《精编》ISO 9001质量管理系统标准简介

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1、ISO9001品質管理系統標準 2000年修訂版本研討會 ISO9000 2000年版本研討會 9 00流程模式及文件架構10 00條文要求研討12 00午膳13 00條文要求研討14 30ISO9000 1994與ISO CD19001 2000比較15 15問題討論16 15完結 使用者對ISO9000的意見 與其他管理系統相容 例如ISO14000包含持續改善的要求易於應用 包括服務業者利用流程管理模式 ProcessApproach 明確要求應提供彈性 容許企業根據其運作模式而選定應用條文 ISO9000 2000文件架構 ISO9000 理念及詞匯ISO9001 品質管理系統要求IS

2、O9004 品質管理指引ISO10011 品質管理系統審核指引 ISO9000修訂時間表 流程模式 ProcessApproach QualityManagementSystem Measurement analysisandimprovement量測 分析和改善 ManagementResponsibility管理責任 ResourceManagement資源管理 INTERESTEDPARTY相關方 Product產品 RequirementS要求 INTERESTEDPARTY Productrealization產品實現 ContinualimprovementoftheQuality

3、ManagementSystem持續改善 Satisfaction滿意 流程模式 ProcessApproach 縱向流程 VerticalLoop 管理架構 資源安排 流程管理 測量結果 分析改善橫向流程 HorizontalLoop 確定客戶要求 執行流程管理 滿足客戶要求 ISO9000 2000 Managementresponsibility管理責任Resourcemanagement資源管理ProcessManagement流程管理Measure analysisandimprovement量測 分析及改善 1 範圍 1 1概述目的為滿足或甚至超越客戶要求可應用於不同種類之行業及組

4、織1 2應用範圍選定組織可因應客戶要求 產品及或服務性質 免除本標準部份要求 但只限於在第7節流程管理中之條文要求需在品質手冊中明確界定其認証範圍 2 引用標準 ISO9000 2000 QualityManagementsystems Fundamentalsandvocabulary概念與詞匯 3 定義 ISO9000 2000 QualityManagementsystems Conceptsandvocabulary概念與詞匯SupplierorganizationSub contractorsupplier產品 流程的結果 4 品質管理系統 4 1概述組織應建立 制定文件 執行 維持

5、和持續不斷改善品質管理系統以符合本國際標準的要求 組織應 鑑定品質管理系統所需的流程 決定這些流程的順序和其交互的關係 決定所需的準則和方法以確保有效的運作和管制這些流程 4 品質管理系統要求 確保提供的資訊所需用以支援運作和監督這些流程 量測 監督和分析這些流程 以及執行必要的措施以達到規劃的結果和持續不斷的改善 組織應管理這些流程以符合本國際標準的要求 4 品質管理系統要求 4 2一般文件化的要求品質管理系統文件化應包括 本國際標準所要求的書面化程序 確保組織有效運作和流程管制的文件 備註1 出現在本國際標準的術語 書面化程序 指的是要求程序應被建立 書面化 執行和維持 4 品質管理系統要

6、求 品質管理系統文件化的程序應依據下列 組織的規模和型態流程的複雜度和相互的關係人員的認知備註2 書面化程序和文件可以以任何型態或形式的媒體 5 管理責任 5 1管理階層的承諾高階管理 應藉由以下的做法顯示其發展和改善品質管理系統的證據 在組織內溝通符合客戶要求和法令規章要求的重要性建立品質政策和品質目標 執行管理審查 確保提供必要資源 5 管理責任 5 2管理階層的承諾客戶主導 CustomerFocus 高層管理應證明客戶要求及期望已明確及轉化成適當之客戶要求當確定客戶的需要和期望時 考慮與產品有關的法令和規章之要求及責任是非常重要的 5 管理責任 5 3品質政策最高管理層應確保品質政策切

7、合組織的目的承諾滿足要求及持續改善建立架構以建立及檢討品質目標宣傳 暸解及全面推行定期檢討其適合性及有效性品質政策應按文件控制程序管制 5 5 6 5 管理責任 5 4規劃5 4 1品質目標高階管理者應於組織內針對各相關機能及各層級建立品質目標 品質目標應可量測的且應與品質政策包括持續改善的承諾相一致 品質目標應包含滿足產品要求的需求 參閱7 1 5 4 2品質規劃高階管理者應確保為達到品質目標所需的資源已被鑑別和規劃 規劃的結果應予以文件化 5 管理責任 品質規劃應包含 在品質管理系統中所包含之過程 考慮可允許的豁免條文 參閱1 2 必要的資源 對品質管理系統持續的改善 規劃應確保變更是在管

8、制的狀態之下 並確保品質管理系統在變更期間仍能維持原樣 行政管理 5 5品質管理系統5 5 1概述下列條款說明品質管理系統的行政管理要求5 5 2責任及權力組織內的功能及其相互關連 包括責任及權力必須明確界定及溝通 以得系統有效運作 5 5 3管理代表高階管理者應在組織的管理階層中指派一名或數名成員作為管理代表 還應具備有以下權責 管理責任 確保品質管理系統的流程建立和維持 向高階管理者報告品質管理系統執行的續效 包括所需的改善 提昇在整個組織內對客戶需求的認知 備註 管理代表之職責包括與品質管理系統有關的外部聯絡 5 5 4內部溝通組織應確保在各不同階層和部門間關於品質管理系統流程和其執行成

9、效的溝通 管理責任 5 5 5品質手冊應建立和維持品質手冊 此品質手冊應包括 品質管理系統的範圍 包括豁免部份 參閱1 2 書面程序或其他引用的文件 敘述品質管理系統內各流程和其相互關係 品質手冊應被管制 參閱5 5 6 備註 品質手冊可以是組織內所有文件的一部份 5 管理責任 5 5 6文件控制建立文件化程序控制系統運作之文件 包括外來文件程序應包括審批文件分發有效版本至重要作業場所失效文件應即時移走 否則應加以控制 防止誤用文件應為可讀的 有版本控制 易於識別及有秩序地保存文件可為任何形式或種類之媒體 5 管理責任 5 5 7品質紀錄之管制建立文件化程序控制品質記錄應制定鑑別 收集 索引

10、取閱 建檔 儲存 維護及處理品質紀錄的方法 品質紀錄應予維護以展示符合規定之要求及品質制度的有效運作 相關供應商品質紀錄應為這些資料之一部份 明確規定保存期限 5 管理責任 5 6管理審查5 6 1概述高階管理者應在其規定的期間對品質管理系統進行審查 以確保其持續的適切性 正確性與有效性 審查應評估組織品質管理系統包括品質政策和品質目標是否需要調整 5 6 2審查輸入對於管理審查的輸入應包括對與以下有關的現行績效和改善的可能性進行審查 5 管理責任 稽核之結果客戶回饋流程績效和產品符合性預防和矯正措施的狀況上一次管理審查的追蹤情況影響品質管理系統的改變 5 管理責任 5 6 3審查輸出管理審查

11、的輸出應包括與以下有關的活動 改善品質管理系統和流程改善與客戶需求有關的產品所需的資源管理審查的結果應予以記錄 參閱5 5 7 6 資源管理 6 1資源的提供組織應適時的界定和提供所需的資源 以執行和改善品質管理系統的流程 和達成客戶滿意 6 2人力資源6 2 1人員的指派在品質管理系統中被界定為負有責任的人 應在教育 訓練 技能和經驗方面均勝任這些工作 6 資源管理 6 2 2訓練認知資格確認鑑別人員資格 Competency 需求提供所需訓練持續地評估訓練之有效性確保員工認知他們運作重要性 以其如何影響品質目標的達成保存有關教育 訓練 技能和經驗的記錄 參閱5 5 7 6 資源管理 6 3

12、設施組織應鑑定 提供和維持必要的設施 以使產品符合要求 包括 工作場所和相關設施機具設備 硬體和軟體支援服務 6 資源管理 6 4工作環境組織應鑑定和管理於工作環境中所需的人員和物質因責 以使產品符合要求 7 流程控制 7 1流程實現的規劃產品實現是指完成產品所需的流程和子流程的順序 為實現這些流程的規劃應與組織的品質管理系統的所有其它要求一致 並應以能配合組織作業方法的型式來文件化對產品實現流程的規劃 組織應確定下列 對於產品 專案或合約的品質目標建立流程和文件化的需要性 以及所需提供的資源和設施驗證和確認活動 及其允收準則保留相關記錄 以保證符合流程和產品要求的信心 參閱5 6 7 7 流

13、程控制 7 2客戶相關的流程7 2 1 客戶需求的鑑定組織應鑑定客戶需求 包括 客戶已指明對產品的要求 包括對使用 交貨和支援的要求 非客戶所明確指定但對於意圖或特定用途是必需的 與產品有關的義務約定包括規章和法律的要求 7 流程控制 7 2 2產品需求的審查組織應對已鑑定的客戶需求連同組織所界定的其他要求進行審查這些審查應在承諾向客戶供應產品前 亦即 提出標單 接受合約或訂單 完成 及確保 對產品的需求已被定義當客戶的需求沒有書面的陳述時 這些要求在接受前已被確認合約或訂單中任何與先前所確認之內容 亦即 標單或報價 不一致的要求已經得到解決 7 流程控制 組織有能力滿足客戶的要求應對審查結果

14、和之後的跟催活動予以紀錄 參閱5 5 7 當產品要求被改變 組織應確認相關的文件已修訂 組織應確認相關人員知道已經改變的要求 7 2 3與客戶的溝通組織應界定和安排與客戶溝通 主題包括產品資訊詢價 合約和訂單處理 包括訂單修改客戶回饋 包括客戶抱怨 7 3設計及開發7 3 1設計及開發計劃應計劃及控制產品及或服務的設計及開發設計及開發計劃應包括 設計及開發過程中各階段需執行之審查 驗證及驗收活動各活動之責任應管理各參予之人員之介面 保有效溝通及權責明確計劃應在過程中適時更新 7 流程控制 7 3 2設計及開發輸入產品要求的輸入須加以定義和文件化 這些應包括 功能和績效的要求適用的規章和法律的要

15、求來自過去相類似設計的相關資料其他任何設計及開發的基本要求應對這些輸入的適切性加以檢討 任何不完整 不明確及有矛盾的要求應加以解決 7 流程控制 7 3 3設計及開發輸出應用一個可與設計輸入要求作驗證之方式記錄滿足設計及開發輸入要求包含或指示設計及開發之允收準則確定與產品及或服務安全及正確使用有關之特性設計及開發輸出文件必須在發出前經過審查及核准 7 3 4設計及開發審查在設計和 或開發過程的適當階段應執行系統性的審查 以 評估滿足要求的能力確定問題和提出後續跟催行動參予這類審查的人員應包括與被審查的設計和 或開發階段有關的部門代表 設計和 或開發審查的結果和後續的跟催行動應予以記錄 參閱5

16、5 7 7 流程控制 7 3 5設計及開發驗證應計劃及執行設計及開發驗證 保證設計輸出符合設計及開發輸入要求設計及開發驗證活動應包括 7 3 6設計及開發確認應計劃及執行設計及開發確認 確認產品及或服務具能力滿足己明確之客戶或用者要求在可行時 確認需在交付產品及或服務前執行 7 流程控制 若無法在交貨或完成前執行完整的確認時 部份的確認應進行可適用的程度確認的結果和後續的跟催行動應予以記錄 參閱5 5 7 這包括評估零組件和已交貨的產品因變更而產生的影響 必要時 變更應加以驗證和確認 並於執行前核准 7 流程控制 7 3 7設計及開發變更設計及開發變更或改動實施前必須明確 記錄 審查及核準變更審查的結果和後續的跟催行動應予以記錄 參閱5 5 7 7 流程控制 7 4採購7 4 1採購管制應控制採購過程 保證所釆購產品及或服務能滿足組織要求控制方法及程度應根據釆購產品及或服務對最終產品及或服務的影嚮而決定應根據其滿足要求之能力評估及選擇供應商 評估及選擇準則應明確界定評估結果及跟進行動必需記錄 7 流程控制 7 4 2釆購資料釆購文件必須清楚描述釆購產品及或服務之資料 包括 對產品及或服