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1、ISO9001：2000内审员审核知识第一讲 内部审核概述1. 审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核员：由能力实施审核的人员 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具； 审核的结果为管理者采取措施提供了信息； 审核的主要目的:确定满足审核准则的程度； 审核准则是审核的依据； 审核
2、的三个核心原则是 形成文件 独立性 系统性 应坚持三个原则，确保审核的有效性和效率2. 质量审核的分类 按审核对象分类 产品质量审核 过程质量审核 质量管理体系审核 按审核方和被审核方分类：第一方审核内部审核 由组织自己或以组织的名义进行的审核第二方审核外部审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核第三方审核外部审核 由独立的发证机构或类似团体所进行的审核 按审核范围分类 全部审核 部分审核 跟踪审核3. 审核的目的F通常是为了下列一种或多种目的而进行： 确定质量体系要素是否符合规定要求； 确定现行的质量体系实现规定目标的有效性； 为受审核方提供改进其质量体系的机会；
3、满足法律法规要求； 使得受审核组织的质量体系能被注册。F通常是为了下列一个或多个原因而展开审核： 当有建立合同关系时，对供方进行初步评价； 在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行； 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；第二讲 质量体系审核的特点1. 被审核的质量体系必须是正规的l 正规的质量体系必须满足下列要求 必须是有完整的质量体系文件 文件控制、文件更改应符合标准的要求 实际行动与书面文件或书面承诺应一致 必要的运作情况应有可追溯的记录2. 质量体系审核必须是一种正式的活动l审核按照正
4、式程序和书面文件进行 制定正式审核计划 审核目的、范围明确 制定实施审核计划的检查表 依据计划和检查表进行职业化审核l 质量体系审核结果形成正式文件l 质量体系审核只能依据客观证据（即与质量体系和质量有关的事实）l 从事质量体系审核的人员具备一定的资格l 质量体系审核是抽样进行的，具有随机性第三讲 内部审核的步骤1. 内部审核策划 年度审核计划 制定全年的内部审核工作计划 确定审核范围 确定审核频次 明确各次审核的目的 具体审核实施计划 指定审核员和组成审核组，分配工作 指定具体的日期和时间 按照重要性安排时间的长短 审核员的客观和公证性 审核员编组 审核准备 指定审核员和组成审核组，分配工作
5、 准备工作文件收集要审核部门的文件 文件审查（视情况需要而定） 确定审核安排 准备检查表2. 实施审核 首次会议 现场审核（收集客观证据，记录观察结果） 末次会议3. 审核报告 编制审核报告 报告分发、存档4. 纠正措施的跟踪 向受审核方提出纠正要求 受审核方制定并实施纠正措施 验证纠正措施有效性并记录第四讲 审核计划的编制 1. 年度审核工作计划 2. 具体审核实施计划第五讲 审核检查表的编制1. 制定审核检查表的目的 为了实现审核的专业化 列出了需审核的要点，确保审核的覆盖面 减少审核的偏见 弥补审核员的经验不足2. 检查表的内容 计划审核的项目 需寻找的证据 所依据的文件的要点 抽样的方
6、法和数量 完成该项检查的时间3. 检查表的设计要点 应对照标准及公司的质量体系文件 应选择典型的质量问题 应突出被审区域的主要职能 具备完整的覆盖面 可加大抽样面要求审核要点审核方法审核记录7.4 采购7.4.1采购控制l 是否规定了对供方的选择和定期评价准则？实施情况如何？l 对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度？l 是否记录了评价的结果和跟踪措施？l 要素合格供方名录，从中抽查数个合格供方的有关记录、业绩，包括是否都进行了评审，并且按采购合同要求的能力选择了不同的评价方法，有关部门是否参加了评价，是否对其进行了有效控制，控制的方法和程度是否考虑了采购产品对成品质量
7、的影响程度以及对供方质量管理体系能力的证实情况，是否有控制记录。l 抽查数份采购合同，是否均在合格供方范围内。7.4.2 采购信息l 是否清楚、明确规定了采购产品的信息？l 规定应该具备哪些采购文件？l 采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是否有效？l 抽查数套采购文件，包括标准产品、非标准产品、关键产品或批量大的产品，判定其采购文件是否齐备，是否经审批，其中标准产品是否写明了规格和型号、非标准产品是否写明了具体要求，并考虑了顾客要求，对于关键产品或批量大的产品是否在写明具体要求的基础上提出了质量管理体系能力的要求。7.4.3 采购产品的验证l 组织是否识别了对采购产品
8、验证所需的活动？这些活动是否得到了实施？l 当需在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符合标准要求的规定？实施情况如何？l 向检验部门和质量管理部门了解采购产品的验证情况。l 查阅有关采购产品验证的规定及验证记录，以核实是否满足规定要求。l 当存在于供方现场进行验证的情况时，查阅相应的采购合同，是否在合同中作了安排，对这类的采购产品，组织是否按规定进行了正常控制，是否存在相关的控制记录。4. 检查表的使用 有效使用检查表 使用检查表应注意的问题第六讲 内部质量审核的实施1. 首次会议 介绍审核小组人员 重述审核标准、目的和范围 现场审核计划的确认 解决任何疑问 后勤安排的落实，如办公室
9、、工作时间等 将如何报告发现的不符合事项 介绍末次会议的形式及希望参加人员2. 现场审核l 内部审核的控制 审核组长对审核全过程的控制负责 现场审核计划的控制 审核进度控制 审核气氛控制 审核范围的控制 不合格的审定 某些意外情况的应变处理 沟通 观察/收集证据 评审沟通- 单项沟通？ 双向沟通？l 客观证据的收集 收集客观证据的方式 客观证据的形式l 客观证据的收集方式： * 通过会见人员，检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据 * 通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。 *留意检查
10、表内容以外的有关不符合事 项的线索 *验证通过感官观察或测量记录而获得的资料l 检查方法 检查是以随机抽样形式进行，而非100%全检 决定抽样的数量时应考虑 被审核部门/项目的文件，工作，人员 和记录的数量 过去的表现 抽查的方向不一定需要从头到尾，可以从任何一点开始 交叉检查 抽查的文件/人员/记录间应有连贯性l 现场审核记录 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅 记录应准确，例如什么文件，什么物资 标识、产品批号、设备编号、记录编号、 合同号码、陈述人职位和工作岗位等l 审核中的面谈 有关人员的职责问题 某项具体操作程序 与其他人员或部门的接口处理问题 需进一步得到证实的某些问题l 观察结果
11、审核结束后，审核组评审所有的观察结果 确定不合格项，提出报告3. 末次会议 审核组会议 末次会议的要求 末次会议的内容 重申审核标准目的和范围 强调审核的局限性 感谢被审核方的合作与接待 末次会议的内容 请被审核单位待所有不符合规定事项 报告完成后再提出问题 详细报告每一个不符合规定事项 回答被审核方的问题 提出纠正措施要求 宣读审核结论第七讲 不合格报告的编写1. 确定不合格的原则 严格依据客观证据 有争议的问题可进行重新确认或由审 核组长决定2. 不合格报告的内容与格式 受审核方名称 受审核的部门或人员 审核员 陪同人员 日期 不合格现象的描述 不合格现象结论（违反的文件的章节号或ISO9
12、001的条款） 不合格的类型（按严重程度） 受审核方的确认 对不合格的纠正要求 受审核方对纠正措施及完成时间的承诺 采取纠正措施后的验证记录等3. 不合格的模式 文件问题 -没有把标准的要求文件化 -文件不能反映实际运行情况 -文件内容不当、不足或错误 -文件之间有矛盾 执行问题： -没有按文件要求执行 技术问题 -方法错误 -工具设计错误 -技术错误4. 不合格报告 发现问题 客观证据（观察所得的事实） 结论 类型（严重/轻微/观察） 案例一： 在检查2001年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。 *发现问题 *客观证据 *结论 在检查2001年度的管理
13、评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。 报告方法： 方法1分点式 问题：管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。 证据：2001年度的管理评审记录 结论：违反ISO9001：2000要素5.6要求。 报告方法： 方法2述句式 在2001年度的管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。 违反ISO9001：2000要素5.6要求. 案例二: 文件WI016规定：“所有QC员工在上岗前必须通过一天的技术培训。”当审核员要求看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但没有保存记录。” *发现问题 *客观证据 *结论 文件WI016规定：“所有QC员工在上岗前必须通过一天的技术培训。”当审核员要求看QC员工王小虎及马小玲的培训记
