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1、精品 黑龙江东方学院本 科 生 毕 业 论 文（设 计）年产10亿复方氨酚烷胺片生产工艺和车间初步设计 学 部 食品与环境工程 专 业 生物工程（制药方向）姓 名 学 号 074151112 班 级 07级2班 指导教师 答辩日期 2011年5月7日 年产10亿复方氨酚烷胺片生产工艺和车间初步设计摘 要 本设计是对年产10亿复方氨酚烷胺片生产工艺和车间初步设计。按照片生产车间工艺技术要求，制定了复方氨酚烷胺片产品的生产方案，设计其生产工艺流程，产品质量标准及质量控制，物料平衡的计算，设备及其选型，车间的平面布置，劳动力平衡的计算等方面进行初步设计；本设计采用了先进的工艺过程，对生产工艺、物料、
2、能量的节约和生产过程中污染物的处理这三个重点做了详细地论述和介绍。关键词：复方氨酚烷胺片；生产车间工艺设计；物料衡算 Annual output of billion capsules of compound paracetamol and amantadine hydrochloride tablets process design workshopAsbtract This design is an annual output of billion compound paracetamol and amantadine hydrochloride tablets production wo
3、rkshop designed for the preliminary design process tablets. production workshop process in accordance with technical requirements, developed a compound paracetamol and amantadine hydrochloride tables production plan, design the production process, product quality standards and quality control, mater
4、ial balance calculations, equipment and selection, plant layout, the calculation of the labor balance in areas such as the preliminary design.Keywords：compound paracetamol and amantadine hydrochloride tablets; production workshop process design; mass balance精品目 录摘要IAsbtractII第1章 绪论11.1 药品生产的特殊性11.2
5、复方氨酚烷胺片的简述11.3 国内外研究动态21.3.1 国内研究动态21.3.2 国外研究动态31.4 药品生产设施和设备的重要性和专业性31.5 片剂的重要性41.5.1 片剂的发展概况41.5.2 片剂的特点与质量要求41.5.3 片剂的分类51.6 选定药品的重要性51.7 复方氨酚烷胺片中各成分分析61.7.1 对乙酰氨基酚61.7.2 盐酸金刚烷胺71.7.3 马来酸氯苯那敏71.7.4 人工牛黄81.7.5 咖啡因81.8 本设计的目的及意义9第2章 产品工艺流程102.1 片剂工艺流程图102.2 操作过程112.2.1 粉碎112.2.2 筛分112.2.3 混合与清膏122
6、.2.4 制粒122.2.5 干燥122.2.6 整粒132.2.7 压片132.2.8 包装132.2.9 储存142.3 质量控制要点142.3.1 监控方法142.3.2 重点工序监控15第3章 生产规模和生产过程的物料平衡163.1 生产规模163.2 物料衡算163.2.1 物料衡算的基础163.2.2 物料衡算的基准163.2.3 物料衡算的范围173.2.4 原辅料的物料衡算173.3 包装贮存18第4章 主要设备的选型194.1 主要设备194.1.1 粉碎机194.1.2 混合与制粒设备194.1.3 整粒与总混设备214.1.4 压片机214.1.5 包衣机224.1.6
7、双铝包装机22第5章 车间及厂区平面布置245.1 车间布置的原则245.2 车间平面设计图245.3 厂区平面设计245.3.1 厂区平面设计的原则245.3.2 厂区平面设计图24第6章 人员组织结构266.1 车间组织机构266.2岗位定员26第7章 相关问题277.1 环境保护277.2 三废的综合处理277.3 经济效益287.4 社会意义28结论29参考文献30致谢32精品年产10亿复方氨酚烷胺片生产工艺和车间初步设计第1章 绪 论1.1 药品生产的特殊性药品是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并能规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中草药，中药饮
8、片，中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等。这决定了药品既有治疗作用又有与治疗相关的副作用和过敏反应。因此，药物的特殊性在于：既要保证与治疗有关的作用，又要减轻毒副作用1。药品生产其特殊性主要表现在以下四个方面：（1）专属性。表现在对症治疗，患什么病用什么药。药品是按处方药和非处方药管理的。处方药必须在执业医生的检查、诊断、指导下合理使用，非处方药必须根据病情，患者可自我诊断、自我治疗，合理选择药品，按照药品说明书、标签使用。（2）两重性。药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面。管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不
9、当，则可致病，危害人民健康，甚至危及生命。所要合理用药，重视执业药师的作用。（3）质量的重要性。药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。否则，疗效不能保证。因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等外品和次品。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。一般来说，患者不具备鉴定药品的能力。为此，药品监督的部门应加强药品的管理。（4）限时性。人们只有防病治病时才需用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，不能病等药。即使是有些药品利润小或无利润，也必须保证其生产、供应。1.2 复方氨酚烷胺片的简述复方氨酚烷胺片曾
10、用名感康片、扑感灵片、新速效感冒片，为已有国家标准品种，其质量标准收载于局颁地标升国标第16册，质量标准WS1-XG-015-2002。规格：每片含对乙酰氨基酚250毫克、盐酸金刚烷胺100毫克、马来酸氯苯那敏2毫克、人工牛黄10毫克、咖啡因15毫克。临床用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、鼻塞、咽痛等症状，也可用于流行性感冒的预防和治疗。p$ n# I8 G d3 5 i) 本文来源:医药社区 http:/ 复方氨酚烷胺制剂为OTC药品，国内目前有四十多家申报复方氨酚烷胺的片剂、胶囊以及分散片。1.3 国内外研究动态1.3.1 国内研究动态在2008年国家发改委公布的全国制造业平均
11、利润增长只有4.9%的情况下，医药行业的销售增长和利润总额增长分别达到28.1%、28.3%。据中国医药企业管理协会保守估计，预计2010年，我国医药工业总产值有望达到1万亿元，保持20%的增长。解热镇痛抗炎药行业市场发展的各种驱动因素还是比较明显有利。目前金融危机对该行业造成一定的影响，但总的来说影响不大。我国已成为世界上最大的解热镇痛药生产国,复方氨酚烷胺片中的主要成分之一对乙酰氨基酚已成为我国销售额领先的产品之一。目前我国解热镇痛药的产量增长很快,预计今后还将以8%左右的速度增长，为解热镇痛药配套生产的中间体产量大,生产企业多，市场供需预测分析见 图 1-1 与 图1-2。图 1-1 2
12、0102014年我国复方氨酚烷胺片项目行业产量预测分析 图 1-2 20102014年我国复方氨酚烷胺片项目行业需求预测分析根据上述分析对解热镇痛抗炎药行业进行了市场趋势、产业趋势及行业发展前景预测，面对现在的市场对于复方氨酚烷胺片这一类解热镇痛药来说需求量还是较大的情况下，我们更应该增加技术的先进性，引进先进技术，生产出的产品做好市场的调查工作，开拓产品市场，在市场中做好广告工作，因为再好的产品如果没有大利的宣传也很难真正打入市场，因此，后期的工作也尤为的重要。力求使我们所生产的药利于行业中的不败之地3。1.3.2 国外研究动态目前，世界扑热息痛的产量已达7万吨，现有9万吨的生产能力，其中美
13、国的生产能力达4万吨。麦林克劳特（Mallinckrodt）公司是复方氨酚烷胺片中的主要成分之一对乙酰氨基酚最大的生产商，其产量约占世界总产量的1/3，公司在北卡罗来纳州Raleigh的生产能力达2.6万吨，现又扩产到年产3万吨。法国龙-普朗在美国Luling和法国Russillon的对乙酰氨基酚年生产能力达1.45万吨。另外两大对乙酰氨基酚生产厂商分别是德国的赫美罗（HMR）和英国的斯丹林公司，年生产能力分别为9000吨和4500吨。国外自从1998年1月以来，三次上调了对乙酰氨基酚的价格，这反映出对乙酰氨基酚多年来供过于求的市场正在得以改善，经过大调整后向供需平衡的方向发展。对乙酰氨基酚需
14、求增长较快的是拉美、非洲、中东和亚洲2。1.4 药品生产设施和设备的重要性和专业性 制药工业生产设备能力和特性的确定必须始于对生产过程完整的研究，并要求对药机市场上设备有充分的了解。机器和生产线能力的计算必须考虑一系列因素，这些因素最终可能导致产量减少。因此，为了确实达到所需的产量，确定能力较大的设备就变得很有必要13。1.5 片剂的重要性1.5.1 片剂的发展概况片剂是在散剂和丸剂的基础上发展起来的，有悠久的历史，在10世纪后叶就有模印片。到 1872 年，由JohnWyeth等人创制了压片机。并出现了压制片（Compressed Tablets）。从19世纪后期开始片剂已经广泛使用并一直深受欢迎，到19世纪末随着压片设备的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。近十几年来，片剂生产技术方面也有较大的发展。总之，目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定的剂型之一，片剂在中国
