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1、学 海 无 涯 医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二附属医院检验科黄宪章 n一、医学实验室质量管理体系建立的依据n二、医学实验室质量管理体系的建立n三、质量管理体系文件基本架构n四、运行质量体系存在的问题 一、医学实验室质量管理体系建立的依据（一）、国内（1）医疗机构临床实验室管理办法(XXXX年版)（2）临床检验操作规程（第三版）（3）GB19489实验室生物安全通用要求 一、医学实验室质量管理体系建立的依据（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）nCNAS认可规则认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS-R01)公正性和保密规则(C
2、NAS-R02)实验室认可规则(CNAS-RL01)能力验证规则(CNAS-RL02) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据nCNAS认可准则医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07)量值溯源要求(CNAS-CL06) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据n实施指南实验室认可指南(CNAS-GL01)测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05)量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04)量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18)
3、 一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南(CNAS-GL17)医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南(CNAS-GL26)医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南(CNAS-GL22) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南(CNAS-GL21)医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南(CNAS-GL23)医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南(CNAS-GL19)医学实验室质量和能力认
4、可准则在体液学检验领域的指南(CNAS-GL20) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南(CNAS-GL24)医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南(CNAS-GL25)实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12)实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据（二）、国外（1）ISO9000（2）ISO/IEC 17025（3）ISO 15190(医学实验室安全要求（4）ISO 15195医学参考测量实验室的要求（5）CLIA88（6）CAP（7）ISO 15189 ISO15189n
5、XXXX年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认可的国际标准。n以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC17025在特殊领域中的具体应用。n现行有效版本是：ISO 15189：XXXX。n更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用。n采用ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。 ISO15189文件结构1引言2标准的范围、引用文件3术语和定义4管理要求文件的核心，CNAS根据各5技术要求专业技术要求特性，编写了应用说明，后废除应用说明，改为指南。附录 ISO15189管理要素n 4.1组织和管理n4.
6、9不符合项的识别和控制n 4.2质量管理体系n 4.3文件控制nnn4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进n 4.4合同的评审n 4.5委托实验室的检验n 4.6外部服务和供给n 4.7咨询服务n 4.13质量和技术记录nn4.14内部审核4.15管理评审n 4.8投诉的解决 ISO15189技术要素n 5.1人员n 5.2设施和环境条件n 5.3实验室设备n 5.4检验前程序n 5.5检验程序n 5.6检验程序的质量保证n 5.7检验后程序n 5.8结果报告 能力验证规则n属于实验室专用认可规则n要求n CNAS承认的外部能力验证和实验室间比对n费用说明n附录：能力验证领域和频次表
7、特定领域(适用于CNAS-CL02)：最低参加频率(2次/1年)说明：1.实验室应首先符合我国卫生行政主管部门的相关规定；2.当国家级机构提供可供利用的项目时，应优先选择；3.当没有可供利用的PT/室间质量评价项目时，实验室应通过其他方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至少一次）评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。 量值溯源要求n适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于CNAS 对已认可机构量值溯源方面的评估和报告。n量值溯源要求量值溯源的基（标）准量值溯源的途径与要求境外已认可机构量值溯源的要求校准的要求 量值溯源要求的实施指南n适用于已经认可和申请认可的机构
8、从事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。n量值溯源要求的有关说明关于计量体系溯源性问题关于CNAS对校准/检定/测试证书、报告的有效性承认与否的问题关于对校准/检定证书和测试报告的要求n关于对量值溯源评审工作的具体要求n有关背景情况和资料法定计量检定证书和测试报告 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南n本标准规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制品定值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制品由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际认可的参考测量系统或国际认可的常用参考测量系统定值的、已证实具有互换性的室间质量评价样
9、品适用于本标准。n计量溯源性链和校准等级n校准传递方案n测量不确定度表达n计量上可溯源校准的确认n体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息 测量不确定度评估和报告通用要求n适用于CNAS 对校准和检测实验室的认可活动。同时也适用于其它涉及校准和检测活动的申请人和获准认可机构。n要求 测量不确定度要求的实施指南n适用于申请认可的检测和校准实验室建立测量不确定度评估程序，也可供认可评审员在评审过程中使用。n检测和校准实验室不确定度评估的基本步骤识别不确定度来源建立测量过程的模型，即被测量与各输入量之间的函数关系。逐项评估标准不确定度合成不确定度Uc(y)的计算扩展不确定度U的计算报告结果
10、对实验室能力的通用要求对实验室生物安全的通用要ISO /IEC 1 7 0 2 5GB 1 9 4 8 9实验室对医学实验室质量和能力的专用要求对医学实验室的安全要求ISO 1 5 1 8 9医学实验室ISO 1 5 1 9 0 二、建立质量管理体系n（一）、已经建立了质量管理体系的实验室n（二）、没有建立质量管理体系的实验室n（三）、建立质量体系可能遇到的问题 (一)、已经建立了质量管理体系的实验室n ISO9000、ISO/IEC17025质量体系转换为ISO15189：见ISO15189附录An CAP质量体系转换为ISO15189 (二)没有建立质量管理体系的实验室n实验室质量管理具备
11、的基础n实验室质量管理薄弱的环节n系统学习ISO15189标准 4.1组织和管理 5.1人员 4.2质量管理体系 实验室质量管理具备的基础n组织结构n初步的质量目标n管理文件n仪器请购、性能评价、使用、维护n作业指导书（SOP）n合同n委托检验n试剂请购、入库、出库与使用n咨询服务n分析前的管理n分析中的管理n结果报告n投诉n记录n年终总结n人员培训n分析后的管理n医学伦理学的管理n信息系统n环境的控制和内务管理 实验室质量管理薄弱的环节n组织结构n质量和技术记录n内部审核n文件控制n合同的评审n不符合项的识别和控制n纠正措施n管理评审n人员培训n预防措施n质量管理体系n持续改进 作业指导书须
12、满足标准的要求n5.3 实验室设备n5.5 检验程序 作业指导书总的要求l工作人员易于获得l文字使用：工作人员可理解的语言l操作卡：有完整操作手册参考时可用l厂商说明书可以作为程序的一部分使用l任何程序变化应注明日期，并经授权l每年评审一次 仪器作业指导书n实验室人员应随时可得到由制造商提供的关于设备使用和维护的最新指导书（包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书）。 当适用时，作业指导书应该包括n检验目的n检验程序的原理n干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应n性能参数原始样品系统(如血浆、血清和尿液)n容器和添加物类型n要求的设备和试剂n校准程序(计量学溯源性)n程序步骤n结果计
13、算程序的原理,包括测量不确定度n生物参考区间n患者检验结果的可报告区间n警告/危急值(只要适用)n实验室解释n质量控制程序n安全防护措施n变异的潜在来源 系统学习ISO15189标准n4.1 组织和管理n5.1 人员n4.2 质量管理体系 4.1组织和管理得到安排的一组人员和设施。组织定义：就是职责、权限和相互关系地指挥、控制相互关联的活动，以使活动顺利、有效地达到预期地目的。管理定义：是指领导层有计划、有组织 nn组织结构人员职责：为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任。规定所有人员的职责。实验室管理层职责关键职能人员职责各级检验人员职责n人员的职责、权力和相互关系 n人员的能力n培训与监督n授权：管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源 l法律地位：依据认可准则，医学实验室首先要明确自己的法律地位，声明自己有能力承担或有组织为其工作承担法律责任。独立实验室：实验室本身是一个独立法人单位非独立实验室：实验室本身不是独立法人单位，是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）的一部分，它的工作，必须获得母体组织法定代表人签发的正式书面授权，为医学实验室提供的服务活动承担法律责
