《精编》iso9000质量管理体系19

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1、ISO9000 2000品質管理系統 前言 農委會今年起實施 加強農產品國際行銷方案 擬3年內投資22 5億元 加強蒐集市場資訊 培育貿易人才 開發改良產品 提升檢疫技術 行銷宣傳及國際諮商談判等整合產銷資源 期許每年增加65億元農產品外銷目標 當前國際貿易重視安全品質保證 相關農漁牧產品產業之HACCP GMP ISO CAS等品保系統驗證在國際間已形成生存發展的必然趨勢 台灣農漁牧產品唯有即早強力輔導建立與國際接軌的國際標準品質管理系統為產銷依據 才有可能提高國際競爭力達成未來出口市場導向目標 而休閒農業方面亦因消費品質意識抬頭競爭激烈 業者唯有提升產業品質 也才有持續生存發展空間 本案就

2、ISO9000 2000品質管理系統導入當前台灣農漁牧產業經營管理整建制度的推展加以探討 期以ISO品質管理系統大力引入台灣農漁牧產業再創生機 ISO 國際標準組織 ISO 國際標準組織 概述 ISO為InternationalOrganizationforStandardization 於1947年註冊於瑞士的日內瓦 是一個非官方性質的組織 現有117個國家和地區成員 ISO成立的目的為制訂世界通用的國際標準 以促進標準國際化 減少技術性貿易障礙 ISO有很多不同的技術委員會 TC 每個TC都因不同需要作訂定出不同的標準版本 ISO國際標準訂定的程序 某國產業確定建立某品質標準的必要性後 與

3、國家ISO主管部門取得聯繫 向ISO提出制訂該標準的建議書 ISO認為有必要制定該國際標準下成立工作小組 以確定未來該國際標準技術範疇 該標準草案文件完成研擬提出後 經三分之二以上ISO成員國同意正式批准成為ISO標準而發表實施 ISO工作人力 經費來源 ISO共有2856個技術機構開展技術活動 其中組成技術委員會 簡稱TC 共185個 分支技術委員會 簡稱SC 共611個 工作組 WG 2022個 特別工作組38個 共約3萬個技術專家為ISO努力奉獻 ISO預算經費30 源於出售其制定之各種國際標準的收入 70 源於讀者訂閱費和ISO會員費收入 ISO半世紀的豐功偉業 五十年來ISO主要是作

4、為國際標準的聯合制訂組織運作 常用的一句名言是 做一次 做準 做出國際水準 ISO9000是世界上第一個有關國際品質管理標準的協定 ISO14000是第一個國際環境管理標準 按ISO9000標準可以生產出品質規格劃一的產品 ISO14000標準可以確保該產品的生產過程對環境不會產生破壞作用 目前 供資訊處理 通迅 能源生產 紡織 包裝 銀行和金融服務以及化驗室分析方法和飼料品質管理的各類國際標準均已制定完成 國際制 SI 或公制由14個國際標準涵蓋 1992年制定的有關紙張尺寸規格大小的國際標準 目前也包括在ISO標準中 供駕駛員駕駛時識別用的路標路識世界範圍都是統一的 ISO的膠捲速度標準目

5、前在世界範圍內廣為應用 供貨運的貨櫃 亦稱集裝箱 的尺寸規格 無論是供空運 海運 鐵路運輸 還是公路運輸都是一致的 信用卡滿足國際標準的厚度一定是0 76毫米 至今涵蓋各行各業各種產品技術規範已制訂12 700種國際標準被認同接受 這些標準刊載在約17萬頁的英語和法語文件中 ISO9000品質管理系列的發展 發展緣由 1970年代 世界各國隨著品質管理的迅速發展 各國對品質保証的要求以及所用術語 都制訂有相應的國家標準 如英國BS美國UL中國GB T台灣CNS 由於各國情況不同 在基本概念 管理方法以及對品質保証的要求皆存在很大差異 為適應國際貿易需求 世界統一各國共識 尤其對品質保証概念和要

6、求 極需世界統一的準則 1979年國際標準組織 ISO 因而成立 品質保証 技術委員會 TC176 從事此項國際標準之制訂 ISO品質保証技術委員會 ISO TC176 作業編組 秘書國是加拿大 主要成員有美 英 法 加拿大 前聯邦德國 南非 澳大利亞 挪威 瑞士 日本等國 1980年在渥太華舉行首次會議決定ISO TC176工作範圍和組織 1981年在柏林召開第二次會議決定設置工作組 開展國際標準制訂工作 1982年在巴黎召開第三次會議決定在TC176中設置兩個分委員會 SC1負責制度術語標準 由法國為秘書國 SC2負責制訂品質系統標準 SC2下再設兩個工作組 WG2是品質系統的指南 美國為

7、秘書國 WG3是品質系統的驗証水平 由英國為秘書國 TC176順應工作更名後產出ISO9000 1987系列 隨工作進展 品質保証 已不能適應形勢 於是TC176更名 品質管理和品質保証 技術委員會 委員會各國專家經7年時間研修創作 1987年產出首套品質管理與品質保証標準 ISO9000 1987系列內容 ISO9000第一版 ISO8402 ISO9000 CNS12680 ISO9001 CNS12681 ISO9002 CNS12682 ISO9003 CNS12683 ISO9004 CNS12684 1990年提出 ISO9000 1987系列 改版策略目標 讓全世界都接受和使用I

8、SO9000系列 讓它為提高企業組織的運作能力提供有效的方法 增進國際貿易 促進全球繁榮和發展 使任何人有信心從世界各地得到任何期望的產品 或讓自己的產品順利銷往世界各地 於是ISO TC176按上述目標分兩個階段進行修改 第一階段1994年完成 第二階段2000年完成 為硬體裝配型製造業量身訂製的ISO9000 1994系列型式三種 1 ISO9001 1994 設計 開發 生產 安裝和服務的品質保證模式 用於自身具有產品開發 設計功能的組織 2 ISO9002 1994 生產 安裝和服務的品質保證模式 用於自身不具有產品開發 設計功能的組織 3 ISO9003 1994 最終核對總和試驗的

9、品質保證模式 用於對品質保證能力要求相對較低的組織 ISO9001 1994標準的20個要素 ISO9000第二階段修訂過程 ISO9000 2000系列出版發行 ISO9000系列於2000年12月15日完成更新正式發行為第三版 管理模式朝向TQM全面品質管理架構 主要追求顧客滿意及持續改善為最高目標 本標準取代1994版三個品質保證標準 9001 9002和9003 此版採用 過程方式模型 取代1994版ISO9001標準中的20個要素 為適應不同類型的組織需要 在一定情況下 系統要求允許刪減 剪裁 此版名稱不再出現 品質保證 一詞 顯示此標準包括了產品品質保證和顧客滿意兩層含義 本系列四

10、個核心標準 ISO9000 2000表述系統基礎知識及術語 ISO9001 2000規定系統要求 可供組織內部使用 也可用於驗證或合同目的 ISO9004 2000為組織業績改進和顧客及其他相關方滿意績效改善指引 ISO19011 2000為品質和環境管理系統之審核指南 ISO9000 2000內涵 第一部分 規定品質管理系統的術語和基本原理 取代1994版ISO8402和ISO9000 1兩個標準 本標準提出8項品質管理原則 總結品管經驗的基礎上 明確了組織實施品管必須遵循的原則 是ISO9000 2000系列制定的指導思想和理論基礎 第二部分 提出10個部分87個術語 強調採用非技術性語言

11、 使所有潛在用戶易於理解 附錄中並以 概念圖 方式來描述相關術語的關係 第三部分 提出品質管理系統基本原理 作為8項品質管理原則的呼應 ISO9001 2000內涵 取代為硬體裝配型製造業量身訂製的1994年版之9001 9002和9003三個品保標準 本版是相關 要求 之條文 採用 過程導向模式 取代1994版ISO9001標準中的 20個要素 為適應不同類型的組織需要 在一定情況下 系統要求允許刪減 剪裁 本版不再出現 品質保證 一詞 反映本系統要求包括產品 品質保證 和 顧客滿意 兩層含義 ISO9004 2000內涵 本標準為系統的應用指南 描述本品管系統應包括的過程 強調 經改進過程

12、 提高組織績效 本標準取代1994版ISO9004 1標準 本系列9004和9001採用相同的原則 是協調一致可一起使用 但應注意其適用範圍不同 9004標準是不作為9001的實施指南 但當組織管理者想超越9001的最低要求 來追求增強業績改進時 就以9004為指南 ISO19011內涵 本標準是ISO TC176與ISO TC207 環境管理技術委員會 聯合制訂的 以遵循 不同管理系統 可以共同管理和審核 的原則 本標準合併取代ISO10011 1 10011 2 10011 3和14010 14011 14012等幾個標準 本標準在術語和內容方面 相容了品質管理系統和環境管理系統兩者特點

13、本標準為稽核的基本原則 稽核大綱的管理 環境和品質管理系統的實施 對環境和品質管理系統稽核員資格要求 提供了指南 2003年12月15日世界1994版ISO9000系列全面停用 2000年12月15日2000版頒佈後三年內 為標準轉換的過渡時期 此期間1994版和2000版並行使用 2003年12月15日之後 全面採用2000版 停止使用為硬體裝配型製造業量身訂製的1994版 2000版標準相對於1994版的變化 1 總體結構的變化 過程導向模式 94版標準以要素的方式提出了20條要求 其中產品質形成過程基本上是按硬體製造業的品質環境進行編制 對服務和軟體類組織不具有通用性 2000版ISO9

14、001在結構上作了大的調整 全面應用過程方法 提出了4大板塊結構的過程導向模式 管理職責 資源管理 產品實現和測量 分析 改進4大過程 體現了策劃P 實施D 檢查C 改進A的迴圈 把不同行業4大類產品各具特點的產品實現或服務提供過程單獨組成一個板塊 根據不同行業的實際情況允許刪減 使2000版ISO9001標準能通過用於4大類產品的組織 並把3個品質保證模式標準ISO9001 9002和9003合併為一個標準 避免了過去服務業 軟體業貫徹 94版ISO9001標準時曾經出現過生搬硬套 割斷過程 盲目符合標準條款要求的形式主義做法 有助於ISO9000族標準在這些行業中的進一步推廣 為合理歸併

15、在繼承基礎上求發展2000版標準雖然在結構上作了重大改變 但考慮到標準的繼承性 在內容上應最大限度包含94版的各項要求 以便獲證組織只需在原有基礎上適當補充 調整就能滿足2000版標準的要求 實現平穩過渡 新標準作了合理歸併 把各類產品組織共性的文件控制 品質記錄歸入文件的要求中 把資源 培訓進一步發展後歸併入資源管理 把檢驗 不合格品控制 糾正和預防措施 內部品質審核和統計技術歸併入測量 分析和改進 把產品品質形成過程有關的各要素全部合併入產品實現過程 且允許不同類型的產品組織根據其實際作業流程作適當刪減 2 內容的變化 主要的增補2000版標準以貫徹8項品質管理原則為基礎 在內容上作了重要

16、增補 以進一步提高品質系統適應市場競爭的能力和管理的有效性 其主要更改有 以顧客為關注焦點新版標準明確提出組織的品質管理以顧客為關注焦點的原則要求 這是組織生存的根本 領導作用強化了對最高管理者的領導要求 以充分發揮最高管理者的領導作用 品質方針與目標新版標準對品質方針提出了具體要求 並建議以8項原則作為制訂品質方針的基礎 品質目標應包括滿足產品要求所需的內容 並與品質方針保持一致 要求品質目標是可度量的 並在組織的相關職能和層次上建立品質目標 也就是要求方針 目標的展開與落實 持續改進新版標準明確提出了 持續改進 的要求 94版標準通過 不合格控制 糾正和預防措施 內審和管理評審 體現了持續改進的思想 新版標準在此基礎上提高了一步 持續改進不僅是指標對發現的或潛在的不合格 還應包括合格的部分也需隨外界需求的變化而不斷改進 以適應市場競爭的環境 5 內 外部溝通新版標準要求企業開展內部溝通和外部溝通的活動 這有利於加強相互理解和配合 調動員工的積極性 達到 全員參與 的目的 同時 通過與顧客的溝通 準確理解顧客的要求 通過實現過程使顧客滿意 新版標準彌補了 94版標準不適於服務業的缺點