《《精编》药品gmp之注射剂车间109》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《精编》药品gmp之注射剂车间109（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 受控状态：颁发部门卧式矩形压力蒸汽灭菌器的使用、清洁标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立卧式矩形压力蒸汽灭菌器使用、清洁标准操作程序。2范围注射液车间灭菌器的操作。3责任灭菌器操作人员、工艺员、质监员。4参考文件 SOP文件之灭菌器的使用与清洁。5内容5.1 使用操作规程5.1.1 开机前：5.1.1.1 应对灭菌器各部位检查良好正常，若有故障立即排除。5.1.1.2 检查灭菌柜内部，灭菌车等内外部位，清洁应符合规定。 5.1.1.3 灭菌前开启蒸汽阀门，排除管道中的冷凝水至成汽状。5.1.1.4 检查待灭菌物品如工衣、帽应
2、洗净并包装严密符合要求。5.1.1.5 通向灭菌物品洁净室一端的门应关闭。5.1.2 开机。5.1.2.1 关闭近身一端的门，开动蒸汽阀门。5.1.2.2 按程序进行预热-灭菌-排气-干燥-关闭蒸汽阀。5.1.2.3 蒸汽若有变动或灭菌阀门漏气时，应及时调整或停机检修，注意安全。5.1.2.4 灭菌物品按工艺规定，进行定温定时灭菌，在操作过程中，做好原始记录。5.1.3 工作完毕5.1.3.1 检查关闭好蒸汽阀，不使漏气。5.1.3.2 灭菌完毕，近身门严禁打开，按规定由洁净室内人员打开室内的一端门取走灭菌的物品，然后再关闭。5.1.3.3 上述工作完成后，才能打开近身的门，清洁灭菌器内外，符
3、合规定。5.1.3.4 挂上状态标志。5.2 清洗操作规程5.2.1 清洁工具：丝光毛巾、刷子。5.2.2 清洁部位：设备内外部位灭菌车。5.2.3 清洁剂名称：水、注射用水、酒精、洗衣粉。5.2.4 清洁周期：每批一次。5.2.5 清洁程序5.2.5.1 灭菌器内部灭菌车在洁净室的门，藏垢处用刷子洗刷，再用注射用水冲净，以丝毛巾擦干，必要时用酒精擦拭干燥。5.2.5.2 设备外部敝露部位用干净的丝光毛巾擦拭，符合要求。5.2.6 清洁程序验证5.2.6.1 用一块白晴纶布擦拭设备被验处，看白布表面有无异色，如无则清洗合格。5.2.7 清洁工具的清洗与存：5.2.7.1 用自来水冲洗，再用注射用水洗净毛巾晾干。5.2.7.2 存放地点：指定的清洁工具箱内。6培训6.1 培训对象：工艺员、质监员、灭菌岗位操作工。6.2 培训时间：二小时。
