202X年质量管理体系要求7

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1、ISO90012000条文解析 冠智达公司朱栓成 ISO9001 2000 质量管理体系 要求 0引言 0 1引言采用质量管理体系应是组织的一项战略性决策 不要求统一的体系结构和文件 是对产品要求的补充 能用于评定组织满足顾客 法规 自身要求的能力 考虑了ISO9000及ISO9004的管理原则 0引言 02过程的方法通过使用资源和管理 将输入转化为输出的活动可视为过程 一个过程的输出直接形成下一过程的输入 组织内诸过程的系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 称之为 过程方法 过程的应用应考虑 满足要求 增值 业绩 测量 持续改进 PDCA的方法 0引言 0 3与ISO9004的关

2、系n设计成一对协调一致的质量管理体系标准 n可以一起使用 也可单独使用 n结构相似 但范围不同 ISO9004不是ISO9001的实施指南 0引言 0 3与ISO9004的关系 续 nISO9004为管理者提供了质量管理体系的应用指南 旨在改进组织的整体业绩 有效和高效地满足顾客的要求 并与其它相关方共享收益 与9001比较 更关注组织业绩和相关方利益 nISO9001规定了使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求 组织可通过符合ISO9001的要求来证实其满足顾客要求的能力 0引言 0 4与其他管理体系的相容性n与ISO14001 1996相互趋近 以增强两类标准的相容性 不包括针对其他管理体

3、系的特定要求 n与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化 1范围 1 1总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 A 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 B 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在达到顾客满意 注 在本标准中术语 产品 仅适用于提供的预期产品 不适用于非预期的副产品 1范围 1 1要点 适应的组织 1 追求产品满足顾客及法规要求 2 持续增强顾客满意 本标准所指产品 与其提供给顾客或顾客所要求的产品 1范围 1 2应用本标准规定的所有要求是通用的 意在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织

4、 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时 可以对此要求进行删减 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合本标准 1范围 1 2要点 本标准 1 适应于任何组织 任何产品 2 可以删减 仅限第七章 不影响法规 顾客义务的履行 2 引用标准 下列标准所包含的条文 通过在本标准中的引用而构成为本标准的条文 本标准出版时 所有标准都会被修订 使用本标准的各方应探讨使最新版本的可能性 GB T19000 2000质量管理体系 基础和术语 3术语和定义 本标准采用ISO9000 2000及以下给出的术语和定义 注1 本版标准描

5、述供应链使用的术语如下所示 供方 组织 顾客本标准所使用的术语 组织 取代以前使用的术语 供方 现在使用的 供方 取代以前使用的术语 分承包方 这种变化反映了组织实际使用的术语 注2 本标准中所出现的术语 产品 也指 服务 要点练习 1 组织应采用统一的体系文件结构 以保证体系的规范性 判 2 ISO90012000可用于任何组织的推行 判 3 ISO90012000主要适用于有形产品控制 判 4 什么是过程的方法 主要控制方面 5 建立质量管理体系的目的是 6 ISO90012000条款可根据组织的实际情况任意删减 判 7 供应链是 供应商 组织 顾客 4质量管理体系 4 1总要求组织应按本

6、标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 A 识别质量管理体系及所需的过程及其在组织中的应用 见1 2 B 确定这些过程的顺序和相互作用 4质量管理体系 4 1总要求C 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 D 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运作和监视 E 监视 测量和分析这些过程 F 实施必要的措施 以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 4质量管理体系 4 1总要求 续 组织应按本标准的要求管理这些过程 针对组织所外包的任何影响产品符合性过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识

7、别 注 上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 4质量管理体系 4 1要点 1 准则 标准 法规 顾客 2 方法 过程识别 系统策划 文件 准则 方法 资源 实施 测量 改进 3 过程识别 顾客 供方 产品 范围 行政 要素 地处 设计开发 外包 特殊 顾客财产 测量装置 4 外包过程的控制 5 体系过程 主过程 产品实现 支持过程 管理职责 资源管理 测量分析和改进 对生产 质量同样重要 4质量管理体系 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 A 形成文件的质量方针和质量目标的声明 B 质量手册 C 本标准所要求的形成文件的程序 D 组织

8、为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 E 本标准所要求的质量记录 见4 2 4 4质量管理体系 4 2文件要求4 2 1总则注 1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 2 不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于 A 组织的规模和活动的类型 B 过程及其相互作用的复杂程度 C 人员的能力 3 文件可采用任何形式或类型的媒体 4质量管理体系 4 2 1要点 1 文件类 方针目标 手册 程序 作业 表单 2 程序文件 6处 描述于手册中 文件 记录 内审 不合格 纠正 预防 3 文件量 依组织规模特点定 4 文件形式 任何形式 类型媒体 4

9、质量管理体系 4 2文件要求4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 A 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 B 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 C 质量管理体系过程的相互作用的表述 4质量管理体系 4 2 2要点 1 手册是表述组织质量管理体系的文件 2 内容 体系的范围 删减 程序文件 过程相互作用 4质量管理体系 4 2文件要求4 2 3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 质量记录是一种特殊类型的文件 应依据条款4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件程序 以规定以下方面所须的控制 A 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜

10、的 B 必要时文件进行评审与更新 并再次批准 C 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 D 确保在使用处可获得有关版本的适用文件 4质量管理体系 4 2文件要求4 2 3文件控制E 确保文件保持清晰 易于识别 F 确保外来文件得到识别 并控制其分发 G 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件加以适当的标识 4质量管理体系 4 2 3要点1 建立程序文件 2 控制范围 体系文件 3 控制要求 发布前批准 评审 更改控制 识别 受控 有效版本 外来文件控制 无需批准 作废控制 4质量管理体系 4 2文件要求4 2 4质量记录的控制应建立并保持质量记录 以提供符合要求和质

11、量管理体系有效运行的证据 质量记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定质量记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 4质量管理体系 4 2 4记录控制1 建立程序文件2 记录要求 单色 无红色无涂改液改错 横一杠 正确 签名 表格空格 杠 s 记录签名 齐全 手写清晰工整追溯 序号 日期 3 保持记录 项目文件归档 期限 地点 标识 分类存放 齐全 有效文件 有章或签名 各单位填写本单位 质量记录一览表 保存部门 年限 要点练习 1 支持过程对产品品质的影响不大 判 2 质量管理体系文件包括哪些 3 审核员查了文控中心文件管理 文件发放前均已批准 有受控和发放

12、记录 文件更改方法也正确 但未建立文件控制程序 文控员说 我就是档案专业毕业的 对文件管理非常熟 判 4 大公司由于业务复杂 程序文件不能少于15个 判 要点练习 5 2000版对文件化的要求说明了 A 需要文件的地方可以用不同形式的文件B 不需要程序文件的地方就不需要文件C 需要文件的地方必须编制程序文件D BC 要点练习 6 质量手册是表述质量管理体系的文件 判 7 质量手册的内容 8 外来文件应批准 受控和发放 判 ISO9001 2000管理职责 5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动对建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据 A 向组织传达满足顾客和法律 法规要求

13、的重要性 B 制定质量方针 C 确保质量目标的制定 D 进行管理评审 E 确保资源的获得 ISO9001 2000管理职责 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应以实现顾客满意为目标 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 与顾客有关条款 4 1 5 1 5 2 5 5 2 5 6 6 1 7 2 1 7 2 2 7 2 3 8 2 1 8 2 4 8 4 8 5 2 ISO9001 2000管理职责 5 3质量方针最高管理者应确保质量方针 A 与组织的宗旨相适应 B 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 C 提供制定和评审质量目标的框架 D 在组织内得到沟通和理解

14、 E 在持续适宜性方面得到评审 ISO9001 2000管理职责 5 3要点适宜性 符合性 有效性承诺 目标框架 沟通 评审 ISO9001 2000管理职责 5 4策划5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 i ISO9001 2000管理职责 5 4策划5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 A 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及条款4 1的要求 B 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 ISO9001 2000管理职责 5 5

15、职责 权限和沟通5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限及其相互关系得到规定和沟通 要点 架构 职能分配 沟通 ISO9001 2000管理职责 5 5职责 权限和沟通5 5 2管理者代表最高管理者应指定一名管理人员 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 A 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 B 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 C 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 ISO9001 2000管理职责 5 5 2要点最高管理者指定一名管理者 建立 实施 保持 报告

16、顾客意识 对外联络 ISO9001 2000管理职责 5 5职责 权限和沟通5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 和体系有关的沟通 ISO9001 2000管理职责 5 6管理评审5 6 1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 见4 2 4 ISO9001 2000管理职责 5 6管理评审5 6 2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 A 审核结果 B 顾客反馈 C 过程的业绩和产品的符合性 D 预防和纠正措施的状况 E 以往管理评审的跟踪措施 F 经策划的可能影响质量管理体系的变化 G 改进的建议 ISO9001 2000管理职责 5 6管理评审5 6 3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施 A 质量管理体系及其过程有效性的改进 B 与顾客要求有关的产品的改进 C 资源需求 ISO9001 2000管理职责 5 6要点组织 最高管理者 频次 策划间隔