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1、杨树花口服液生产工艺规程目 录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）题目杨树花口服液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.035共16页第 1
2、页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量5份生效日期分发单位质量部、生产部、研发部、GMP办、口服液车间目的：制定本标准的目的是规范杨树花口服液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。适用范围：适用于杨树花口服液生产全过程。责任人：质量保证部部长、生产部部长、车间主任。内容：1、概述1.1 产品名称【通 用 名】：杨树花口服液【汉语拼音】：Yangshuhua Koufuye1.2【性 状】：本品为棕红色的澄清液体。1.3【作用与用途】：化湿止痢。主治痢疾肠炎。1.4【用法与用量】：马、牛 50-100m
3、l；羊、猪 10-20ml，兔、禽12ml。1.5【包装规格】：30ml/瓶100瓶/箱1.6【有 效 期】：二年1.7【贮 藏】：密封，避光，置阴凉处。2 处方和依据2.处方和依据2.1处方（300L）杨树花300kg 提取后加注射水加至300L2.2处方依据：中国兽药典2010年版二部。题目杨树花口服液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.035共16页第 2 页3 生产工艺流程及环境区域划分3.1工艺流程图西林瓶砂虑、碳滤二级反渗透纯化水稀配粗滤精滤浓配粗滤饮用水原料理 瓶多效蒸馏灌装加塞加盖胶塞、铝盖灭菌注射用水灯检图例包装纸盒、纸箱100 000级区入库一般生产区题目杨树花口服液生产
4、工艺规程编码B.SC.GY.00.035共16页第 3 页杨树花3.1.工艺流程图温 浸煎 煮注射水浓缩醇沉西林瓶浓缩稀 配精滤理 瓶灌装压盖灭菌外包装材料灯 检包装入库 10万级区3.2 环境区域划分：厂房设施、内部装修必须符合GMP要求，本品生产在10万洁净生产区域进行。3.2.1 生产控制区：3.2.1.1 主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在10万级的洁净环境下进行。3.2.1.2车间内必须装备有效的除尘设备，该区域环境温度1826，相对湿度3065。 3.2.1.3该区域包括：原辅料暂存室、烘干室、粉碎过筛室、称量室、混合室、内包室及其他辅助功能房间。3.3、原辅料卫生3.3.
5、1、原辅料在进入车间前，必须在指定的地点剥去外包装或更换包装后方可进入生产车间。3.3.2、配料时必须在规定的配料区，防止称量和配制过程中产生的粉尘等对周围空气和设备的污染。3.4、设备容器具卫生3.4.1、凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整，易清洗，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用。34.2、设备的传动部件及管道系统要密封良好，要防止润滑油对药品的染污。3.4.3、严格按设备清洁标准操作规程对生产设备定期清洁，保持设备清洁完好，仪表灵敏，机器运转正常，无跑、冒、滴、漏等现象。3.4.4、生产所用容器具按有关规定清洗、消毒、存放、领取、使用。3.5、生产介质卫生3.5.1、空气净化
6、：整个车间密封，进入车间的空气须经过滤，冬季送净化热风，夏季送净化冷风，车间内洁净度应达到规定的级别，温度1826，相对湿度30%65%，并按规定对空气进行消毒。3.5.2、直接接触药品的压缩空气必须经三级过滤，并定期检查。3.5.3、生产所用的饮用水按有关标准定期检测。题目杨树花口服液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.035共16页第 4 页3.5.4、纯化水按有关规定定期检测或验证。3.6、工艺技术卫生3.6.1、灭菌等工序应严格在生产工艺规定的温度范围内生产。3.6.2、生产过程中如有偏差，按生产过程偏差处理管理程序执行。3.6.3、各工序在生产结束后，必须做物料平衡检查，如超出偏差
7、范围，必须有合理分析和解释。3.6.4、中间产品应放在洁净容器内，应防止污染。3.6.5、各生产操作间应洁净，必要时可用紫外线消毒。3.7、各关键工序的卫生3.7.1、物流程序：原辅料中间产品成品（单向顺流，无往复运动）。3.7.2、配料时，操作人和复核人必须独立进行。3.7.3、配液等工序工艺用水必须为纯化水，清洗设备和容器具的最后一遍用水必须为纯化水。3.8、人员卫生3.8.1、人员要求：操作人员必须持身体健康合格证上岗，且在工作期间，每年必须体检一次，体检合格后方可继续留在本岗位工作；患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病者立即调离工作岗位，不得继续从事兽药生产。3.8.2、人净程序：人
8、门厅更鞋更衣更鞋更衣缓冲间净化区。3.8.3、非生产人员不经允许不得进入生产车间。3.8.4、一切操作人员必须经人净程序进入车间，且净身、更衣、上岗之前必须洗手消毒，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间内吃食物、吸烟、吐痰。题目杨树花口服液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.035共16页第 5 页3.8.5、人净标准区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒、无污垢身体清洁2次/周须更衣、鞋、裤、帽须戴口罩、手套非洁净区常规常规3.8.6、工作标准区域衣裤帽鞋手套处理方法洁净区白色洁净服白色白色清洗、烘干非洁净区深灰色蓝色无清洁4 生产工艺的操作要求:原药材的整理
9、与炮制4.1、杨树花为净选后中药饮片，不需炮制。5、制剂操作过程及工艺条件5.1 总述取杨树花，加4倍量饮用水4050温浸1小时，煎煮二次，第一次1小时，第二次加3倍量饮用水煎煮40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度1.151.25（50），加入乙醇，使含醇量达到80%，冷藏静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，加入0.5%活性炭，加热30分钟，滤过，加注射水近全量，调节PH在规定范围内（5.5-6.5），补加注射水至足量；用孔径为0.45um、0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查pH、澄明度合格后，将药液输送到至灌封岗位, 压力115kpa， 121、15分钟蒸汽灭
10、菌即可，灯检、印字包装成规定规格即可。5.2 分述5.2.1 配料单：10000瓶 (30ml 10000瓶)5.2.1.1、原料用量杨树花 300kg题目杨树花口服液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.035共16页第 6页5.2.2 提取：取杨树花，加10倍量饮用水4050温浸1小时，煎煮二次，第一次1小时，第二次加8倍量饮用水煎煮40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度1.151.25（50）,装入洁净容器，记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，放入暂存间，备用。5.2.3醇沉：取上述浓缩液，注入沉淀罐内，按沉淀罐操作程序操作设备，搅拌，同时徐徐加入95%的乙醇、至含乙醇量
11、达到80%，静置冷藏48小时。5.2.4回收乙醇：取上述醇沉液，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，备用。5.2.5配液：取上述滤液，加入0.5%活性炭，加热30分钟，滤过，加注射水近全量，调节PH在规定范围内（5.5-6.5），补加注射水至足量300L；用孔径为0.45um、0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查pH、澄明度合格后，将药液输送到至灌封岗位。4.2.4灌装加塞压盖：取上述配制好的药液，灭过菌的玻瓶，用HHG-LS口服液灌装加塞压盖机进行灌装加塞压盖。（接触兽药部位事先经过热压灭菌），每15分钟检查一次装量，每次取3瓶（3030.6ml），执行本岗位的各种SOP（工
12、艺、设备、清洁灭菌）。进行物料平衡计算，收率 95.0%99.0%。4.2.5灭菌：将上述灌装的中间产品装入灭菌器，按FY.EAK-2.0灭菌器操作规程，灭菌岗位操作规程进行操作压力115kpa，121、15分钟蒸汽灭菌即可。收率 99.0%100.0%。4.2.6灯检：取上述灭菌的杨树花口服液中间产品，置灯检台上，按规定标准及方法操作，先挑出封口不良、破损等不合格品计数报废，然后灯检，澄明度不合格品计数及时处理，合格品交下道工序。进行物料平衡计算，收率95.0%100.0%。4.2.7包装4.2.7.1、包装规格：30ml/瓶100瓶/箱题目杨树花口服液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.
13、035共16页第 7 页4.2.7.2、取上述灯检合格的中间产品，置包装台上，包装岗位按包装规格进行包装，放装箱单后进行装箱，包装完工后办理放库手续，填写请验单请求检验。进行成品物料平衡计算，收率85.0%96.0%。包装材料物料平衡计算，收率限度100%。4.2.8、检验入库：检验合格后可以入库。4.2.9、完成一个批号的包装后，应及时清场，并填写清场记录和生产记录。4.3、工艺条件4.3.1、制剂过程中环境区域划分。非洁净区洁净区提取、浓缩、灭菌、灯检、包装收膏、配液、过滤、灌封4.3.2、收膏、配液、过滤、灌封等房间应保持相对正压。4.3.3、各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场
14、，并填写清场记录和生产记录，本工序在下次生产前要清场合格，且有清场合格证。4.3.4、生产用的设备、容器具等应易清洁，生产前应有清洁合格证。4.3.5、生产用各种仪器、仪表、衡器应校验，并在有效期内。4.3.6、生产过程中的配液、过滤、灌装等设备及器具洗涤的最后一次用水应为纯化水。4.3.7、生产过程中所用的压缩空气应经三级过滤，压力0.6MPa。4.3.8、各制剂车间按杨树花口服液中间产品质量标准、杨树花口服液中间产品检验操作规程及中间产品取样规程取样和检验；成品按杨树花口服液质量标准、杨树花口服液检验操作规程及成品取样规程取样和检验。4.3.9、包装用的纸箱、纸盒、说明书等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。4.4、物料贮存注意事项：题目杨树花口服液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.035共1
