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1、1.目的 通过建立程序，明确质量策划活动的内容和要求，确保产品质量符合规定要求；通过对质量计划的控制，确保质量目标的实现。 2.范围 适用于本公司对产品的生产制造和新产品生产前的质量策划。3.定义(无)4.职责(同质量手册5.5)5.工作程序5.1 质量策划的管理和控制5.1.1 品管部负责产品质量策划的组织工作，安排工作进度，负责相应文件的批准，做好检查、督促工作。5.1.2 品管部负责具体工作计划的实施并进行检查监督和提供技术支持。5.1.3 进行管理和作业策划时应考虑以下活动：A. 生产技术准备根据客户需求及相关技术标准、文件、资料，品管部负责工艺流程的设计，编制工艺文件、作业指导书及材
2、料消耗定额的核算；编写检验计划及试验大纲，确定试验内容，确认检测手段、检验规范、验收标准；生产部负责样品的试作。B. 根据技术准备的要求，相关部门进行生产准备，如生产技术的确认（包括工艺文件的确定），设备、技术及生产人员的配备，生产技能的培训，原材料的采购。 C. 生产部负责产品生产或样品的试制安排，确定生产工艺，生产、服务、检验和试验程序文件时，品管部和相关部门做好相关文件的准备并做好协调工作。5.2 质量计划5.2.1 编制原则编制质量计划是公司现行有效的质量管理体系不能满足产品的特定质量要求时，依据需要对公司质量管理体系进行剪裁和补充，确保产品符合客户的要求。在合同和非合同要求下，对有特
3、定质量要求的产品，原则上均应编制质量计划，如果公司现行质量管理体系文件能够满足产品特定质量要求，可以引用现行文件，如果已有的规定不适合，或者根本没有规定，则应编制补充文件或在质量计划中具体规定。是否编制质量计划可由品管部会同生产部作出决定。5.2.2 质量计划内容。针对有特定质量要求的产品编制质量计划，其内容可以剪裁，一般包括以下内容：A. 目的：明确质量计划的目的应是：满足质量目标的规定及有效性规定。B. 品管部主管的职责 品管部主管负责组织质量计划的编制与实施、跟踪，明确有关单位的职责和任务，确保：a. 特定的质量管理体系或合同要求的活动均有计划地实施控制，使活动处于受控状态。b. 下达质
4、量目标给职能部门、供应商，明确这些接口关系的联络要求和解决接口之间所产生的问题；c. 简述如何处理对有问题的质量管理体系要素的让步请求。d. 实施纠正和预防措施。C. 质量计划应规定：a. 文件制作阶段降低文件更改、审批标准，主管批准即可以进行样品制作。b. 做好现场问题处理记录，以利于技术文件的修订。c. 所有下发的技术文件均为复印件/副本且受控。d. 有关文件更改的规定，参照文件和资料控制程序（QP420100）及其他规定执行。D.质量记录参照质量记录控制程序（QP420200）执行，必要时在质量计划中作出补充。E.培训参照培训作业程序（QP620100）执行，必要时在质量计划中作出补充。
5、F. 采购参照采购程序（QP740100）、供应商评审程序（ QP740200）执行，需要时应在质量计划中作出补充要求。G. 过程控制为了产品满足规定要求，“质量计划”应规定对过程控制的方法，可包括以下内容：a. 引用有关的书面程序和工艺流程、作业指导书、检验规范。b. 确定监控过程参数和产品特性的方法，做好跟踪处理记录。c. 确定所需的特殊工序、生产要求、设备要求、现场环境要求、有关人员的培训记录、尚需补充的技术文件。d.有关规定，参照生产管理程序（QP750100）、设备管理程序（QP750200）及其他规定执行，需要时在质量计划中作出补充。H.检验和试验质量计划中应规定：如何验证供应商的
6、产品；过程、最终检验和试验的要求；检验和试验状态的特定要求；在每个工序所需的检验试验，所采用的程序/检验规范，验收准则及必要的仪器、技术和人员资格；需要时，对产品增加检验点。 有关规定参照检验和试验控制程序（QP820300）、检验和试验状态控制程序（QP750500）执行，需要时在质量计划中作出补充。I. 检验、测量和试验设备的控制 参照计量、测试器具管理程序（QP760100）执行，需要时在质量计划中作出必要的补充。 J. 不合格品的控制质量计划应阐明在任何情况下，如何就不合格品提出让步要求、返工、返修。a. 谁有权提出让步接收；b. 用何种形式、提供何种信息资料；c. 按照权责要求谁有权
7、接受或拒绝这些要求；d. 允许返工的规定；e. 规定对不合格品的标识和隔离,防止不合格品的误用 参照不合格品控制程序（QP830100） 纠正预防措施控制程序（QP850100）和客户投诉处理程序（QP850200）执行，需要时在质量计划中作出补充。K.搬运、贮存、防护和交付参照搬运、贮存、防护和交付程序（QP750600）执行，需要时在质量计划中作出补充。L.客户满意程度参照客户意见调查及统计分析程序（QP820100）执行，必要时在质量计划中作出补充。5.2.3 质量计划的编制和管理A. 在合同要求的情况下，在任务下达后，立即进行质量计划编制；B. 质量计划经品管部主管审核，有关部门主管会
8、签，品管部主管批准；C. 质量计划的修订由执行质量计划的部门提出修改意见，经品管部主管审核批准；D. 质量计划是受控文件，按受控文件管理、保证现场使用的均为有效版本，当质量计划完全失去作用时，应及时汇总归档短期保存，质量计划的保存期为三年，到期作废销毁。6. 参考资料6.1 文件和资料控制程序(QP420100) 6.2 采购作业程序(QP740100) 6.3 供应商评审程序(QP740200) 6.4 产品标识和可追溯性程序(QP750400) 6.5 生产过程控制程序(QP750100) 6.6 设备管理程序(QP750200) 6.7 检验和试验控制程序(QP820300) 6.8 计
9、量、测试器具管理程序(QP760100) 6.9 检验和试验状态控制程序(QP750500) 6.10 不合格品控制程序(QP830100) 6.11 纠正和预防措施程序(QP850100) 6.12 搬运、贮存、防护和交付程序(QP750600) 6.13 质量记录控制程序(QP420200) 6.14 客户意见调查及统计分析程序(QP820100) 6.15 培训作业程序(QP620100) 7. 报告和记录(无) 1.目的建立公司文件和资料审核、分发及更新程序，使公司文件均能得到有效控制。2.范围适用于涉及文件(含资料)编写、审核、批准、发放、回收及更新的部门主管及个人。3.定义3.1
10、质量体系所产生的受控文件共3类：3.1.1 质量手册；3.1.2 程序文件；3.1.3 工作文件，包括如下：A.岗位职责；B.相关部门制订的图纸、工艺卡片、检验标准、操作规程和管理规定等。3.2 外来文件：非本公司制订的但用于本公司质量体系的文件，如法律、法规、标准、国际公约、惯例和顾客提供的文件等。4.职责4.1 质量手册：4.1.1 ISO推行小组负责编写质量手册及其更新版本； 4.1.2 管理者代表负责审核质量手册的内容。4.1.3 董事长批准质量手册。 4.1.4 办公室负责：质量手册的分发、原稿的存档及作废版本处理。注：质量手册的分发参照质量手册控制分发名单。4.2 程序文件： 4.
11、2.1 各部门主管负责编写与本部门相关的程序文件及其更新版本；4.2.3 管理者代表负责审核程序文件。4.2.4 董事长负责批准程序文件。4.2.5 办公室负责：分发程序文件；原稿的存档及处理作废版本。注：程序文件的分发参照附录“文件分发名单控制表”，程序文件涉及的班组依实际情况进行颁发控制。4.3 工作文件：4.3.1 相关部门主管负责组织编写本部门的“工作文件”及更新版本；4.3.2 公司管理者代表负责审核“的工作文件”内容。4.3.3 董事长负责批准工作文件；4.3.4 办公室负责工作文件及更新版本的分发和原稿的存档及处理作废版本。注：工作文件的分发参照附录“文件分发名单控制表”，工作文
12、件涉及的班组依实际情况进行颁发控制。4.4 外来文件： 4.4.1 办公室负责：控制、分发外来文件及更新版本和处理作废版本；存档外来文件。4.4.2 各部门主管负责存档本部门使用的外来文件。5.要求5.1 总则受控文件的编写、审核、批准、更改、发行、存档、作废等，按本程序职责说明执行。5.2 受控文件分发前准备：5.2.1 文件的编号和批准：文件在经相关部门或个人在编写完成后进行如下处理： A.编号：按照“ 5.12” 的要求进行编号。 B.批准：按照本程序“4.职责”的要求由相应的批准人在文件上签章使文件生效；5.2.2 受控文件的登记和标识： A.文件批准后并登录于“文件目录”中； B.交
13、分发者的文件可以是原稿、复印件或传真方式。 C.若以原稿或复印件交分发者，则在作为原稿/复印件的文件首页背面盖“受控”章以便识别。 D.若以传真方式送分发者，分发者收到传真后在首页背面盖“受控”章以便识别。 E.对于分发给使用部门的原稿或复印件，应由文件的分发部门在相应的文件的首页正面加盖红色的“受控”章，以表明文件处于“受控”状态。 F.对于非受控文件，如：用于教育培训的文件等，应于首页加盖“非受控”章，以便识别。5.3 受控文件分发：5.3.1 分发前，文件的批准人确定文件分发范围，填写“文件分发名单”，文件分发名单确定的原则是：凡是与文件执行内容有关的部门均应得到相应文件的有效版本。5.
14、3.2 文件分发者按批准人确定的“文件分发名单”复印文件，并将文件分发给相应的部门或个人。5.3.3 接受文件人在“文件分发记录表”上签章，作为文件接收的证据。5.3.4 如果分发的文件是更新版本，分发者应按照原分发范围（即原有的“文件分发名单”）要求文件的接收人出示失效文件，并盖作废章做作废处理或当场销毁，分发者在“文件分发记录表”上签章作已处理失效文件记录，作废文件的原稿需保留。5.4 受控文件的更改：5.4.1 质量手册、程序文件及工作文件需更改时，如涉及文件内容的更改，由申请者填写“文件更改申请”表，经管理者代表审核后经董事长批准，由办公室按照5.3节的规定分发至相关单位部门和个人。如果只是错字或字数的删减等的更改，则可由管理者代表认可后直接在文件上更改(含原件)，并在更改处签章。5.4.2 除非有特别指定，受控文件的更改应由管理者代表审核后经董事长批准。5.4.3 文件内容做小的改动时，须抽换更改的那一页次及版本页(首页)，其余页次内容不作变更。5.4.4 更改版本号整数位或更改页码时，整份文件换为新版。5.4.5 文件版本更改准则A.文件的首版，其起始版本号应为1.0。B.凡是对文件中一般的非原则性差错的更改，每更改一次应顺次提升版本号小数点后面的一位数，如由1.0改为1.1由1.2改为1.3等。C.凡是文件更改中涉及系统的主要内容或需要增、减页次等，应更改版本号整数
