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1、gsp药品不良反应报告管理制度篇一：新版GSP药品不良反应报告药品不良反应报告企业名称：电话：报告日期： 年月日报告人单位：职务：报告人签名：1篇二：药品不良反应报告与监测管理制度药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用 药品的不良反应报告和监测工作。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠二、药品不良反应报告的范围：药品引起的所有可疑 不良反应。三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测 工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集， 一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、
2、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，并立该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠即报告有关部门。四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食 品药品监督管理部门，卫生部门报告。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不 良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药 品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员， 停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠七、对已调配出去的部分药品
3、由不良反应专（兼）职 人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处 理。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良 反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良 反应原重复发生。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进 货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保 管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进 出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠二、药品必须从有合
4、法经营资格的单位购进，并索取其 合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经 营企业的法定资格，认真检验是否具有药品经营（生产）该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠企业许可证、GSP或GMP证书和营业执照，同时查验其证 照内容是否一致与履行合同的能力。认真审查首营企业的质 量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价 或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关 个种批件和产品质量标准、质检报告。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检 验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。 购进中药饮片应有
5、包装，并附有合格标志，实施文号管理的 中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的 拒收。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药 品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验 收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观 等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不 合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未 经质量验收的药品一律不予入库销售。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整 的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。该文档
6、为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目 了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、 内服与外用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危 险品等应与其它药品分开存放。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠八、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。该文档为文档投稿赚钱网作品
7、，版权所有，违责必纠九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单 独存放，并有明显标志。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报 告药品质量管理员，提出处理意见。中药饮片必须定期采用 养护措施，每月检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、 翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠十一、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和 按批号发货的原则，库存药品做到账物相符。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠近效期、不及格药品管理制度一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期
8、的 按劣药处理，验收人员应拒绝收货。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠二、及时对近效期药品进行监控，距有效期不到六个月 的药品不得购进：距有效期不到三个月的药品，每月应填报该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠近效期药催售表。三、对近效期不足三个月的药品应按月进行催售，对有 效期不足六个月的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控 制。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠四、质量负责人负责对不合格药品的确认、记录销毁。五、不及格药品是指药品剂量不及格、外观不及格、包 装不及格、过期失效的药品，以及不符合国家药品法定质量 标准和有关质量要求的药品。该文档为文档投稿赚钱网
9、作品，版权所有，违责必纠六、在验收过程中发现不及格的药品，不得陈列销售， 应予以绝收并做记录：在经营过程中发现或怀疑不及格的药 品，应撤离货架，停止销售，保质量负责人确认并做记录。 凡被确认为不及格的药品必须立即停止销售，将其转入不及 格品区。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠七、不及格的药品必须单独存放，严格执行色标区别，专账管理，定期盘点。八、及时处理过期失效药品。不及格药品的销售经批准后应有管理员在场监毁；销毁工作应有记录，销毁的地点应 远离水源、住宅等。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠九、如发现不合格品帐货不符，保管人员必须立即向有 关部门或负责人报告，及时追
10、查不符原因，防止不合格药品 流向社会。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠篇三：20XX年新版GSP管理制度质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、 质量信息管理制度该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度10、药品储 存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度 15、药 品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管 理制度该文档为文档投稿
11、赚钱网作品，版权所有，违责必纠18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度 21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应 报告管理制度24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制 度该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、 药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药 品退货管理制度该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠34、中药饮片购、销、存
12、管理制度 35、进口药品管理 制度36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准 管理制度该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管 理。4、职责：管理部。5、规定内容：该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面 标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠过程的连贯有序的系列文件。
13、企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。本企业质量管理体系文件分为五类： 质量管理制度； 部门及岗位职 责；质量管理工作操作程序；质量记录、凭证、报告、档案；操作规程类。当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。质量管理体系需要改进时；有关法该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到
14、格式规范，类别清晰，一文一号。编号结构文件编号由3个英文字母的公司代码、 2个英文字母的 文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和 4位阿拉伯数 字的年号编码组合而成，详如下图：该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 口 口 口公司代码文件类别代码文件序号 年号 公司代码：HXR文件类别代码：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ QM表示质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD表示质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR表示。电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP表示。文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿
15、拉伯数字，从“ 001 ”开始顺序编码。年号：是该文件成版时的公元年号，如 20XX。文件编号的应用：文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改 或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编 码或修订。 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附 录。质量管理体系文件编制程序为：该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管 理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理 系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确 定编制和人员，明确进度。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行 审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见 分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日 期既为开始执行日期。质量管理体系文件的下发应遵循以该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责
