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1、学 海 无 涯 变更控制程序变更控制程序 1 1 目的目的 规定对本公司已批准的各类文件 设备 设施 物料供应商及包装材料发生变更时控制 的程序 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态 2 2 范围范围 本程序规定了变更类型 程序等方面的控制要求 本程序适用于本公司变更的管理 3 3 职责职责和权限和权限 3 1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请 3 2 受变更影响的各部门 对变更申请进行评估 审核 列出相关的实施计划 并对经批准的变更申请和计划负责 实施 负责将实施情况书面报告给综合中心 3 3 综合中心 负责变更的管理 指定专人负责变更控制工作 界定变更分类 组织变更评估和审核
2、制订变更实施计划 跟踪变更的实施 对变更效果进行评价 及时反馈变更信息 3 4 管理者代表 对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准 4 4 工作程序工作程序 4 1 4 1 变更类型变更类型 本程序所指的变更主要包括如下方面 a 所有已批准的体系文件及各种记录的变更 b 技术文件的变更 技术文件包括 工艺规程 质量标准 分析方法 c 关键设备仪器 设施的变更 d 关键设备仪器 直接用于生产和质量检验 对产品质量直接造成影响的各类设备仪 器 e 对产品质量直接造成影响的各类公用设施 学 海 无 涯 f 物料供应商变更 包括原料 辅料 包装材料供应商的变更 g 标签 说明书 包装材料的
3、变更 包括标签 说明书 单盒 中盒和外箱上印刷的 文字 颜色 图案和尺寸 材质等的变化 h 委托生产商要求的变更 i 政府部门要求的变更 j 人员组织机构图及其他变更 k 生产用物料的贮存条件和 或 有效期的变更 包括原辅料 包装材料 中间体和成 品 l 在日常生产过程中发生的非计划性变更 4 24 2 变更程序变更程序 4 2 1 在需要变更时 由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请 综合中心 下发已编号的变更申请表 并在变更登记表中登记 4 2 2 提出变更的申请人按以下要求填写 变更申请表 交本部门负责人评估 签署意见 a 变更名称 明确变更的主题及变更类型 b 变更理由 描
4、写该变更提出的原因 c 变更内容 说明 原来内容 原来版本号 修改后内容 修改后版本号 文件应写完整编号 d 申请人 申请日期及所属部门 4 2 3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估 a 变更是否违背了政策法规 法定标准 b 变更是否属于需验证的范围 判断标准参见 验证主计划 子系统验证 主计划及验证计划 设施 设备和仪器的确认 工艺验证 计算机验证 c 变更是否需要进行稳定性考察 判断标准参见 留样和稳定性试验 d 变更是否会涉及其他文件的变更 e 变更是否会涉及委托加工方 f 如果变更需要培训 变更执行前必须完成培训 4 2 3 申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更
5、影响的部门 4 2 4 变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门 4 2 5 各相关部门负责人在收到变更申请后 需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评 学 海 无 涯 估 在相关部门评估意见栏注明部门 意见并签名 若同意变更申请 需提出变更涉及的本 部门文件及完成变更工作计划 若不同意变更申请 需书面说明理由 4 2 6 由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的 变更申请表 后 上交 综合中心 部门 综合中心部门在收到各部门提交的 变更申请表 后 对所有相关部门的评 估进行综合评估 并提出评估意见 必要时召开相关部门会议 布置变更内容 4 2 7 综合中心负责人审核的内容 a
6、 变更申请的内容明确 b 变更申请引发了另外的变更已经明确 c 所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划 d 有合适的文件支持变更 e 有正确的签名和日期 f 如果综合中心审核不通过 则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过综合中心 审核 或者变更被结束 4 2 8 分管副总经理或被授权人批准后 综合中心部门复印已批准的 变更申请表 并分发到 申请部门 4 2 9 申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训 并将培训记录复印件交综合中心 4 2 10 综合中心应根据各责任部门制订的工作计划 在计划完成时间前 确认各项计划的落 实情况 填写 变更申请表 4 2 11 在所有的变更工作完成后 综
7、合中心收集相关的支持文件 如验证报告 试验数据 稳定性实验数据 供应商审计报告 分析方法验证报告等等 审核并确认变更对产品的特性 质量没有产生负面影响 4 2 12 如果内容过多栏目位置不足 可另加附页 可打印签名 4 4 3 3 非计划性变更的管理非计划性变更的管理 4 3 1 在日常工作中 如发现生产工艺 指令 记录 设备参数 方法等的书面规定与实际操 作不符时 应由现场负责人确认 如需要当即进行修订 应由现场负责人在需要变更的文件 或 记录上将要修订的部分用斜线 划去 修订后签名 然后经综合中心负责人审核 4 3 2 综合中心负责人对修订的内容进行评估 对非关键性且不会对药品质量有显著影
8、响的 非计划性变更 4 4 4 4 变更记录的管理变更记录的管理 学 海 无 涯 变更过程中形成的记录按 记录控制程序 的要求执行 5 报告和记录 变更申请表 变更登记表 变更相关部门评估表 学 海 无 涯 变更申请表变更申请表 本栏由变更申请部门指定人员填写 不涉及填 NA 若写不下 可附页 变更申请部门 变更编号 BG 变更起草人 申请日期 变更涉及的产品名称 变更涉及的生产过程 变更内容的类别 质量标准 检验方法 SMP SOP 原辅料 工程设备 包装材料 生产工艺 其他 变更具体内容 变更理由 变更涉及文件 文件名称 文件编号 文件所属部门 本栏由变更申请部门经理填写 若写不下 可附页
9、 变更的分类 次要变更 主要变更 重大变更 变更涉及的其他内容 1 变更是否合法 是 否 如不合法 请填写违反的法律名称 2 是否要验证证明 是 否 如是 请填写验证项目 3 是否要增加额外检验 是 否 如是 请填写额外检验项目 4 是否要做稳定性试验 是 否 如是 请填写稳定性试验类型 5 是否涉及委托生产 是 否 如是 请填写涉及项目 6 变更前是否要对相关人员培训 是 否 学 海 无 涯 变更涉及部门 生产计划部 物流管理部 人事行政部 销售部 财务部 综合中心 工程设备部 研发部 不涉及其他部门 部门评估意见 部门经理 日期 综合中心综合中心审核意见 若写不下 可附页 是否同意变更 是
10、 否 是否要相关部门批准 是 否 如是 请填写相关部门名称 审核意见 综合中心审核人 日期 学 海 无 涯 变更登记表 编号 变更名称 产生部门 变更申请 发起时间 变更申请 评估结束时间 变更申请 批准时间 执行情况 跟踪情况 p 状态 学 海 无 涯 变更相关部门评估表 被评估变更编号 BG 参与评估部门 关键人 员 涉及内容的类型 修订相关文件 检验 采购物料 人员支持 技术支持 设备支持 网络支持 系统支持 场地支持 培训 其他 涉及的内容详细描述 以下由相关部门经理 关键人员填写 是否同意变更 是 否 部门经理 关键人员 日期 若是不同意变更 请填写不同意的理由 不涉及填 无 若写不下 可附页 如若同意变更 请填写部门相关内容实施的具体情况 不涉及填 无 若写不下 可附页 工作内容 计划工作开始时间 计划工作结束时间 责任人 对变更申请部门提出的建议 没有建议 请填写 无
