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1、总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进期有效性 总要求 组织应 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 确定这些过程的顺序和相互作用 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运作和监视 监视 测量和分析这些过程 实施必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 文件要求 总则 质量管理体系文件应包括 形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 本标准所要求的形成文件的程序 组织为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 本标准所要求的记录
2、质量手册 组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据质量手册的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 确保文件保持清晰 易于识别 确保外来文件得到识别 并控制其分发 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保
3、留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 记录控制 应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 检索 保存期限和处置所需的控制 管理职责 管理承诺最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改时其有效性的承诺提供证据 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得 质量方针 最高管理者应确保质量方针 与组织的宗旨相适应 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解 在持续适
4、宜性方面得到评审 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 质量目标是可测量的 并与质量方针保持一致 质量管理体系策划 最高管理者应确保 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标及总要求的要求 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 职责 权限 最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 确保在整个组织内提高满
5、足顾客要求的意识 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 管理评审总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息 审核结果 顾客反馈 过程的业绩和产品和符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 质量管理体系及其过程有效性的改进 与顾客要流域有关的产品的改进 资源需求 资源
6、管理 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 通过满足顾客要求 增进顾客满意 人力资源 总则 基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 能力 意识和培训组织应 确定人事影响产品质量工作的人员所必要的能力 提供培训或采取其他措施以满足这些需求 评价所采取措施的有效性 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何实现质量目标作出贡献 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 人力资源 基础设施 组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 建筑物 工作场所和相关的设施 过程设备 硬
7、件和软件 支持服务 如运输或通讯 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 产品的质量目标和要求 针对产品确定过程 文件和资源的需求 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接收准则 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 策划的输出形式应适于组织的运用方式 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定组织应确定 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 顾客虽然没的明示 但规定的用途或已知的预期用途
8、所必需的要求 与产品有关的法律法规要求 组织确定的任何附加要求 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 并确保 产品要求得到规定 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 组织有能力满足规定的要求 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 产品信息 问询 合同或订单的处理 包括对其的修改 顾客反馈 包括顾客抱怨 采购 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择
9、供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品 适当时包括 产品 程序 过程和设备的批准要求 人员资格的要求 质量管理体系的要求 在与供方沟通前 组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 生产和服务提供 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时 受控条件应包括 获得表述产品特性的信息 必要时 获得作业指
10、导书 使用时适宜的设备 获得和使用监视和测量装置 实施监视和测量 放行 交付和交付后活动的实施 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 组织应对任何这样的过程实施确认 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 组织应规定确认这些过程的安排 适用时包括 为过程的评审和批准所规定的准则 设备的认可和人员资格的鉴定 使用特定的方法和程序 再确认 标识和可追溯性 适当时 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 组织应控制并记录产品的
11、唯一性标识 注 顾客财产可包括知识产权 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间 组织应针对产品的符合性提供防护 这种防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 防护也应适用于产品的组成部分 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置 为产品符合确定的要求提供证据 组织应建立过程 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 当有必要确保结果有效的场合时 测量设备应 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定 当不存在上述标准时 应记录校准或检定的依据 必要时进行调整或再调整 得到识别 以确定其校准状态 防止
12、可能使测量结果失效的调整 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 测量 分析和改进 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视 测量 分析和改进过程 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续改进质量管理体系的有效性 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定 监视和测量 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量 组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息 并确定获取和利用这各信息的方法 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核 以确定质量管理体系是否 符合策划的安排 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 得到有效实施与保持 考虑拟审核的过程区域的状况和重要性
13、以及以往审核的结果 组织应对审核方案进行策划 应规定审核的准则 范围 频次和方法 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 审核员不应审核自己的工作 策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视 并在适用时进行测量 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划的结果时 应采取适当的纠正与纠正措施 以确保产品的符合性 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量 以验证产品要求已得到满足 这种监视和测量应依据所策划的安排 在产品实现过程的适当阶段进行 应保持符合接收
14、准则的证据 记录应指明有权放行产品的人员 除非得到有关授权人员的批准 适用时得到顾客的批准 否则在策划的安排已圆满完成之前 不能放行产品和交付服务 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制 以防止其非预期的使用或交付 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定 组织应通过下列一种或几种途径 处置不合格品 采取措施 消除发现的不合格 经有关授权人员批准 适用时以顾客批准 让步使用 放行或接收不合格品 采取措施 防止其原预期的使用或应用 应对纠正后的产品再次进行验证 以证实符合要求 当在交付或开始使用后发现产品不合格时 组织应采取与不合格的影响或潜在
15、影响的程度相适应的措施 数据分析 组织应确定 收集和分析适当的数据 以证实质量管理体系的适宜性和有效性 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性 这应包括来自监视和测量的结果以及其他来源的数据 数据分析应提供有关以下方面的信息 顾客满意 与产品要的符合性 过程和产品的特性及趋势 包括采取预防措施的机会 供方 持续改进 组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施以及管理评审 持续改进质量管理体系的有效性 纠正措施 组织应采取措施 以消除不合格的原因 防止不合格的再发生 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应 应编制形成文件的程序 以规定以下方面的要求 评审不合格 确定不合格的原因 评价确保存不合格不再发生的措施的需求 确定和实施所需的措施 记录所采取措施的结果 评审所采取的纠正措施 预防措施 组织应确定措施 以消除潜在不合格的原因 防止不合格的发生 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应 应编制形成文件的程序 以规定以下方面的要求 确定潜在不合格及其原因 评价防止不合格发生的措施的需求 确定并实施所需的措施 记录所采取措施的结果 评审所采取的预防措施
