《质量手册_程序文件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量手册_程序文件（51页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、聊城市大明医疗器械 质 量 手 册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003 YY/T0316-2008 2014-08-28发布 2014-08-28实施质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理： 2014年8月28日任 命 书为贯彻执行YY/T
2、0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。总经理： 2014年8月28日目 录 序号章节号标 题编页10.1目录120.2主题容230.3公司概况341.0目的围452.0质量方针 质量目标 质量承诺563.0组织机构673.1质量管理体系网络网683.2质量管理体系职责分配表794.0质量管理体系8-9104.2.3文件控制程序10-12114.2.4记录控制程序13-14125.0-5.5管理职责15-20135.6管理评审控制程序21-23146.0-6.4资源管理控制程序24-261
3、57.0产品实现27167.1产品实现的策划控制程序28-29177.2与顾客有关的过程控制程序30-32187.3设计和开发控制程序33-36197.4采购控制程序37-39207.5生产和服务控制程序40-46217.6监视和测量装置控制程序47-49228.2.1顾客满意度测量控制程序50-51238.2.2部审核控制程序52-26248.2.3过程和产品的监视与测量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-61268.4数据分析控制程序62-63278.5纠正、预防和改进措施控制程序64-6528附录质量记录清单编制： 批准： 2014-08-281聊城市大明医疗器械主 题 容
4、 本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心容，对质量管理体系的围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。2聊城市大明医疗器械企 业 概 况我公司位于历史文化名城聊城，风景秀丽，交通方便。创建于2014年3月，现有员工11人，各类专业技术人员4人（其中：中级职称4人），公司厂房面积4502，其中控制面积XX m2，化验室102，仓库402，附属公司房2002。主要生产一次性使用棉签、脱脂棉球、棉片、绷带。现有生产设备20台（套），检测设备仪器10台（套），能
5、有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。联系方法：0邮编：252000总经理： 地址：聊城目 的 围1 目的为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2008标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及、外部审核提供证据。2 围本手册适用于本公司生产的一次性使用棉签、脱脂棉球、棉片、纱布绷带和准备申请备案的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。3 引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引
6、用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用质量方针 质量目标 质量承诺2.1 质量方针顾客满意是企业的追求质量保证是企业的宗旨2.2 质量目标顾客满意度测量85%过程检验合格率98%年度产品退货率12.3 质量承诺件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。组 织 机 构3.1 质量管理体系网络图总经理管理者代表质检部生技部供销部
7、办公室成品库车间留样室化验室材料库质量管理体系职责分配表第A/0版 XX/QB01-3.2 职责部门过 程总经理管代办公室供销部生技部质检部车间仓库4 质量管理体系4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源管理6.3基础设施管理6.4工作环境管理7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程控制7.3设计和开发控制7.4采购控制7.5生产和服务控制7.6监视和测量装置控制8.2.1顾客满意度测试8.2.2部审核控制8.2.3过程和产品的监视与测量控制8.3不合格品控制8.4
8、数据分析控制8.5纠正预防和改进注：责任部门 合部门厂房资源管理控制程序1 目的对资源进行控制，以保证体系的建立、实施和保持；2 围适用于企业厂房资源管理。3 职责3.1 总经理负责资源提供；3.2 办公室负责人力资源管理；3.3 生技部负责基础设施和工作环境管理；3.4 质检部负责信息资源管理。4 工作程序4.1 资源提供为建立、实施和保持质量管理体系，总经理应提供其所需资源，包括人力资源、基础设施、工作环境和信息等。4.2 人力资源4.2.1 人员安排：办公室应依据体系确定过程，编制岗位工作人员要求，明确每个岗位工作人员的学历、技能与工作经历要求、报管代审核、总经理批准，作为每个岗位选择胜
9、任工作人员的考核依据；4.2.2 人员培训控制办公室负责编制年度员工培训计划。确定培训人员、培训教材、培训师资、培训日期及考评措施并记录；4.2.3 培训实施a、办公室依照年度员工培训计划采取集中辅导、专题授课或会议等形式进行培训。每期培训均应通过口试或书面考核并记录成绩；外培人员应按计划报管代批准后，如期委外培训合格，领取外培书；b、每期培训应填写员工培训记录并建立员工培训档案。4.3 基础设施控制（标准中6.3条款）企业应按产品特性设置控制区、化验室、仓库及相应的生产设备、检验设备仪器，以满足产品实现要求。a、控制区应设置防蚊、蝇、虫、鼠侵入的纱门纱窗；b、控制区地面、墙壁、顶棚应光洁，耐
10、清洗；c、控制区布局应合理：人流、物流分开并固定走向；d、生产设备与检验设备仪器应能满足生产和检验需求；e、仓库应通风、干燥、货物堆放应有货架，有防蚊、蝇、虫、鼠侵害设施及消防设施，并应设置黄（待检区）、绿（合格品区）、红（不合格品区）标识。4.4 工作环境（标准中6.4条款）4.4.1 人员卫生a、涉及生产的人员应每年进行一次体检，持健康证上岗；b、进入控制区人员应在一更室脱外衣、洗手，二更室穿洁净工作服；c、生产人员不应染指甲、留长头发，不准在车间吸烟、进食或干私活；d、上班期间不准接待客人或擅自外出办事。4.4.2 设备清洁要求a、凡是接触产品的设备和工位器具的表面应清洁；b、工作台面应光洁、耐腐蚀、无裂痕；c、设备用润滑剂不应对产品造成污染。4.4.3 物流控制a、控制区物流流向规程：原材料领用脱皮中转库裁剪缝纫组装包装大包装b、本批次生产结束更换产品时应进行清场并记录；4.4.4 过程产品控制a、生产过程中尽可能不使产品落地，落地产品未处理前不准转序；b、生产设
