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1、兰索拉唑片 LansoprazoleTablets产品介绍及市场分析 主要内容如下 1 兰索拉唑产品资料 3 临床疗效 2 药理作用 4 安全性 1 兰索拉唑产品资料 3 临床疗效 2 药理作用 4 安全性 1 兰索拉唑产品资料 通用名 兰索拉唑英文名 Lansoprazole化学结构 C16H14F3N3O2S规格 15mg包装 7粒 盒 14粒 盒适应症 胃溃疡 十二指肠溃疡 反流性食管炎卓 艾综合症 Zollinger Ellison综合症 用法用量 每日一次 一次30mg 1 1兰索拉唑处方资料 1 2兰索拉唑概述 苏州东瑞制药有限公司兰索拉唑片 肠溶片 于2010年2月获得国家食品药
2、物监督管理局批准生产 包装为7片和14片两种 新一代质子泵抑制剂国家医保乙类产品胃溃疡 十二指肠溃疡及反流性食管炎的首选用药 并应用于普外科 儿科等多科室 2 药理作用 1 兰索拉唑产品资料 3 临床疗效 4 安全性 2 药理作用 2 1质子泵抑制剂 PPI 作用机制 PPI即H K ATP酶抑制剂 其抑酸作用强 特异性高 持续时间长久 抑制H K ATP酶的药物必须具有3个结构部分 吡啶环 SO基和苯并咪唑环 目前几种上市的PPIs多为苯并咪唑类衍生物 都是通过对吡啶环或苯并咪唑环进行不同的修饰而增强其抑制胃酸的功能 2 2兰索拉唑概述 兰索拉唑 Lansoprazole 是继奥美拉唑之后的
3、第二个质子泵抑制剂型的抗溃疡药 结构上与奥美拉唑类似 由于兰索拉唑创造性的在苯并咪唑环的碳4上引入一个三氟乙氧基 由于氟元素的引入 其抑酸作用更强 在化学稳定性和治疗作用上都优于奥美拉唑 本品1992年由日本武田制药公司开发 并在法国首先上市 我国也于1994年批准上市 2 3独创氟元素导入机制 药理活性增强 2 4兰索拉唑胶囊优秀的药理作用 分子结构中导入氟元素1 首剂量生物利用度为85 高于奥美拉唑30 所有PPIs的不是生物等效的 兰索拉唑具有最高的生物利用度 和抗胃酸分泌作用 首剂量后具有85 生物利用度 1 2 更快地形成活性体3 更高的脂溶性 使它可以快速通过壁细胞膜 抑制质子泵4
4、 对幽门螺杆菌 Hp 的体外抑菌活性实验 是奥美拉唑的4倍 1 Tolmanetal JClinGastroenterol1997 24 65 70 2 5PPI首剂量下的生物利用度 3 临床疗效 1 兰索拉唑产品资料 2 药理作用 4 安全性 3 临床疗效 3 1兰索拉唑卓越的临床疗效 1 黄云峻 新一代质子泵抑制剂兰索拉唑的药理与临床应用新进展 J 中国新药杂志 1997 6 2 107 兰索拉唑抑制胃酸分泌 促进溃疡愈合比其他质子泵抑制剂更快 作用更强 持续时间更长兰索拉唑及其代谢产物对HP有很强的抑制作用 1 采用本品进行一周三联疗法 是根除HP的一线选择 本品对反流性食管炎及卓 艾综
5、合征有明显疗效 3 2PPI产生的抑酸分泌作用的效应速度 平均24 h胃pH 5 治疗前第1天第5天 4 2 0 兰索拉唑30mg每天一次奥美拉唑20mg每天一次对14位健康受试者的双盲交叉实验 3 1 Tolmanetal JClinGastroenterol1997 24 65 70 兰索拉唑和雷贝拉唑对24小时胃内pH值影响作用分析兰索拉唑30mgqd雷贝拉唑20mgqd第1天整个24小时0 5小时整个24小时0 5小时平均PH3 803 61 3 763 01pH 3时间 54 8156 78 52 6638 48pH 4时间 44 9143 65 42 4824 76pH 5时间 2
6、9 3120 07 29 709 81第5天平均PH4 354 73 4 464 19pH 3时间 66 3581 90 68 3768 45pH 4时间 55 9271 61 58 5955 20pH 5时间 39 7745 25 40 8929 92 3 3兰索拉唑30mgVS雷贝拉唑20mg Ref TolmanMd Vol 95No 9 2000AmericanJournalofGastroenterology 起效速度更快 抗酸作用更强 3 4抑酸作用开始速度的等效性 Erikssonetal ScandJGastroenterol2001 36 Suppl233 49 p 0 00
7、1 17 8 65 5 88 94 4 52 7 90 4 98 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 2W 4W 6W 8W 3 5兰索拉唑对消化性溃疡的治疗 内镜下治愈率的变化 Ref H Licht etal Med Chir Dig 19 251 3 6抑酸起效时间的比较 pH 4 兰索拉唑30mgqd泮托拉唑40mgqd 50 61 31 56 0 50 100 1天5天 Huangetal Gastroenlterology1999 116 4192 p 0 001n 36 3 7治疗GERD各种PPI的治愈率 Thomson CurrGastroent
8、erolRep2000 2 482 93 3 8缓解GERD烧心症状比较 兰索拉唑30mgVS埃索美拉唑40mg随机 双盲 多中心研究 n 3034 Clindruginvest2003 23 2 兰索拉唑30mg与埃索美拉唑40mg比较 无明显不同 3 9儿童GERDPPI治疗研究结果 Hassall Gastroenterology2000 118 A658Andersson AmJGastroenterol2000 95 3101 Gunasekaran JPediatr1993 123 148Hassall JPediatr2000 137 800 治愈严重的糜烂性食道炎 包括那些其他
9、药物难以控制和外科手术失败的病例消除改善绝大部分由GERD引起的症状用于短期治疗和维护是安全且有效的剂量范围大以每公斤体重算 儿童需要的剂量高于成年人 特别是小儿 岁 因为他们的代谢能力更强 3 10对于老年人GERD的维持治疗 3 11幽门螺杆菌与上胃肠道疾病 幽门螺杆菌 Hp 是许多上胃肠道疾病发生发展过程中一个重要的致病因子 慢性胃炎消化性溃疡胃癌粘膜相关性淋巴样组织 MALT 淋巴瘤 3 12兰索拉唑一周三联疗法Hp根除率 85 n L 兰索拉唑C 克拉霉素A 阿莫西林RI 利福林M 甲硝唑RO 罗红霉素T 四环素 4 兰索拉唑安全性 1 兰索拉唑产品资料 3 临床疗效 2 药理作用
10、4 安全性 4 兰索拉唑安全性 历时14年之久 98个国家超过1亿病人参与的全球实验3281病人参与兰索拉唑短期和长期的对比临床实验 每天使用剂量超过180mg 一旦有副反应事件产生则中断治疗 因为其副反应同H2受体拮抗剂副反应相似除了胃泌激素之外在实验室中其他没有改变趋势胃部肠嗜铬细胞生长没有明显改变没有证据表明出现发育异常或肿瘤形成专家和全科医生观察10 008例病人耐受性很好 1Dataonfile TakedaJapan 2Freston AmJGastroenterol1997 92 Suppl4 S51 55 3Claessensetal PharmacoepidemiolDrug
11、Safety2000 9 91 2 5 市场概况 1 兰索拉唑产品资料 3 临床疗效 2 药理作用 4 安全性 6 市场定位 7 同类厂家 5 市场概况 5 1市场概况 埃索美拉唑 兰索拉唑 泮托拉唑 雷贝拉唑 奥美拉唑五大质子泵抑制剂已成为全球抗消化性溃疡市场领先的品种 消化性溃疡 PU 属于全球性多发常见病 在我国的发病率约占人口总数的10 5 2兰索拉唑的历史 兰索拉唑 Lansoprazole 是奥美拉唑升级换代产品 1991年由日本武田公司研制开发成功 1993年10月25日日本武田公司的兰索拉唑原料药及其胶囊剂在我国获得了行政保护 1995年5月获FDA批准后在美国上市 上世纪90
12、年代中期国内兰索拉唑仿制成功 1998年汕头经济特区滨鮀制药厂获得原料药及15mg肠溶片生产批件 以商品名 兰悉多 上市 2001年12月3日保护期满 2004年7月在美国的专利到期 2005年日本武田公司 Tap制药公司 惠氏 雅培四家在世界七大医药市场的销售额已达到了45 26亿美元 2006年更被美国 富布斯 杂志评为世界十大畅销药物之一 2010年2月 SFDA批准我公司生产上市 5 2兰索拉唑的历史 6 市场定位 1 兰索拉唑产品资料 3 临床疗效 2 药理作用 4 安全性 5 市场概况 7 同类厂家 6 市场定位 6 1目标人群 主要人群 胃溃疡 十二指肠溃疡 反流性食管炎 卓 艾
13、氏综合症患者 Zollinger Ellison综合症 次要人群 手术后应激性溃疡 吻合口溃疡及反流性胃炎患者 6 2目标科室 1 消化内科胃溃疡及十二指肠溃疡 反流性食管炎 卓 艾综合征2 普外科溃疡病出血穿孔经手术治疗后的后续治疗 应激性溃疡 吻合口溃疡 返流性胃炎3 儿科小儿胃十二指肠溃疡 小儿HP感染 微丸胶囊可放入果汁或其它液体食物中一起服用 但不可咀嚼 4 中医科5 胃镜室6 医保科7 心内科NSAIDS类 常见药 阿司匹林 消炎痛 炎痛喜康 布洛芬 萘普生 引起相关胃肠疾病 7 同类厂家 2 兰索拉唑片介绍 1 兰索拉唑产品资料 4 临床疗效 3 药理作用 5 安全性 7 市场定
14、位 6 市场概况 8 同类厂家 7 1兰索拉唑片剂15家 1 兰索拉唑片 国药准字H20067605上海信谊药厂有限公司869 2 兰索拉唑片 国药准字H20084414湖南华纳大药厂有限公司869 3 兰索拉唑片 国药准字H20055184四川成都同道堂制药有限责任公司869 4 兰索拉唑片 国药准字H20113166南京海辰药业有限公司869 5 兰索拉唑片 国药准字H20083974湖北华世通潜龙药业有限公司869 6 兰索拉唑片 国药准字H20113364河南康达制药有限公司869 7 兰索拉唑片 国药准字H20041440海南益尔药业有限公司869 8 兰索拉唑片 国药准字H2009
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