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1、板蓝根颗粒工艺规程1 产品概述产品名称： 板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品剂型： 颗粒剂批准文号： 国药准字Z21022026质量标准： 中华人民共和国药典2010年版性 状： 颗粒剂,内容物为棕色或棕褐色的颗粒；味甜，微苦。功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于肺胃热盛所致，咽喉肿痛； 扁桃腺炎，腮腺炎见上述证候者。规 格： 10g/袋。包 装：袋包装贮 藏： 密封有 效 期： 36个月产品处方：板蓝根 1400g 蔗 糖 适量 糊 精 适量 制 成 1000g生产处方：板蓝根 280kg蔗糖 105.7kg糊精 45.3 kg 制成板蓝根颗粒 2万袋(平均装量：1
2、0g/袋)第一部分 中药提取前处理部分2 前处理、提取生产工艺流程2、1生产工艺过程 板蓝根称量10倍量水冷浸 8倍量水 一次煎煮 二次煎煮残渣合并滤液浓缩 醇沉 回收乙醇 二次浓缩 称量、包装 30万级洁净区板蓝根清膏蔗糖称量粉筛 30万级洁净区 包装、称量- - 蔗糖粉2.2 操作过程及工艺条件2.2.1称量依据生产指令领取原料，按投料、称量工序标准操作程序进行称量投料。2.2.2 中药提取2.2.2.1 提取、浓缩将经称量的板蓝根280kg投入多功能提取罐中，加药材10倍量的水2800L，冷浸1小时，再按提取、浓缩、醇沉工序标准操作程序煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次加水8倍量2240
3、L，煎煮1小时。将上述提取液合并，进行过滤，滤材为：不锈钢滤网 孔径为：60目。将上述滤液浓缩，温度为：6070，真空度为：-0.06-0.08 Mpa，蒸汽压力为：0.150.2MPa，至浓缩液相对密度1.20(50测)。2.2.2.2 醇沉按提取、浓缩、醇沉工序标准操作程序上述浓缩液移至醇沉罐中，放冷，按生产指令加入95%的乙醇，使含醇量为60%，搅拌，静置24小时。抽取上清液。按生产指令滤渣用60%乙醇洗涤，洗液按上清液滤过方法滤过。合并上述上清液及滤液。2.2.2.3 二次浓缩将上述上清液及滤液移置真空浓缩罐中，按二次浓缩、回收乙醇工序标准操作程序进行真空浓缩，温度为：6070 真空度
4、为：-0.06-0.08 MPa，蒸汽压力为：0.150.2MPa。将稀醇通过管线抽入提取室内的稀醇储罐待处理。将稀醇储罐内的乙醇加入乙醇回收塔中蒸馏，浓度达到75%时进行回收。将药液浓缩至相对密度为1.321.34（60）的稠膏。2.2.2.4 蔗糖前处理 依据生产指令领取蔗糖，按称量配料工序标准操作程序进行称量，按粗碎、粉碎过筛工序标准操作程序分别进行粉筛，筛网目数为100目。2.2.2.4 包装入库将浓缩后的浸膏进行称量、包装，送中间站待验，检验室按中间产品质量标准检测清膏的相对密度、鉴别，应符合规定。2.3 生产过程的质量控制及检查方法 见表1、表2表1 前处理、提取生产过程的质量控制
5、及检查方法工序控制项目控制标准检查方法备料物料合格证、数量符合生产指令现场目测检查提取煎煮冷浸时间应符合操作指令现场检查煎煮用水符合国家饮用水标准现场检查加水倍数、次数应符合操作指令现场检查煎煮温度、时间符合操作指令现场检查浓缩精制浓缩温度、真空度、蒸汽压力应符合生产指令现场检查相对密度/温度1.20（50）现场检查醇沉时间24小时现场检查二次浓缩温度、真空度、蒸汽压力应符合操作指令现场检查稠膏相对密度/温度1.321.34（60）现场检查称量包装称量器具检定合格现场检查包装严密，整洁、流转单填写完整现场检查板蓝根浸膏鉴别符合规定检验室按程序检测相对密度符合规定第二部分 固体制剂部分3 制剂生
6、产工艺流程3.1 生产工艺过程55%乙醇 板蓝根清膏、糊精、蔗糖粉 称量、配料 制粒干燥选粒内包装（复合膜） 30万级洁净区中包装（装中盒） 大包装（装大箱）3.2 操作过程及工艺条件3.2.1称量配料：依据生产指令领取清膏、糊精45.3kg、蔗糖粉，按称量配料工序标准操作程序称取生产处方中所需物料。3.2.3制粒润湿剂的配制：称取95%药用乙醇17.4kg，加纯化水，以酒精计测试配成55%乙醇。 依据生产指令将一次制粒所需物料放入槽式混合机中，混合5分钟。将55%乙醇加入混合后的物料中，继续进行混合5分钟，14目制粒。3.2.4干燥：将所制湿颗粒放入干燥盘，每盘盛装颗粒厚度约3cm，放入热风
7、循环风箱进行干燥，干燥温度为6070，干燥时间23小时，每隔1小时翻盘一次。IPC室检测水分，应符合生产过程质量控制要求。3.2.5选粒、总混：将干燥后的颗粒按总混、选粒工序标准操作程序进行选粒，以10目筛和80目筛选粒后进行总混20分钟。总混后送中间站。3.2.6颗粒包装：按颗粒包装工序标准操作程序对合格颗粒进行颗粒包装，包装量为10 g4.5%，颗粒包装产品密封性及外观应符合制剂生产过程质量控制标准。3.2.7中包装（装袋）按外包装工序标准操作程序进行中袋包装。3.2.8大包装（装大箱）按外包装工序标准操作程序进行装大箱并捆扎，同时放入1张装箱单（产品合格证）。3.2.9待验、入库：产品包
8、装结束后，寄库待验，检验合格后办理入库手续。3.3 生产过程的质量控制及检查方法 见表2表2 固体制剂生产过程的质量控制及检查方法工序控制项目控制标准检查方法投料称量物料品种、数量符合生产指令现场检查制粒物料加入量符合操作指令现场检查混合时间5分钟现场检查润湿剂浓度、用量符合操作指令现场检查颗粒外观大小均匀，颜色一致现场检查干燥干燥温度6070查看温度显示器干燥时间23小时检查操作记录水分6.0 %检查质量监控记录选粒筛目10目筛、80目筛检查筛网目数性状棕黄色至棕褐色颗粒；味甜，微苦检查外观水分、溶化性应符合中间产品质量标准IPC室检验记录总混总混时间20分钟现场检查颗粒包装外观小袋压合严密
9、，平整、无严重皱折、切边整齐现场检查打印批号正确清晰现场检查密封性无渗漏现象按密封性检查法检查装量差异10g4.5%15分钟/次每次取样10袋逐袋称重检查外包装包材外观符合标准现场检查印刷内容符合标准现场检查打印产品批号、生产日期、有效期正确现场检查包装规格、数量正确现场检查4 物料、中间产品、成品的质量标准及储存注意事项4.1 原辅料质量标准名称质量标准板蓝根应符合中华人民共和国药典（2010年版一部）规定蔗糖应符合中华人民共和国药典（2010年版二部）规定糊精应符合中华人民共和国药典（2010年版二部）规定乙醇应符合中华人民共和国药典（2010年版二部）规定4.2 包装材料的质量标准名称质
10、量标准内包材复合膜国家药品包装容器（材料）标准 药品包装用复合膜、袋通则（YBB00132002）宽度：160mm1.5mm 厚度：4.24.3丝（10%）外包材中盒、说明书、大纸箱应符合备案要求标准规定4.3中间产品质量标准项目成品法定标准半成品内控标准鉴别板蓝根清膏 （1） （2）紫外光灯下（365nm）下观察，显蓝紫色；茚三酮反应，显蓝紫色。同法定标准；同法定标准。相对密度1.20(50)同法定标准4.4成品质量标准项目法定标准内控标准性状本品为浅棕黄色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦或味微苦（无蔗糖）。同法定标准鉴别（1）（2）应呈正反应。应呈正反应同法定标准同法定标准检查粒度水分溶化性装量
11、差异微生物限度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%不得过6.0%不得有焦屑；允许有轻微浑浊。5.0%细菌数 1000个/g霉菌和酵母菌数 100个/g大肠埃希菌 每1g不得检出同法定标准同法定标准同法定标准同法定标准同法定标准同法定标准同法定标准4.5 储存注意事项 固体制剂原辅料、中间产品不得暴露放置，应密闭储存，储存容器应洁净光滑，不吸附物料，不与物料发生物理或化学反应，无物质成份或颗粒脱落。合格的半成品应按规定及时进行颗粒包装。原辅料、中间产品、成品储存场所应具有良好的通风性，并应防止虫鼠危害。4.6 成品容器及包装材料的要求成品容器应洁净，不与成品发生物理或化学反应，无物质成份或颗粒脱落。本产品采用复合膜袋包装，此复合膜符合国家药用复合
