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1、 华中科技大学同济医学院毕 业 设 计 论 文 题 目： 美国罕用药销售的市场模式 院 系： 药学院 专 业： 药学（医药商业贸易）姓 名： 潘赛赛 学 号： U201017558 指导教师： 龚时薇 2014年 6月 9日 学位论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。作者签名： 年 月 日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构
2、送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权省级优秀学士学位论文评选机构将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。本学位论文属于1、 保密 ，在_年解密后适用本授权书。2、 不保密 （请在以上相应方框内打“”）作者签名： 年 月 日 导师签名： 年 月 日 华中科技大学同济医学院毕业论文（设计）任务书药学 院（系） 药学（医药商业贸易） 专业题目 美国罕用药销售的市场模式 （任务起止日期： 2014 年 2 月 24 日 2014 年 6 月 9 日）学 生 姓 名 潘赛赛 学 号 U201017558 指 导 教
3、师 龚时薇 教研室主任 年 月 日审查系 主 任 年 月 日批准课题研究的目的和意义： 目的：分析和借鉴美国罕用药销售的市场模式，探索促进中国罕用药可及性的产业政策。意义：我国医药产业在整体飞速发展的同时，罕用药领域却停留在几乎空白的状态。罕用药市场供应缺失严重，总数以千万计的各类罕见病患者无药可医已使罕见病成为不容忽视的社会问题。因此，探索促进具有中国特色罕用药可及性产业政策的建立迫在眉睫。适时推动我国罕用药产业发展，以满足人民群众迫切的卫生需求，应是我国今后医药产业改革与发展的重要任务之一。藉此，我们通过分析和借鉴美国罕用药销售市场模式的成功经验，帮助完善我国的工业激励政策以及解决存在的问
4、题风险。提高我国罕用药产业整体水平。课题原有的基础：（包括知识基础、技术基础、资料基础）知识基础：本人具有药学、市场营销学和管理学的理论基础，以及查阅中英文文献的能力，能够宏观而专业的看待美国罕用药销售的市场模式，从中借鉴优秀的经验，来完善中国罕用药产业的不足之处。技术基础：本人能熟练运用NoteExpress软件，并对EXCEL数据分析和作图有深入了解。资料基础：本研究共查阅了16篇中文文献、5篇英文文献和2本英文书籍，并对它们进行归纳、分析、总结课题主要内容，采用的方法和步骤：研究内容和步骤：第一部分：罕见病与罕用药的定义第二部分：罕用药上市前的商业发展模式第三部分：罕用药上市后的市场模式
5、第四部分：罕用药的市场生命周期第五部分：畅销罕用药的市场销售方式采用方法：采用文献研究和案例研究相结合的方法，对美国罕用药销售市场模式进行分析，借鉴其成功经验，帮助完善我国的罕用药工业激励措施以及解决存在的风险问题。主要参考文献：（由指导教师选定）1.李春潇, 谢婧与胡欣, 发达国家及地区罕见病/罕用药界定策略分析. 中国执业药师, 2013(03): 第51-56页.2.杨莉等, 罕用药独占制度研究. 中国药事, 2010(01): 第49-52页.3.张辉, 刘君玉与王丹, 药品生命周期不同阶段的学术推广要点. 中华医学信息导报, 2006(12): 第17页.4.杨广荣, 浅谈药品的生命
6、周期. 现代应用药学, 1993(04): 第71-72页.5.赵夏茵与刘永军, ODA对美国罕见病用药的影响和存在问题分析. 经济师, 2013(06): 第253-254页.6.陶勇等, 日本的罕用药管理制度. 中国药学杂志, 2002(06): 第69-71页.7.徐彪与罗仲伟, 中国罕用药产业政策研究. 中国工业经济, 2009(12): 第26-35页.8.Theresa Wizemann, S.R.A.R., Breakthrough Business Models: drug development for rare diseases. 2009, The national ac
7、ademies press Washington,D.C.9.许燚, 王英晓与龚时薇, 美国罕见病用药的专业药房销售模式研究. 中国药事, 2011(12): 第1238-1242页.10.王英晓, 许燚与龚时薇, 国外罕用药市场发展趋势分析, in 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会2012: 中国北京. 第 5页.11.孤儿药的经济潜力. 科学观察, 2013(01): 第8-12页.12.Kansas, B.B.O., Off-Label, Approved Orphan, and Expanded Access (Compassionate U
8、se) Drugs.13.Stafford, R.S., Regulating off-label drug use-rethinking the role of the FDA. N Engl J Med, 2008. 358(14): p. 1427-9.14.Liang, B.A. and T. Mackey, Health care policy. Reforming off-label promotion to enhance orphan disease treatment. Science, 2010. 327(5963): p. 273-4.15.Kesselheim, A.S
9、., et al., The prevalence and cost of unapproved uses of top-selling orphan drugs. PLoS One, 2012. 7(2): p. e31894.16.Boat, M.J.F.A., Rare Diseases and Orphan Products Accelerating Research and Development. 2010.同组设计者：王万敏王培培李天辉课题的进度安排：第一阶段：2月24日-3月21日，确定选题，收集和阅读相关资料及文献第二阶段：3月22日-4月30日，收集数据资料，进行整理分析第
10、三阶段：5月1日-6月9日，撰写论文，修改，完成答辩学生完成毕业论文（设计）阶段任务情况检查表时间第一阶段第二阶段第三阶段内容组织纪律完成任务情况组织纪律完成任务情况组织纪律完成任务情况检查记录教师签字签字 日期签字 日期签字 日期注： 1. 此表应由指导教师认真填写。2.“完成任务”一栏应按学生是否按进度保质保量完成任务的情况填写。3. 对违纪和不能按时完成任务书者，指导老师可根据情节轻重对该生提出警告或对其成绩降一等级。指导教师评定意见一、 对毕业论文（设计）的学术评语（应具体、确切、实事求是、指出创新点）：二、 对毕业论文（设计）评分：评分项目分值科研论证(15分)文献阅读与文献综述(5
11、分)外文翻译(5分)学习态度(10分)基本理论和基本技能(50分)创新(15分)合计得分姓名潘赛赛性别女专业医药商业贸易学号U201017558指导老师龚时薇课题名称 美国罕用药销售的市场模式目的要求分析和借鉴美国罕用药销售的市场模式，探索促进中国罕用药可及性的产业政策。主要内容：我国医药产业在整体飞速发展的同时，罕用药领域却停留在几乎空白的状态。罕用药市场供应缺失严重，总数以千万计的各类罕见病患者无药可医已使罕见病成为不容忽视的社会问题。因此，探索促进具有中国特色罕用药可及性产业政策的建立迫在眉睫。适时推动我国罕用药产业发展，以满足人民群众迫切的卫生需求，应是我国今后医药产业改革与发展的重要
12、任务之一。藉此，我们通过分析和借鉴美国罕用药销售市场模式的成功经验，帮助完善我国的工业激励政策以及解决存在的问题风险。研究方法：采用文献研究和案例研究相结合的方法。研究内容：1.罕用药的概念2.罕用药的商业模式 药品生命周期的定义：引入期，成长期，成熟期，衰退期。通过比较普通药品和罕用药品的生命周期，并分析普通药品和罕用药品商业模式的不同，探讨出适合中国国情的罕用药的商业模式，包括新药研发，新药临床试验，新药申请，新药批准上市，销售等流程。3.畅销罕用药的销售模式分析 （1）罕用药定价模式；（2）罕用药标签外（off-label）使用情况分析。4.中国罕用药销售模式与产业政策体系建设的建议。与仅仅或主要依靠市场机制自身功能即可有效实现市场供给的普通药产业相比，罕用药产业有其明显的特殊性，因此，准确把握罕用药产业特点，参考和借鉴西方国家成功经验，构建符合中国国情的罕用药产业政策体系很有必要。而确定罕用药的销售策略，是设计现阶段中国罕用药产业政策体系的着眼点和立足点。导师意见： 导 师 签 字 年 月 日教研室审查小组意见： 教研室主任 签 字 年 月 日系审定意见：
