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1、生物制品基础知识 一 生物制品的种类 1 细菌性疫苗2 病毒性疫苗3 类毒素4 抗毒素5 血液制剂6 免疫调节剂7 诊断试剂 活疫苗 死疫苗 多联多价疫苗的区别 活疫苗 是指人工定向变异或自然界筛选 获得毒力减弱或基本无毒的病原微生物制成的预防制品 又称减毒活疫苗 死疫苗 用物理或化学方法 将标准微生物株杀死或灭活而制成的预防制品称死疫苗 多联多价疫苗 为了减少注射时给小孩带来的痛苦 将多种疫苗混合在一起 称为多联多价疫苗 一 生物制品的种类 二 菌毒种在疫苗生产中的重要性 菌毒种是疫苗生产的根本生产用菌毒种是对制品质量的直接保证 三 筛选生产用菌毒种的原则 安全性免疫原性遗传学稳定性无致癌性
2、生产适用性 四 生产用菌毒种的质量控制 一 菌种1 菌种的来源 用于疫苗生产的菌种其来源与历史清楚 由中国药品生物制品检定所分发或审批同意 2 菌种的检定 生产菌种在投产前必须进行全面检定 检定内容包括 形态及培养特性的检查 血清凝集试验 毒力试验 免疫力试验 毒性试验 抗原性试验 四 生产用菌毒种的质量控制 二 毒种1 菌种的来源 用于疫苗生产的毒种其来源与历史清楚 由中国药品生物制品检定所分发或由卫生部指定的其它单位保管与分发 2 菌种的检定内容包括 无菌试验 病毒滴定 纯毒试验 三 菌毒种的管理保存1 真空冷冻干燥保存2 低温保存3 传代保存 四 生产用菌毒种的质量控制 四 生物制品在预防 治疗及诊断疾病上的作用 四 生产用菌毒种的质量控制 四 生产用菌毒种的质量控制 五 生物制品质量的特殊性和重要性1 所有的预防制品如疫苗都是直接用于健康人群 2 所有治疗制品如血液制剂 抗生素 免疫血清或免疫调节制剂 都是通过非肠道途径直接用于特定患者 往往是危险重病人的治疗或急救 其质量关系患者的疗效和安全 3 即使是体外用诊断试剂 其质量则关系到能否对患者或式样做出特异 正确诊断和分析 而不是误判或贻误病情 导致不应有的不良后果 生物制品的质量特性 1 安全性2 有效性3 可接受性 四 生产用菌毒种的质量控制
