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1、（医疗药品管理）重大新药创制科技重大专项附件：“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2011年课题申报指南为全面落实国家中长期科学和技术发展纲要（2006-2020）和国务院批准的“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）的实施方案，贯彻执行党中央、国务院关于发挥科技重大专项在战略性新兴产业培育、促进经济发展方式转变、深化医药卫生体制改革中支撑作用的指示精神，根据专项领导小组的具体部署和要求，专项牵头组织实施部门组织总体专家组会同专项实施管理办公室制定了专项“十二五”实施计划（2011-2015）。本专项“十二五”计划任务框架不变，与“十一五”计划安排相同，其实施内容根据国家有关要求
2、及形势变化有所调整。专项“十二五”计划仍设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目下设若干专题，专题下设课题。在“十二五”计划期间，专项将分批部署相关任务。2011年主要启动部分新增课题。2012年将在对“十一五”计划第一批、第二批课题进行评估与验收的基础上，采取择优滚动的方式对部分课题给予进一步支持。2013年将主要针对“十一五”计划第三批课题进行择优滚动支持。在2011年后可根据需要陆续安排新增课题，并发布相关指南。现发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划201
3、1年度启动的第一批课题申报指南。指南主要涉及“十二五”计划中上述5个项目框架下部分新增课题，主要采取“公布指南、自由申请、专家评审、择优支持”的方式组织实施，部分课题采取专家论证、定向委托或评审与委托相结合的方式组织实施，实施期限为2011-2013年。在2011年度，依托大型和骨干企业的产学研联盟和依托高新技术园区的创新药物孵化基地两类课题，将在专项“十一五”计划第三批课题征集的基础上由专家论证后确定。“十二五”计划期间，根据新药研发与产业化需求，拟新增企业急需的关键技术研究内容，今年将采取公开征集项目建议的方式了解相关需求，并拟于2012年统筹安排立项，有关项目建议的征集通知另行发布。一、
4、“十二五”计划2011年课题申报范围及研究内容项目一、创新药物研究开发（一）概述。本项目重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等重大疾病，以及其他严重危害人民健康的多发病和常见病，自主创制一批化学药物、中药及生物药。本批启动“新药临床研究”和“新药临床前研究”两个专题。（二）研究目标。针对严重危害人民健康的重大疾病，自主创制一批具有自主知识产权、疗效好、副作用小、市场前景大的化学药、生物药和中药创新品种。截至2013年12月前，临床研究的课题须获得新药证书或向国家食品药品监管局提交新药证书申报资料；临床前研究
5、的课题须获得新药临床试验研究批准文件。（三）研究内容。开展创新性强、拥有自主知识产权的创新药物临床和临床前研究。优先支持具有新结构、新靶点的创新药品种研究；大力支持创新中药和生物技术新药的研究开发。1化学药重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研发，尤其是基于新靶标或多靶标的创新药物。重点开展新结构、新机制的创新药物，分子靶向治疗药物和化合物改构药物的研究。应当注重研发具有新剂型、新释药系统的创新品种。2中药重点支持有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚且所治疗病症明确、填补市场空白的复方创新中药研究开发。优先支持多学科协作创新中药的探索性研究。开展中药有效部位、有效组份、有效成分
6、的创新中药研究。3生物药重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研究。重点开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物、基因治疗和树突状细胞治疗等研究。注重研发具有新制剂和新型释药系统的创新品种。4. 新药国外临床试验研究重点支持具有自主知识产权的新药在美国、欧盟等发达国家开展临床试验。（四）课题设置及经费。创新药物研究开发根据化学药、中药和生物药等不同类别，以及药物的适应症，对立项课题进行分类设置。临床研究每个课题经费资助范围为500-1,100万元，承担单位投入经费不少于1:1；临床前研究每个课题经费资助范围为300-500万元，承担单位投入经费不少于1
7、:1；新药国外临床试验研究每个课题经费资助范围为1,500-2,500万元，承担单位投入经费不少于1:4。（五）申报条件。1申报者必须拥有所申请品种的独立自主知识产权。如引进国外创新品种，则要求知识产权归属清晰，并保证将来在我国进行产业化；2对于适应症为恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核和病毒感染性疾病的药物，要求如下：化学药须是符合国家新药注册分类要求的1类新药；中药新药必须具有创新性，且在临床疗效、安全性及质量控制等方面优于已上市同类药物；生物技术药必须具有新结构、新机理、新靶点，并在规模化制备等方面达到国际先进或国内领先水
8、平；3对于适应症为其他类疾病的药物，本批课题只支持1类化学药和新结构、新靶点的生物药；4.临床研究品种必须已获得国家食品药品监管局临床试验研究批准文件；临床前研究品种要求已完成中试生产工艺研究，并建立了质量标准，完成了初步药效学和安全性评价，作用机理比较明确；5.在本专项“十一五”计划期间已立项支持的新药研发课题不能参与此次申报，“临床前研究”类课题若已获得临床试验研究批准文件，可申报本批临床研究课题；6.鼓励以产学研联盟的方式申报。临床研究课题应当由企业牵头申报。项目二、药物大品种技术改造（一）概述。为满足我国重大疾病防治和医药产业发展的需要，安排“药物大品种技术改造”、“专利到期药物大品种
9、研究开发”和“原料药技术改造”三个专题。（二）指南内容。1药物大品种技术改造研究目标：完成一批基本药物和非基本药物大品种技术改造，进一步提高药品质量与技术标准，提高药品疗效，确保用药安全，降低使用成本，降低毒副作用，为我国重大疾病防治提供质优、价廉、安全、有效的大品种药物，并提高其市场竞争力及相关产业规模。研究内容：针对严重威胁我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病，以及其他严重危害人民健康的重大疾病，选择市场需求量大、技术改造需求迫切的药物大品种，以及经典中成药的现代研究，通过对药物疗效、成分、作用机
10、理、制剂、生产工艺和质量标准或安全性等方面的研究开发，提高药品的质量与标准，切实保证药物的疗效和安全性，降低生产成本。课题经费：每个课题经费资助范围为200-400万元。申报条件：（1）所申报的药物品种须自2006年起单品种销售额连续三年居全国同类产品前三位，且2008年单品种销售额化学药不低于4亿元人民币，中药不低于1亿元人民币，生物药不低于0.5亿元人民币，优先支持国家基本药物和医保目录药品，优先首家专利到期药生产单位及支持大型、骨干医药企业申报的课题；（2）经典中成药必须疗效确切，市场需求量大，应用历史悠久；（3）申请单位须具有药物技术改造需要的技术、人才、设备等条件，技术改造目标明确，
11、方案可行；（4）应当由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项相关关键技术或技术平台研究课题的单位以产学研联盟的形式申报，企业投入经费不低于1:1。2专利到期药物大品种研究开发研究目标：研制一批专利到期药物大品种，经过技术创新，确保药品质量与临床疗效完全达到原药的标准，降低药品费用，满足保障人民健康的需求，促进医药产业发展和开拓国际市场。研究内容：选择国内临床应用急需，出口潜力大的专利到期药物，通过引进、消化、吸收再创新，进行生产工艺、质量标准、优质制剂、疗效和安全性的系统研究。课题经费：每个课题经费资助范围为400-600万元。申报条件：（1）所申报的专利到期药必须是国内防治重大疾病需求量大的国际
12、品牌药物，原则上国际市场年销售额不低于5亿美元；（2）申请单位具有相应的队伍、设备、条件与相关工作的良好基础；（3）由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项相关关键技术或技术平台研究课题的单位以产学研联盟形式联合申报。企业投入经费不低于1:2；（4）已获国家有关部委立项、正在进行研究的专利过期药品种不能参与此次申报。3原料药技术改造研究目标：通过技术创新，对市场占有率高的原料药进行技术改造，提高产品质量，降低能耗及环境污染，并通过欧美等国家GMP认证，进入国际市场。研究内容：重点选择市场需求量大、出口前景好的大宗原料药（如维生素类、抗生素类、中药提取物等）和特色原料药（如防治心脑血管类疾病药物等）
13、，通过技术创新，改进和优化生产工艺，使产品质量达到欧美等国际标准。 课题经费：每个课题经费资助范围为200-400万元。申报条件：（1）申报单位应当在申报原料药的生产技术方面居于国内领先或国际先进水平，生产规模及产品出口量等居于国内同类产品前列，拥有相关专利技术，有望在专项支持下达到欧美国际标准并通过cGMP认证；（2）申报单位已经有原料药产品进入国际市场；（3）优先支持已经通过美国、欧盟等国家或地区药品监管部门的认证，并已向发达国家出口，且市场潜力大的品种；（4）应由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项关键技术或技术平台研究课题的单位以产学研联盟方式申报。企业投入经费不少于1:2。项目三、创新
14、药物研究开发技术平台建设（一）概述。在“十一五”计划新药研究开发技术平台建设的基础上，进一步加强药物安全评价技术平台、新药临床评价研究技术平台和新药研发公共资源平台的建设，形成基本满足国家新药创制要求，与国际药物创新体系接轨，能为全社会提供支撑与服务的国家药物创新体系。（二）指南内容。1. 药物安全评价技术平台建设目标：建立符合GLP规范，可对创新药物进行准确安全性评价的模型和方法，建立符合国际标准的动物三致（致癌、致畸、致突）试验规范及其评价体系；建立规范的毒性病理学实验诊断与远程诊断体系；建立符合早评价、早淘汰原则的毒性快速评价与检测体系。建立完善的实验室信息与数据管理系统。建立获得国际认
15、可、符合国际新药研究规范的临床前安全评价技术平台，使之成为国际和国家进行药物安全性评价的基地，并为本专项支持的新药研发提供优先服务。建设内容：严格按照国际药物临床前安全性评价的技术规范要求,适应新药研发“早评估、早淘汰”的国际发展新趋势，重点开展早期、快速药物临床前安全性评价的新技术、新方法的研究；建立国际先进的特殊毒性（“三致”）和肝、肾、心毒性早期快速评价与检测的新技术、新模型；完善与规范毒性病理学实验技术和诊断技术标准;建立先进的免疫毒性及遥测实验等技术；研究建立特异性强、灵敏度高的分析方法和毒代动力学模型；开展中药（特别是重要注射剂）安全性与过敏原性的新技术研究；建立能被国际认可的GL
16、P安全评价与管理系统等。课题设置及经费：拟立项课题不超过6个，每个课题经费资助范围为1,200-1,500万元。申报条件：（1）通过国家食品药品监督管理局认证；具有规范的毒性病理学实验与诊断技术；具有完善的与国际接轨的SOP；规范化程度接近国际标准规范；（2）拥有结构合理、具有专业资质的科技人才团队；（3）已完成20个以上一类创新药物的系统的临床前安全评价工作，无因技术方案、实验设计及规范等技术原因被退审的记录；（4）有良好的运行机制和很强的综合服务能力；（5）优先支持已开展接受国际委托安评项目，以及已有国际权威部门或著名安评机构认可或书面评价的单位；（6）得到本专项支持后，需承担10个以上本专项支持的在研药物的安全性评价；
