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1、报告名称：超声波焊接机IQ确认方案和报告 设备型号：KEB-1526 设备编号：FH-SB005 方案编号：EQP-ED-003 版本号：01制定人 Author Name部门 Department职务 Title签字/日期 Signature/Date胡文祥工程部设备工程师审核人 Review Name部门 Department职务 Title签字/日期 Signature/Date华杰工程部经 理批准人 Approve Name部门 Department职务 Title签字/日期 Signature/Date蔡 敏质量部总 监归档部门 Files reservation：注册法规部1. 目
2、的Objective证明超声波焊接机，型号：KEB-1526,编号:FH-SB005的安装符合公司规及供应商的建议。2. 设备描述 该超声波焊接机设备工作原理是利用工件接合面间高频率振动摩擦，使分子间急速产生热量，此时热量足够熔化工件时，停止发振，通过空气压力，使其凝固成型，达到焊接目的; 3. 职责Responsibility 验证小组成员职责表部门职务职责质量部负责人或指定工程师审核批准验证方案及报告工程部 经理审核方案及报告生产部 操作人员生产过程的操作（包括OQ,PQ的设备操作）工程部工程师起草验证方案，组织实施验证方案并制作报告质量部检验员负责验证过程中取样、检验,出具检验报告4.
3、IQ确认容4.1 设备信息确认4.1.1 验证目的：检查设备是否满足采购要求4.1.2 验证依据：合同4.1.3 验证方法：核实设备相关资料序号检查项目合同要求实际结果1设备名称超声波焊接机2设备型号KEB-15263设备厂家凯尔博4.1.4 验证容：验证结果确认人/日期： 复核人/日期：4.2设备资料检查4.2.1验证目的：检查设备是否满足合同的要求，文件完整性等4.2.2 验证依据：合同、供应商的随机文件4.2.3 验证方法：核实设备相关资料4.2.4 验证容：序号验证项目验证容数量确认结果备注1供应商资料使用说明书1份验证结果：确认人/日期： 复核人/日期：4.3 安装环境条件确认4.3
4、.1 验证目的：确认设备工作环境的符合性4.3.2 验证依据： JGJ71-90 洁净室室验收及验收规; GB50073-2001洁净厂房设计规; YY0033:2000无菌医疗器具生产管理规4.3.3 验证方法：4.3.4 验证容：序号确认项目标 准实 测结 果备 注1换气次数15次（10万级）2静压差5Pa，10万级，同一级别；10Pa，普通环境与洁净室）3空气洁净度10万级，万级，普通环境4温度18-285湿度45-65%6沉降菌10cfu/皿，10万级；验证结果：确认人/日期： 复核人/日期：4.4 计量器具校准确认4.4.1 验证目的：确认设备附属量具均经过校验并在有效期4.4.2
5、验证依据：设备附属量具校验证书4.4.3 验证方法：目视4.4.4 验证容：序号量具名称量具编号失效日期结 果1气压表验证结果：确认人/日期： 复核人/日期：4.5 设备安装及公共系统连接确认4.5.1 验证目的：确保设备安装准确4.5.2 验证依据：按照图纸及说明书4.5.3 验证方法：测量并确认4.5.4 验证容：序号验证项目验证容（要求）实 际结 果1安装要求水平台面2供电电压22010V3气 压0.7+0.1Mpa验证结果：确认人/日期： 复核人/日期：4.6 设备安全确认4.6.1 验证目的：确保设备安全装置有效4.6.2 验证依据：参照说明书4.6.3 验证方法：运行并确认4.6.
6、4 验证容：序号验证项目验证容（要求）实 际结 果1双手操作保护装置安装双开关保护装置2是否接地设备接地验证结果：确认人/日期： 复核人/日期：4.7 设备开关机确认4.7.1 验证目的：确保设备开关机有效4.7.2 验证依据：参照说明书4.7.3 验证方法：运行并确认4.7.4 验证容：序号验证项目验证容（要求）实 际结 果1开机电源指示灯亮，超声波发生器开始运转2关机电源指示灯灭，停止超声波发生器运转验证结果：确认人/日期： 复核人/日期：4.8设备报警确认 NA4.9设备参数及功能确认4.9.1 验证目的：确保设备参数及功能符合要求4.9.2 验证依据：参照说明书4.9.3 验证方法：运
7、行并确认4.9.4 验证容：序 号验证项目验证容（要求）实 际结 果1熔接时间设定最长时间应能达到9.99秒2硬化时间设定最长时间应能达到9.99秒3气压大小设定最大压力应能达到0.7Mpa验证结果：确认人/日期： 复核人/日期：4.10 设备软件确认 NA 4.11 设备试运行确认4.11.1 验证目的：确保设备及相关辅助设备能够正常使用4.11.2 验证依据：按照设备验收规定4.11.3 验证方法：目视，能够正常运转，满足生产需求4.11.4 验证容：序号设备名称验证项目验证容（要求）实 际结 果1超声波焊接机开关机是否正常开关机正常2空载运转空载运转正常3设备参数设定参数熔接时间2.4秒，固化时间2.0秒，0.35Mpa焊接密封组件应能正常焊接验证结果：确认人/日期： 复核人/日期：5.验证结果序号 容结 果4.1设备信息确认4.2开箱检查（资料+备件）4.3安装环境条件确认4.4计量器具校准确认4.5设备安装及公共连接系统确认4.6设备安全确认4.7设备开关机确认4.8设备报警确认4.9设备参数及功能确认4.10设备软件确认4.11设备试运行确认6. 结论：凯尔博超声波焊接机设备，型号KEB-1526, 该设备安装符合供应商及我公司的要求，IQ确认通过。7. 报告批准：姓 名所在部门签名日期华杰工程部蔡 敏 质量部
