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1、1 金飞鹰药械咨询技术服务集团 Drug MedicalConsultingTechnicalServiceGroup 深圳 广州 北京 上海Shenzhen Guangzhou Beijing Shanghai 为顾客创造更多价值AddedMoreValueCreation 2 ISO13485 2016标准培训 培训老师 金宏星August28 2017 高级咨询师体系顾问质量工程师深圳市药监局体系专家MobilePhone 15919984358E mail hxing J feiying 讲师介绍 工作单位及职位 金宏星 ISO13485 2016和YY T0287 2017标准封面
2、本培训教材目录 第一部份 ISO13485 2016版标准的特点第二部份 ISO13485 2016标准条款解释附录1 ISO13485 2016版标准的变化点明细附录2 ISO13485 2016必须建立的文件清单 第一部份 ISO13485 2016版标准的特点 第一部份 ISO13485 2016版标准的特点 医疗器械 ISO 13485 2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械关注点 安全有效ISo 说 写 做一致 2011年 为应对医疗器械产业和监管的新挑战 标准化组织 简称ISO 启动了ISO13485 2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 的修订工作 并于201
3、6年3月1日发布ISO13485 2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 也即第三版的ISO13485标准 中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切跟踪其修订进程 再结合我国医疗器械行业和监管实际 将ISO13485 2016标准转化为YY T0287 2017idtISO13485 2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 标准 于2017 01 19发布 2017 05 01实施 第一部份 ISO13485 2016版标准的特点新版标准的11大变化 变化1 以法规为主线 进一步突出法规要求的重要性新版标准中使用术语 法规要求 的数量由2003版标准的28个增加到52个 在质量管理
4、体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求 鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色 强化了医疗器械组织的质量安全主体责任 第一部份 ISO13485 2016版标准的特点新版标准的11大变化 变化2 更加明确适用范围新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围 增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织 还增加了适用于供方或其他外部方等要求 这有利于新版标准在更多层面 更大范围的推广和应用 更好的实现标准目标 第一部份 ISO13485 2016版标准的特点新版标准的11大变化 变化点3 加强风险管理要求与2003版标准仅在7 1产品实现过程策划 7 3 2设
5、计开发输入提出风险管理的要求不同 2016新版标准在采购过程及外部供方控制 软件确认过程 培训策划 反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制 从而进一步扩展了风险管理的应用范围 新版标准加强了风险管理要求 不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理 而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求 提出 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程 新版标准4 1 2b 第一部份 ISO13485 2016版标准的特点新版标准的11大变化 变化4 增加对采购及供方控制要求明确了在供方评价准则中的四方面内容 即供方绩效 供方提供产品能力 供方提供产品对医疗器械质量影响 与医疗器械
6、风险相适应明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测 同时还要作为供方再评价输入的内容 明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求 同时对以上活动均提出保持记录的要求 新版标准在采购信息条款中增加了 产品规范 的要求 并提出适用时要形成书面协议 在采购产品验证过程 增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求 第一部份 ISO13485 2016版标准的特点新版标准的11大变化 变化5 新增投诉处置条款新增8 2 2条款投诉处置 新版标准明确对适用法规要求的投诉处理应形成程序文件 并对程序文件规定了要求和职责 以及要求保留投诉处理记录 第
7、一部份 ISO13485 2016版标准的特点新版标准的11大变化 变化6 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求新版标准增加 8 2 3向监管机构报告 的条款 新版标准5 6 2管理评审输入规定包含 向监管机构报告 内容 7 2 3中规定 组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通 在8 2 2d 中规定 确定向适当的监管机构报告信息的需要 标准8 2 3的标题就是 向监管机构报告 规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求 第一部份 ISO13485 2016版标准的特点新版标准的11大变化 变化7 加强了上市后监督的要求新版标准进一步明确上市后监督要求 标准增加了术语 上市后
8、监督 阐述上市后监督是指 收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程 新版标准在8 2 1反馈 8 2 2投诉处理 8 2 3向监管机构报告 8 3 3交付之后发现不合格品的响应措施 8 4数据分析及8 5改进都对上市后监督规定了新要求 第一部份 ISO13485 2016版标准的特点新版标准的11大变化 变化8 增加了形成文件和记录的要求新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求 质量管理体系文件中的质量手册 程序文件 过程运行控制文件以及记录的要求没有减少 不同于ISO9001 2015标准相对弱化了文件的要求 新版标准中 形成文件 达到43处 保持记录要求达到50处 比2003版标
9、准有所增加 新增加有关文件要求的条款 如4 2 3医疗器械文档 7 3 10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求 增加文件要求不只是体现文件的约束作用 而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果 充分发挥文件的沟通意图 统一行动 实现增值的作用 第一部份 ISO13485 2016版标准的特点新版标准的11大变化 变化9 增加管理体系有关过程的要求新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求 4 1 6软件确认 5 6管理评审 6 3基础设施 7 2与顾客有关的过程 7 3 2设计和开发的策划 7 3 3设计和开发的输入 7 3 9设计和开发更改控制 7 4 1采购过程 7 5 1生
10、产和服务提供的控制 7 5 2产品的清洁 7 5 4服务活动 7 5 6生产和服务过程的确认 7 5 7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7 5 11产品防护 8 3 3交付之后发现不合格品的响应措施 新版标准增加以下6个条款 4 2 3医疗器械文档 6 4 2污染控制 7 3 8设计和开发转换 7 3 10设计和开发文档 8 2 2投诉处置 8 2 3向监管机构报告 第一部份 ISO13485 2016版标准的特点新版标准的11大变化 变化10 术语的变化2016新版标准共有术语20个 相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化 新版标准保留了2003版标准的 忠告性通知 植入性医疗器
11、械 标记 医疗器械 无菌医疗器械 等5个术语 并对其中的 植入性医疗器械 标记 术语的定义进行了细化 将2003版术语 顾客抱怨 修改为 投诉 并进一步细化了定义 删除了2003版标准的 有源植入性医疗器械 和 有源医疗器械 术语 新版标准增加了13个术语 有 授权代表 临床评价 经销商 进口商 生命周期 制造商 医疗器械族 性能评价 上市后监督 采购产品 风险 风险管理 无菌屏障系统 第一部份 ISO13485 2016版标准的特点新版标准的11大变化 变化11 附录变化 修订了2003版标准的两个附录附录A 资料性附录 新版标准和YY T0287 2003 ISO13485 2003的内容
12、对比 该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作附录B 资料性附录 新版标准和ISO9001 2015标准的内容对比 因为新版标准是一个以GB T19001 2008 ISO9001 2008标准为基础的独立标准 为了方便医疗器械领域的用户 新版标准制定了附录B 将新版标准和ISO9001 2015标准的内容进行对比 第一部份 ISO13485 2016版标准的特点新版标准的11大变化 4 1 6软件确认 5 6管理评审 6 3基础设施 6 4 2污染控制 7 2与顾客有关的过程 7 3 2设计和开发的策划 7 3 3设计和开发的输入 7 3 9设计和开发更改控制 7 4 1采购过程
13、 7 5 1生产和服务提供的控制 7 5 2产品的清洁 7 5 4服务活动 7 5 6生产和服务过程的确认 7 5 7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7 5 11产品防护 8 3 3交付之后发现不合格品的响应措施 新版标准增加以下条款 4 2 3医疗器械文档 7 3 8设计和开发转换 7 3 10设计和开发文档 8 2 2抱怨处理 8 2 3向监管机构报告 新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求 ISO13485标准特点 2分钟让你明白什么是质量管理体系 一天中午 丈夫给家里打电话 老婆大人 晚上我想带几个同事回来吃饭 你看可以不 接收客户电话订单 当然可以 几个人 什么时候 想吃
14、什么菜 7 2 3顾客沟通 5个人 7点回来 准备点酒 随便准备点下酒菜 7 4 2采购信息 啤酒还是白酒或者红酒 7 2 3顾客沟通 就家里那瓶五粮液 另外准备一件老金威 12支那种 7 2 3顾客沟通 好的 那我准备点葱爆腰花 炖一锅排骨汤 一只烤鹅 炒盘肉片 买点牛肉和卤猪耳朵 再弄点小菜就可以了吧 7 2 3顾客沟通 好的 你安排吧 记得 牛肉要到南门李烧腊那里去买 7 2 3顾客沟通 好的 没有问题 妻子随即记下 7 2 2与产品有关的要求的评审 2分钟让你明白什么是质量管理体系 妻子打开冰箱一看 晚上做菜的材料 有半只鸡 三只老金威 于是到市场上购买 在一番对比 7 4 1采购过程
15、 挑选 7 4 3采购产品的验证 后 将原材料买回了家 将菜放好 7 5 5产品防护 将买回来的酒取了5支放在冰箱中 开始做饭 妻子看了看 觉得炖汤的时间太长了 并且炉灶不够用 家里的是单灶 于是打电话给龙凤瓦罐煨汤 叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来 产品外包 在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多 于是打电话给丈夫 有没有不吃辣的 7 2 3顾客沟通 还可以 他们都可以吃辣 刚给丈夫打完电话 接到女儿的电话 妈妈 我想带两个同事晚上回家吃饭 麻烦你帮我准备一下呢 菜不用特意准备了 又来一订单 刚好爸爸晚上几个同事也过来 一起吃吧 7 2 3顾客沟通 没问题 于是 妻子准备开始做饭
16、 此时接到儿子的电话 妈妈 今晚我想带几个同学回来吃饭 好不好 再来一订单 2分钟让你明白什么是质量管理体系 不行呀 儿子 爸爸和姐姐晚上都要带几个同事回来 这样吧 你晚上和同学到麦当劳好不好 7 2 3顾客沟通 回绝完儿子后 妻子开始做饭 先把饭放在电饭煲中 于是开始洗菜 7 5 2产品的清洁 切菜 炒菜 7 1产品实现的策划 发现宫保鸡丁好久没有做了 都忘了 于是找来 川菜365 7 5 1生产和服务的控制 于是炸花生米 炸蘑菇 拌芡粉 忙得不亦乐乎 自己尝了一块 8 2 4产品监视和测量 感觉不错 于是起锅上桌 产品交付 丈夫吃了一块 7 4 3采购产品的验证 发现宫保鸡丁不够熟 嘟哝了一句 7 2 3顾客沟通 然后叫妻子回锅 8 3不合格品控制 同事吃了一块 圆场道 不错 这样吃起来味道正好 嫂子也一起来吃吧 8 3不合格品控制 妻子连忙解释说 估计是时间不够 8 4数据分析 下次一定注意稍微长一些 8 5 3预防措施 请各位慢用 嫂子好手艺 这是我吃过的最好的一顿饭了 最终达到顾客满意 等大家吃好喝足 送走客人后 疲惫不堪的妻子一边收拾 6 4工作环境 一边对丈夫讲 最近
