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1、Zhulikou431 内部培训 2012 中国 Zhulikou431 内部培训 2012 中国 In use stability专题研究专题研究 谨记 纸上得来终觉浅 绝知此事要躬行 陆游 谨记 纸上得来终觉浅 绝知此事要躬行 陆游 1 本培训资料参考文献更新至20121101 2 本专题资料主要针对药品 in use stability研究 3 任何宝贵建议 请联系zhulikou431 1 本培训资料参考文献更新至20121101 2 本专题资料主要针对药品 in use stability研究 3 任何宝贵建议 请联系zhulikou431 目录 contents 目录 conten
2、ts 第01章第01章 概念解析 概念解析 第02章第02章 中国药典对药品使用期间稳定性要求 中国药典对药品使用期间稳定性要求 第03章第03章 cde指导原则对药品使用期间稳定性要求 cde指导原则对药品使用期间稳定性要求 第04章第04章 EMA指南对药品使用期间稳定性要求 EMA指南对药品使用期间稳定性要求 第05章第05章 WHO对药品使用期间稳定性要求 WHO对药品使用期间稳定性要求 第06章第06章 cde电子刊物对药品使用期间稳定性要求 cde电子刊物对药品使用期间稳定性要求 第07章第07章 其他法规文献阐述 其他法规文献阐述 In use stability专题研究专题研究
3、 第01章第01章 in use stability概念解析 In use stability 顾名思义 指的是药品使用期间稳 定性研究项目 对于如下使用条件的药品 需要考察in use stability 项目 药品使用前 需要重新配置或者稀释 药品标签声明 和其他药品混合仍然具有稳定性 药品包装多次打开以后 药品需要继续保持质量稳 定性 in use stability概念解析 In use stability 顾名思义 指的是药品使用期间稳 定性研究项目 对于如下使用条件的药品 需要考察in use stability 项目 药品使用前 需要重新配置或者稀释 药品标签声明 和其他药品混合
4、仍然具有稳定性 药品包装多次打开以后 药品需要继续保持质量稳 定性 In use stability专题研究专题研究 第02章第02章 中国药典对药品使用期间稳定性要求 中国药典2010版附录XIX C 原料药与药物制剂 稳定性试验指导原则 也要求 此外 有些药物制剂还应考察临用时配制和使用 过程中的稳定性 中国药典对药品使用期间稳定性要求 中国药典2010版附录XIX C 原料药与药物制剂 稳定性试验指导原则 也要求 此外 有些药物制剂还应考察临用时配制和使用 过程中的稳定性 In use stability专题研究专题研究 第03章第03章 cde指导原则对药品使用期间稳定性要求cde指导
5、原则对药品使用期间稳定性要求 中国cde2005年发布了 化学药物稳定性研究技术指导 原则 其中对于in use stability 进行了明确规 定 稳定性试验要求在一定的温度 湿度 光照条件下进 行 这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存 运输及使用过程中可能遇到的环境因素 对于需要溶解或者稀释后使用的药品 如注射用无菌粉 末 溶液片剂等 还应考察临床使用条件下的稳定性 中国cde2005年发布了 化学药物稳定性研究技术指导 原则 其中对于in use stability 进行了明确规 定 稳定性试验要求在一定的温度 湿度 光照条件下进 行 这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存 运输
6、及使用过程中可能遇到的环境因素 对于需要溶解或者稀释后使用的药品 如注射用无菌粉 末 溶液片剂等 还应考察临床使用条件下的稳定性 In use stability专题研究专题研究 第04章第04章 EMA指南对药品使用期间稳定性要求EMA指南对药品使用期间稳定性要求 2001年3月 EMA发布了 NOTE FOR GUIDANCE ON IN USE STABILITY TESTING OF HUMAN MEDICINAL PRODUCTS 专门对此问题进行法 规阐述 2001年3月 EMA发布了 NOTE FOR GUIDANCE ON IN USE STABILITY TESTING OF
7、 HUMAN MEDICINAL PRODUCTS 专门对此问题进行法 规阐述 In use stability专题研究专题研究 4 1 Objective 4 2 Scope 4 3 Introduction 4 4 Selection of batches 4 5 Test design 4 6 Test storage conditions 4 7 Test parameters 4 8 Analytical procedures 4 9 Presentation of the results 4 10 Evaluation 4 11 Labelling of the primary c
8、ontainer 4 12 SPC leaflet and labelling of the secondary container 4 1 Objective 4 2 Scope 4 3 Introduction 4 4 Selection of batches 4 5 Test design 4 6 Test storage conditions 4 7 Test parameters 4 8 Analytical procedures 4 9 Presentation of the results 4 10 Evaluation 4 11 Labelling of the primary
9、 container 4 12 SPC leaflet and labelling of the secondary container In use stability专题研究专题研究 Objective The purpose of in use stability testing is to establish where applicable a period of time during which a multidose product can be used whilst retaining quality within an accepted specification onc
10、e the container is opened Objective The purpose of in use stability testing is to establish where applicable a period of time during which a multidose product can be used whilst retaining quality within an accepted specification once the container is opened In use stability专题研究专题研究 Scope This guidel
11、ine refers to medicinal products in multidose containers which by nature of their physical form and chemical composition due to repeated opening and closing may pose a risk to its content with regard to microbiological contamination proliferation and or physicochemical degradation once the closure s
12、ystem has been breached Scope This guideline refers to medicinal products in multidose containers which by nature of their physical form and chemical composition due to repeated opening and closing may pose a risk to its content with regard to microbiological contamination proliferation and or physi
13、cochemical degradation once the closure system has been breached In use stability专题研究专题研究 Introduction The continued integrity of products in multidose containers after the first opening is an important quality issue While this principle is acknowledged in the Ph Eur and EU Guidelines no specific gu
14、idance is available on defining test design and conduct of studies to be undertaken to define in use shelf life in a uniform fashion Therefore this document attempts to define a framework for selection of batches test design test storage conditions test parameters test procedures etc taking into con
15、sideration the broad range of products concerned Introduction The continued integrity of products in multidose containers after the first opening is an important quality issue While this principle is acknowledged in the Ph Eur and EU Guidelines no specific guidance is available on defining test desi
16、gn and conduct of studies to be undertaken to define in use shelf life in a uniform fashion Therefore this document attempts to define a framework for selection of batches test design test storage conditions test parameters test procedures etc taking into consideration the broad range of products concerned In use stability专题研究专题研究 Nevertheless should this Note for guidance also be read in connection with the Notes for guidance on Development pharmaceutics CPMP QWP 155 96 Stability testing of exi
