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1、 保温箱满载验证方案（2017年）XXXX生物科技有限责任公司1#保温箱满载验证方案文件编号项 目职务姓名签名日期起 草质量管理员验证专员审 核质管部经理批 准质量负责人 声 明为正确理解和使用本验证方案（下称：方案），兹作如下声明： 1、本次验证的技术支持方*科技发展有限公司及其现场验证工程人员、数据分析人员与受验证主体之间，因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。 2、*科技发展有限公司现场验证工程人员履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证本次所出具的方案遵循了客观、真实、公正的原则。 3、本方案是*科技发展有限公司依据药品经营质量管理规
2、范及其附录5验证管理，根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断，验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。 4、本方案引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供，*科技发展有限公司对该部分资料的真实性和完整性不作保证。 5、本方案只能用于被验证设施设备在本方案有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。 6、本次验证有效期为1年，在有效期内，*科技发展有限公司拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。 7、*科技发展有限公司不保证药品经营质量管理规范及其附录5验证管理之外的内容符合审查要求，但会第一时间接受建议并迅速补正。 8、该方案
3、是指导冷链验证的核心方案，未经允许不得私自传播、出版、仿制。9、本方案版权属*科技发展有限公司所有，版本号为BJLBKJ-201701，自2017年1月开始启用。目 录1 验证对象概述42 验证目的43 验证依据54 验证计划55 验证形式及人员职责56 验证项目67 验证标准98 验证设备描述109 验证测点布置1210 验证操作流程1511 验证培训17第 3 页 1 验证对象概述依据药品经营质量管理规范及其附录5验证管理中的规定，XXXX生物科技有限责任公司主经营药品，该公司的保温箱需进行定期满载验证，确认该保温箱相关设施、设备及监测系统能够符合规定的温控标准和要求，并能安全、有效地正常
4、运行和使用，确保药品在储运过程中的质量安全，对可能存在影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。XXXX生物科技有限责任公司保温箱基本参数：保温箱容量(L) ：65L外尺寸（mm）： L*W*H= 650 mm* 500 mm* 450 mm内尺寸（mm）： L*W*H= 530 mm* 350 mm* 335 mm蓄冷剂：冰排6块蓄冷剂摆放方式：长边两侧各1块冰排，短边两侧各1块冰排，上盖2块冰排保温箱温度范围：28 平面布局图：参考图9-1 温湿度监测系统：*科技发展有限公司温湿度自动监测系统测点终端数量：1个2 验证目的更有效的进行保温箱温度控制，保证箱内的温度稳定在合格范围内，确保药
5、品的质量。在验证过程中对相关设施、设备出现的偏差进行调整和纠正，确保相关设施、设备及监测系统运行状况符合规定的温控标准和要求。对可能存在影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。验证结论可做为企业制定日常操作规范文件的相关依据。图2-1 验证目的3 验证依据 药品经营质量管理规范 及 附录5 验证管理环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 温度均匀性、波动性机械式温湿度计检定规程JJG 205-2005 布点规范4 验证计划依据药品经营质量管理规范附录5 验证管理 第三条：企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
6、特制定本次验证计划。表4-1 验证计划验证对象验证类型验证计划时间验证周期1#保温箱定期满载验证2017/4/20-221年5 验证形式及人员职责根据药品冷链（运输、贮存）管理指南和药品经营质量管理规范等的相关规定，对XXXX生物科技有限责任公司保温箱进行验证，以XXXX生物科技有限责任公司工作人员为主要人员，其中质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织储存、运输等部门共同实施验证工作。*科技发展有限公司做为第三方协助，双方共同成立验证领导小组、验证小组，明确验证参与人员与职责，完成本次验证。验证小组：验证组长 *（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导和协调，负责
7、验证计划、验证方案、验证报告的审批。验证副组长 *（质管部经理）：负责组织实施验证工作，负责验证计划、验证方案、验证报告的审核。小组成员*（质量管理员）：负责起草验证方案，验证工作的组织并监督实施。 * （养护员）：负责参与现场验证实施。 *（仓储部长）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。 *（办公室主任）：负责软件信息方面协调支持及软件部分验证确认。* （第三方参与成员) ：由*科技发展有限公司负责验证工作实施，数据的采集分析，并协助质量管理员起草验证方案。6 验证项目附录5 验证管理 第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。1. 箱内温度分布特性的测试与分
8、析，分析箱体内温度变化及趋势；2. 蓄冷剂配备使用的条件测试；3. 温度自动监测设备放置位置确认；4. 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5. 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6. 运输最长时限验证。6.1温度分布特性的测试与分析6.1.1验证目的确认保温箱温度能满足设计要求，稳定在2-8范围内。确认适宜药品存放的安全位置及区域。 6.1.2分析项目温度分布均匀性分析。温度波动性分析。箱盖的密封性及箱盖附近的温度分布特性分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。6.2蓄冷剂配备使用的条件测试6.2.1验证目的确定蓄冷剂的蓄冷、预热、装箱初温、摆放方式等关键SOP参数。6.2.2分
9、析项目蓄冷剂蓄冷的温度和蓄冷时间的确定。蓄冷剂预热时间和装箱初温的确定。蓄冷剂的摆放方式的确定。蓄冷剂的隔离和固定方式的确定。6.3温度自动监测设备放置位置确认6.3.1验证目的确认保温箱温度自动监测系统配置的测点终端参数。确认保温箱温度自动监测系统配置的测点终端的安装位置。6.3.2分析项目保温箱温度自动监测系统测点终端参数。确认温湿度监测自动系统配置的测点终端安装位置。6.4开箱作业对箱内温度分布及变化的影响6.4.1验证目的评估开箱作业情况下保温箱的保温性能，以建立应急及风险预防措施。6.4.2分析项目对开箱作业的温度变化趋势及开箱时限进行分析，对保温箱的开箱特性做出评价。对不能满足开箱
10、作业时间要求的情况给出整改措施。6.5运输最长时限验证6.5.1验证目的评估保温箱的保温性能，并给出在途运输的风险预防措施。6.5.2分项项目对保温箱的保温性能进行评价。给出在途运输的风险预防措施。6.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估6.6.1验证目的评估本地区的高温或低温等极端外部环境条件下的保温性能，以建立应急及风险预防措施。6.6.2分析项目确认保温箱在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下能够将温度控制在合格范围内。评估在本地区的高温和低温等极端环境条件下的保温性能，以做好应急措施。6.7验证分类表6-1 验证分类验证类型验证条件满载验证使用前满载验证定期或极端验证7 验
11、证标准下述评价指标是龙邦科技结合超过300个验证实践及企业操作实践总结出来的，满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价。表7-1 评判标准 考量指标 评判标准温度均匀性 均值极值差（X）X1.5 优异1.5X2 良好X2 一般 温度稳定性 标准偏差（SD)SD1 优异1SD1.5 良好XSD 一般第 17 页 始于品质 | 服务未来 8 验证设备描述验证仪表名称：LBRC-4便携式温度记录仪整体尺寸：84mm（长）*44mm（宽）*20mm（高）8.1技术参数温度单位：、可选测温范围：-30+60测量精度：在-20+40测温范围内，精度为0.5，其余1适用环境温
12、度：-30+60记录容量：16000组（MAX）数据记录间隔：10秒24小时特点：白色、可悬挂、探头外置电池寿命：常温环境下，以15分钟记录间隔，禁用声音，可使用1年以上，若启用声音，可使用8个月左右8.2校准证书 根据附录5 验证管理 第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。本次验证所用仪表均经北京市计量检测科学研究院校准。北京市计量检测科学研究院是国家法定计量检定机构，是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可实验室。 校准依据：JJF 1076-20
13、01湿度传感器校准规范 参照JJG 205-2005 机械式温湿度计检定规程溯源性说明：本次校准使用的计量标准器具的量值可溯源至湿度温度国家基准主要计量标准器：精密露点仪测量范围：露点：（-35+50）（25状态下） 温度：（-50+100） 相对湿度：（0100）RH证书编号：HXsp2015-3473 (这里原来有张证书图片，文件太大，我删了)图8-1 校准单位计量授权证书本次验证仪表数量：10个表8-1 验证仪表信息仪表型号编号校准日期有效期测量位置LBRC-4LB160900842016年9月1日一年T1LBRC-4LB160900852016年9月1日一年T2LBRC-4LB160900862016年9月1日一年T3LBRC-4LB160900872016年9月1日一年T4LBRC-4LB160900882016年9月1日一年T5LBRC-4LB160900892016年9月1日一年T6LBRC-4LB160900902016年9月1日一年T7LBRC-4LB160900912016年9月1日一年T8LBRC-4LB160900922016年9月1日一年T9LBRC-4LB160900932016年9月1日一年T10
