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1、GMP自检记录检查日期： 年 月 日 编号：SMP-12-001-a检查项目是不全否结论及改进建议机构与人员*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员， *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的
2、判断和处理。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。检查日期： 年 月 日 编号：SMP-12-001-a检查项目是不全否结论及改进建议机构与人员*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生
3、物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。厂房与设施0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。检查日
4、期： 年 月 日 编号：SMP-12-001-a检查项目是不全否结论及改进建议厂房与设施1201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。*1501进
5、入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。1502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 1504洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。检查日期： 年 月 日 编号：SMP-12-001-a检查项目是不全否结论及改进建议厂房与设施*1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁
6、或天棚的连接部位应密封。1602空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。1603空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在45%65%。*1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。1901不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。*1903洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净
7、室（区）人流、物流走向应合理。检查日期： 年 月 日 编号：SMP-12-001-a检查项目是不全否结论及改进建议厂房与设施2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。2601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。2602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。*2701根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的
8、措施。2801质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。2802生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。2901有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。设备3101设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。3201与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。检查日期： 年 月 日 编号：SMP-12-001-a检查项目是不全否结论及改进建议设备3202洁净
9、室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。3205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。3208设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。3301与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。*3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。3404水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。3501用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度
10、应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。3601生产设备应有明显的状态标志。3602生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。3603不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。检查日期： 年 月 日 编号：SMP-12-001-a检查项目是不全否结论及改进建议设备3604非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。3701生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。3702生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。物料3801药品生产所用物料的购入、贮存、发
11、放、使用等应制定管理制度。3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。3803物料应按品种、规格、批号分别存放。*3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。*3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。3904直接接触药品的包装材料应经过批准。*3905物料应按批取样检验。4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。4102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。检查日期： 年 月 日 编号：SMP-12-001-a检查项目是不全否结论及改进建议物 料*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。4301对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。4302固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格
