202X年食品质量管理文件17

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1、第四章ISO9000质量管理体系第一节ISO9000系列标准概述一 ISO9000系列标准产生和发展 ISO9000系列标准是国际标准化组织 ISO 所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准 ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO TC176所制定 可以帮助组织建立 实施并有效运行质量保证体系 是质量保证体系通用的要求或指南 它不受具体的行业或经济部门的限制 可广泛适用于各种类型和规模的组织 在国内和国际贸易中促进相互理解和信任 发展 1979年国际标准化组织 ISO 成立了第176技术委员会 TC176 负责制定和建立质量管理和质量保证标准 其目标为 要让全世界都接受和使用IS

2、O9000族标准 为提高组织的运作能力提供有效的方法 增进国际贸易 促进全球的繁荣和发展 使任何机构和个人可以有信心从世界各地或得任何期望的产品 以及将自己的产品顺利地销到世界各地 1980年成立TC176质量管理和质量保证技术委员会 在1986年ISO TC176发布了ISO8402 1986标准 随后于1987年颁布了ISO9001 1987标准等5项国际标准 这六项国际标准通称为1987版ISO9000系列国际标准由此宣告ISO9000族标准的产生 1990年ISO TC176开始对87版标准进行修订于1994年发布了ISO8402 1994等6项国际标准 通称为ISO9000族1994

3、版标准 取代87版标准 随后9000族标准进一步扩充到包含26个标准和技术文件的庞大标准家族 随着标准化的进程 各国的使用者反映这套标准的不足和需要解决问题 主要为更适合于硬件产品生产的组织 更适合于规模化生产的组织 而对于规模较小生产较简单的组织难以使用 更多地强调符合性而忽视了促使组织整体业绩的提高等 签于上述情况 TC176组织对94版标准进行修订 1997年底 TC176提出了对标准的第二阶段修订的最初成果 工作组草案第一稿 WD3 随后为第2 3稿 1998年提出技术委员会草案第一稿 CD1 随后为第二稿 对CD2稿分别收到五大洲31个国家的338个组织提出的6000多条意见归纳成3

4、0个问题 1999年提出2000版国际标准草案 DIS稿 再次修改后在2000年会上通过FDIS稿 最后的标准草案 2000年11月14日前进行最终表决 几乎全体通过 2000年12月15日ISO正式发布9000 9001 9004三项国际标准 ISO9000系列标准产生 美国军方标准 MIL 9858 北大西洋公约组织 AQAP 英国标准协会 BS 5750 欧盟 EN29000 EN29004 EN29001 中国 GB T 1988年等效采用 GB T19001 1994 1992改为等同采用 ISO9000标准 1987年版 ISO9000标准 1994年版 ISO9000质量管理标准

5、 2000年版 ISO9001 ISO9000 ISO9004 GB T19001 2000 ISO9000系列标准是总结各个国家在质量管理与质量保证的成功经验的基础上产生的 如果企业 组织没有完善的质量保证体系 就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力 也就不能始终满足顾客的需要 国际标准制定的过程 ISO9000系列标准发展2000年12月15日2000版ISO9000系列标准发布 2000版ISO9000系列标准更强调顾客满意及监视和测量的重要性 以促进质量管理原则在各类组织中的应用 满足使用者对标准更通俗易懂的要求 强调质量管理体系要求标准和指南标准的一致性 本章主要介绍2000版I

6、SO9000系列标准的内容 二 2000版ISO9000系列标准的结构及特点 2000版ISO9000系列标准的结构 技术报告 核心标准 其他标准 小册子 ISO9000 2000 ISO9001 2000 ISO9004 2000 ISO19011 核心标准 4个ISO9000 2000 质量管理体系基础和术语 阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理 定义了80个术语ISO9001 2000 质量管理体系要求 规定质量管理体系要求 用于认证ISO9004 2000 质量管理体系业绩改进指南 阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法 不用于认证ISO19011 质量环境管理体系审核指南

7、阐述管理体系审核流程 用于指导审核 技术报告 若干份ISO TR10006 项目管理指南 ISO TR10007 技术状态管理指南 ISO TR10013 质量管理体系文件指南 ISO TR10014 质量经济性指南 ISO TR10015 教育和培训指南 ISO TR10017 统计技术在ISO9001中的应用指南 其它标准 1个ISO10012 测量设备的质量保证要求 小册子 若干份质量管理原理选择和使用指南ISO9001在小型企业中的应用指南 ISO9000 2000 质量管理体系基础和术语 ISO9001 2000 质量管理体系要求 2000版ISO9000系列标准的特点1 面向所有组

8、织 通用性更高2000版标准消除了1994版对硬件产品制造企业的偏重 为各特定行业附加要求奠定了共同的基础 将 过程方法 用于质量管理将顾客和其他相关方需要作为组织的输入 再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控以评价顾客和其他相关方的要求是否得到满足 这种过程方法模式可以适用于各种组织的管理和运作 同时 明确规定了 允许删减 的范围和内容 考虑到小型企业的适用性 弱化了文件化要求 使标准具有更强的通用性 2 结构简化 更利于使用ISO9001和ISO9004两个标准结构类似 都从管理职责 资源管理 产品实现 测量分析和改进四大过程展开 方便了组织的选择和使用 同时 以ISO9001标准作为进行

9、认证的唯一依据 其他标准则用于指导组织改进业绩 提高质量管理效率 或为质量管理提供技术工具和方法指导 结构简化 作用清楚 更有利于用户使用 3 采用过程方法模式 可操作性强由于过程方法模式符合质量管理活动的规律 更适合于所有行业的实际操作 4 减少了程序文件的数量要求新版标准在体系管理方面只明确要求建立6个形成文件的程序在确保控制的原则下 组织可以根据自身的需要决定形成多少文件 扩大了组织自行决定文件化程度的自由度 5 强调顾客满意是质量管理体系的动力新版标准明确了顾客满意的概念 指出达到顾客满意是质量管理体系的基本目标 由于顾客的需求和期望在不断变化 永无止境 因此 顾客满意是相对的 动态的

10、 组织应定期测量其顾客满意程度 6 突出持续改进 并要求加以证实 尤其重视顾客满意信息的测量持续改进是为改善产品的特性 提高设计 生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动 也是增强满足要求的能力的循环活动 其最终目的是提高组织的有效性和效率 7 与环境管理体系 ISO14000 具有更好的兼容性2000版ISO9000系列标准与ISO14000系列标准都采用相同的文件化管理体系原理 都遵循PDCA的管理体系模式 存在许多共同的过程和方法 并且ISO19011质量和环境管理体系审核指南 为质量管理体系与环境管理体系的一体化审核提供了依据 这些都增强了两类标准的兼容性 更有利于组织建立和实施

11、综合管理体系 8 考虑了所有相关方利益的需求相关方指的是 与组织的业绩或成就有利益关系的个人和团体 例如顾客 所有者 员工 供方 银行 工会 合作者和社会 针对所有相关方的需求实施并持续改进其业绩的质量管理体系 可使组织获得成功 三 ISO9000系列标准的作用1 有利于提高产品质量 保护消费者利益 消费者在购买或使用产品时 一般都很难在技术上对产品加以鉴别 当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时 组织就无法保证持续提供满足要求的产品 如果组织按ISO9000系列标准建立质量管理体系 通过体系的有效应用 促进组织持续改进产品和过程 实现产品质量的稳定和提高 无疑是对消费者利益的一种

12、最有效的保护 范例 虽然上述标准是推荐性的 企业可以自愿申请 但对要求实施质量管理体系认证的组织来讲 要通过9000认证就成为强制性标准 必须按照该标准要求建立质量管理体系 进行质量管理体系认证 质量体系认证是自愿性的 但由于追求质量保证在全球各个领域已普遍觉醒 形成了来自顾客的强大压力 加之各国政府的推动 质量体系认证客观上已经成为现代企业的根本需求 认证证书成为企业形象和竞争实力的一种表现 这就是它的价值所在 2 为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000系列标准鼓励组织建立 实施和改进质量管理体系时采用过程方法通过识别和管理众多相互关联的过程 以及对这些过程进行系统的管理和连续的

13、监视和控制 得到顾客能接受的产品 此外 质量管理体系提供了持续改进的框架 增加顾客和其他相关方满意的机会 范例 ISO9000系列标准规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程 牵涉到企业内从最高管理层到最基本的全体员工 3 有利于增进国际贸易 消除技术壁垒贯彻ISO9000系列标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则 取得质量管理体系认证 已成为组织参与国内和国际贸易 增强竞争能力的有力武器 范例 欧盟规定自1993年起 凡涉及安全及卫生方面的产品未经ISO9000系列标准认证的 不得进入其市场 越来越多的经济发达国家的政府和企业已将是否具有ISO9000认证证书列为选择贸易伙

14、伴和供方产品认可的前提条件 4 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求 期望顾客的需求 期望是不断变化的 这就促使组织要持续地改进产品和过程 而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品和过程提供了一条有效途径 ISO9000系列标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来它不是取代产品要求 而是把质量管理体系要求作为产品要求的补充这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求 期望 第二节ISO9000质量管理体系的建立和实施一 ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语ISO9000标准在ISO9000系列标准中占有十分重要的地位 它是ISO9001和ISO9004的指导思想和理论基础 对

15、有效地理解 掌握和使用这两项标准是不可缺少的前提和基础 ISO9000术语介绍1 质量定义 一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 要求包括明确的 隐含的及必须履行的需求和期望 在合同情况下 或是在法律法规要求的情况下 如在核安全性领域中 需要是明确规定的 而在其他情况下 隐含的需要则应加以识别并确定 2 顾客满意定义 顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见 主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括 设计顾客调查表 去顾客那里访问 开座谈会 委托中介组织 通过消费者协会 媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的 也可以是外部的 3

16、质量管理体系定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计 4 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人职责 制定质量方针 管理评审 制定质量目标 提供资源 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 指定管理者代表 5 持续改进定义 增强满足要求的能力的循环活动 组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程 确定过程 过程的有效动作 监控过程 测量分析过程 达到持续改进 6 组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的 也可以是私有的包括公司 集团 企事业单位 研究机构 慈善机构 代理商 社团或上述组织的部分或组合 7 相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工 顾客 供方 所有者 银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 8 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 程序可以形成文件 也可以不形成文件 书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围 做什么和谁来做 何时 何地和如何做 应使用什么材料 设备和文件 如何对活动进行控制