顾客所购药品的名称、规格、数量、价格、批号无误后，将药品交与顾客。8、 拆零销售包装上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及店名等内容。9、 对缺货药品要认真登记，及时向医药批
8、发公司传递药品信息。组织货源补充上柜，并通知客户购买。10、 做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。11、 作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店负责人处理。12、 药品销售不得采用有奖销售，附赠药品与礼品等销售方式。13、 门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。14、 未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂、张贴、散发。15、 销售近效期药品应当向顾客告知效期。16、 门店销售药品应开具销售凭证。包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。17、 处方药按处方药销售管理制度销售。18、 特殊管
9、理的药品和国家有专门管理要求的药品按相关管理制度销售。19、 在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。”因质量原因退回的药品的处理和记录，符合药品退货和不合格药品管理制度的规定。设施、设备管理制度1、 计量器具的管理规定：1、 计量器具应由质量管理员（兼计量员）进行管理。2、 所有在用计量器具，必须严格按规定周期送检，检定率应达100%，检定合格后方能使用，并标贴“准用证”，并建立健全计量器具管理台帐；经检定不合格的计量器具应及时处理，同时注销其档案，并报质量管理员备案。3、 新购置、修复安装、调试的强制检定计量器具，必须经计量检定部门检定合格后方可使用。4、 各部
10、门使用的计量器具，应放置在规定的地言保持清洁。使用时严格按操作规程操作，使用完毕后及时做好清洁保养工作。5、 计量器具的校验，检查及修理需有记录，记录保存五年。2、 温湿度调控设备的管理规定：1、 门店温湿度调控设备为冷藏冰柜，温湿度检测仪表为温湿度计。2、 质管员应定期对温湿度调控设备及检测仪表进行检查保养，若发现损坏，应请专业维修人员进行维修。3、 温湿度调控设备及检测仪表的保养、维修应有记录，并建立健全设备档案。档案记录应保存五年。4、 温湿度调控设备由柜组营业员负责使用，如发现温湿度超过规定范围，应及时调节档位，以确保药品的储存条件符合要求，并认真填写冷藏柜温湿度记录，记录应保存五年。
11、3、 其他设施、设备的管理：包括养护设施、设备和正常使用的设备。1、 对其他设施、设备建立设备档案。2、 对其他设施、设备建立检查维修记录。4、 附件：相关质量记录：1、 强制检定计量器具检定记录2、 非强制检定计量器具检定记录3、 养护设备使用记录4、 养护设备检修维护记录5、 计量器具管理台帐处方药销售管理制度1、 实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理规定的处方药、中药饮片及特殊药品、毒性中药饮片和麻醉中药饮片等特殊管理药品。2、 处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师。3、 处方药与非处方药应分开陈列，特殊药品应设专柜专人专锁。4、
12、 处方药不应采用开架自选的方式销售。5、 销售处方药中的粉针、大容量注射剂必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，并做好记录，处方留存、复印或誊写五年备查。6、 销售二类精神药品，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售，每次处方剂量不得超过七日量，审核、销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，做好处方药销售调配记录，处方保存五年。7、 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。8、 调配处方应严格按照规定的程序进行。（1） 处方审核人员收处方后
13、认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。（2） 调配人员依据审核人员签字确认的处方，按处方进行调配，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付药给顾客。（3） 处方所列药品不得擅自更改或代用。9、 附件：相关质量记录：（1） 处方药销售调配记录（2） 处方誊写记录药品拆零管理制度1、 拆零药品：指所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容的药品。2、 药店需设专人负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。3、 药店需配备专
14、门的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手和消毒用酒精棉球（装于磨口玻璃瓶内）、剪刀等，保持拆零工具清洁卫生。4、 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。5、 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零药品应采用即买即拆，并保留原包装及说明对该批号药品销售完。6、 拆零药品出售时应在拆零药袋上写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。7、 拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，拆零药袋写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药品，并做好拆零药品记录。8、 附件：相关质量记录：药品拆零记录特殊管理
15、的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度1、 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品指门店经营的：胰岛素制剂、二类精神类药品、含麻黄碱复方制剂等国家有专门管理要求的药品。2、 特殊管理的药品的购进管理（1） 购进特殊管理药品必须严格执行本企业的药品购进管理制度的规定；（2） 购进门店必须指定专人负责特殊管理药品的购进管理工作，并必须从医药批发公司购进；3、 特殊管理药品的质量验收管理（1） 对特殊管理药品的质量验收必须严格执行本企业药品验收管理制度；（2） 特殊管理药品必须由双人进行验收并逐件验收至最小包装；4、 药品的陈列管理（1） 含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品必须陈列在专柜内；（2） 第二类精神药品、毒性中药品种不得陈列实物；（3） 特殊管理的药品应安全存放于专人管
