《精编》ISO9000质量体系标准概论

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1、1 引言一什麽是QMS 1意义质量管理的核心贯彻9000族标准的关键是一项复杂的系统工程2体系可分 自然体系人工体系3定义体系 相互关联 相互作用的一组要素 管理体系 建立方针和目标 并实现这些目标的体系 QMS 在质量管理方面指挥和控制组织的管理体系 二体系的特点 四原则 总体性关联性 交互作用 有序性动态性 不能因为变化而影响体系的完整性 2 第一章ISO9000族标准概论一 起源187版开创了质量管理的历史先河 反映强烈 影响深远 但存在问题 294版是过渡性产物3ISO9000族2000版的产生 2000版是ISO TC176对9000族标准第二次战略性换版 结构和内容的两方面做重大修

2、改 结构 过程方法二2000版标准的结构 Corex4 ISO10012x1 ISO TRx6 小册子x3 3 1 GB T19000idtISO9000 2000QMS基础和术语内容 8项原则建立QMS的基础术语和定义 10大类80个2 GB T19001 2000QMS要求 是QMS的基本要求 目的 产品质量保证增强顾客满意 采用过程方法以过程方法为基础的QMS模式3 GB T19004 2000QMS业绩改进指南 达到和超过了ISO9001要求 目的业绩改进满足相关方要求4 GB T19011质量和 或 环境管理体系审核指南 遵循 不同管理体系可以共同管理和审核 的原则 适用于第一方 二

3、方 三方 4 5 意义 产品要求的补充 有利于提高产品质量 为提高组织的运作能力提供了有效途径 适用于国际贸易 有利于全球经济一体化的需要 持续改进 持续满足顾客需求62000版标准的主要特点 优点 通用性更好 采用过程方法为基础QMS模式 与其他管理体系兼容 文件化适度 用有效性 效率来制约 ISO9001与ISO9004协调一致 语言明确 容易理解 强调了业绩的持续改进 强调了持续的顾客满意 作为改进的动力 5 三 ISO9001与ISO9004的特点 1ISO9001与ISO9004的共同点 为什麽两个标准是协调一致的标准 采用过程方法为基础的QMS模式 八项质量原则为基础 相同的QMS

4、基础和术语 相同QMS评价方法 不断提高适宜性 充分性 有效性 两个持续 相容性 与其他管理体系的兼容性 供应链是一致的 可方便使用 强调了审核和管理评审作为QMS的评价方法 6 2ISO9001和ISO9004的区别与联系 范围9001基本要求9004业绩改进指南 关注点的不同9001提高QMS的有效性 充分性 适宜性9004 效率 内部QMS评价9001内审和管理评审9004 自我评定 外部作用9001认证 合同9004不能3两个标准的应用 两个标准可以单独使用 两个标准一起使用 效果要比单独使用好 两个标准分别使用 ISO9004不是ISO9001的应用指南 7 第二章八项质量管理原则2

5、 1意义8项质量管理原则 质量管理的理论基础总结经验教训适用于现代管理要求规律 准则 基础1 反映管理的一般性规律 2 管理者实施质量管理的工作必须遵循的准则 3 制定和理解ISO9000族标准的基础 2 2内容原则1 以顾客为关注焦点含义 顾客和组织的关系 应理解顾客当前和未来的需求 满足顾客需求 并争取超越顾客期望采取措施 识别 要求 需求 期望 目标 与要求相结合 沟通 理解和实现 测量 8 原则2 领导作用领导确立目标创造员工的环境目标原则3 全员参与激励追求员工是组织之本物质充份参与 才能发挥其才干精神原则4 过程方法系统的识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称

6、为 过程方法 原则5 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高 原则6 持续改进 不满现状 永远相信产品和体系有问题 持续改进总体业绩 应当是企业的永恒的目标 9 原则7 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 原则8 与供方互利的关系组织 供方相互依存互利关系可增强双方创造价值的能力总结 1基本原则以顾客为关注焦点持续改进2实施原则领导作用3方法性原则过程方法控制论管理的系统方法系统论现代管理的基本方法基于事实的决策方法信息论 10 第三章质量管理体系基础3 1质量管理体系理论说明 QMS的目的 QMS能帮助组织增强顾客满意 QMS能提供持

7、续改进的框架 QMS能通过提供持续满足要求的产品向组织及顾客提供信任 顾客的要求和期望 通过产品特性实现并在规范中表述3 2质量管理体系要求与产品要求区分QMS要求是通用产品要求是随不同产品而变的联系QMS要求是产品要求的补充 3 3质量管理体系方法 QM系统方法的具体应用 确立需求 建立目标 确定过程和职责 提供资源 确定过程测量方法 评价过程有效性和效率 预防措施 持续改进QMS过程 11 3 4过程方法过程 系统地识别和管理过程方法 把过程方法和QMS模式相结合的产物以过程为基础的QMS模式 3 5质量方针和目标3 6最高管理者在QMS中的作用 创造一个员工积极参与的环境 使QMS能在这

8、种环境中有效运行 以8项管理原则为基础发挥9个方面的作用a 制订和保持质量方针和目标 b 增强员工的意识 c 关注顾客的要求 d 确保实施适宜的过程 e 确保建立 实施和保持QMS f 资源 g 定期评审QMS 质量体系审核 管理评审 h 决定有关质量方针 目标的措施 体现基于事实的决策方法 i 决定改进QMS的措施 12 3 7文件 文件的价值 增值活动 QMS中使用的文件类型质量手册 本组织的QMS文字描述 质量计划 针对特定产品 项目 合同 作为通用文件的补充 规范 阐明要求的文件 指南 推荐的方法和建议的文件 使活动和过程保持一致的信息文件 程序 作业指导书 图样 记录 作用 能否满足

9、顾客要求和质量改进培训实现重复性和可追溯性价值提供客观证据评价QMS有效性和持续适宜性增值的活动文件的多少和详略程度取决于组织的多种因素 规模产品组织特点 13 3 8质量管理体系评价过程被识别 不强调形成文件 被评价的四个基本问题职责是否被分配程序实施和保持有效性审核 内 外 评价的典型方式管理评审自我评定3 9持续改进 分析现状 a 确定目标 b 需求 选择 实施 实施改进目标的举措 c d e 测量 验证改进效果 f 采纳更改 14 3 10统计技术的应用 对象 变异 变异的两种性质1受控状态 这种变异是正常的 2某一环节失控 异常变异有利于描述变异的性质 程度 变异具有规律性 连续 统

10、计技术应用的目的解决问题 提高有效性和效率更好地利用获得的数据进行决策统计技术是普遍存在的特殊环节 3 11质量管理体系与其他管理体系的关注点 QMS是组织的管理体系的一部分 将管理体系的各组织部分整合成统一体3 12质量管理体系与优秀模式之间的关系 使组织能识别它的强项和弱项 包含对照通用模式总结 2 12 32 4总体阐明建立完整QMS的基本思路和途径 2 22 112 12阐明QMS和其他方面的关系 中间6条建立QMS的必不可少的几项活动 15 第四章质量管理体系 基本术语一术语间的关系1标识3 8 7章节类别顺序号2替代规则 本标准的术语均可以其概念加以替代 3术语关系 季节属种关系伞

11、形图春夏秋从属关系 局部和整体关系年耙形图春夏秋关联关系 因果或其它关系阳光夏天 16 二术语3 1 1质量 一组固有特性满足要求的程度 固有特性 要求 程度 由谁来定要求等级质量明示的 写明的能力要求的满足程度隐含的 不言而喻满足要求的能力必须履行 法律 法规组织的附加要求顾客满意 17 2过程资源输入活动输出四要素 输入 输出 资源 转换活动增值程序过程产品3质量管理设计和开发体系管理体系质量管理体系质量管理质量策划质量改进质量保证质量控制持续改进 18 4不合格要求缺陷不合格合格预防措施纠正措施纠正报废让步放行返工降级返修94版 有缺陷不一定不合格 合格而有缺陷 2000版 缺陷一定是不

12、合格 但决不是简单的从属关系 而是关联关系 19 第五章ISO9001 2000理解要点总体说明 1所有的要求都是对组织的要求 2强调致力于顾客满意 3预期的产品 不包括非预期 4学习要求应与8条 12条结合起来 5条款之间应从过程 体系来理解 0 1总则1采用QMS是组织的一项战略决策 2不是统一QMS结构或文件 只是统一要求 3是产品要求的补充 4用于内部和外部评定组织满足顾客法律 法规自身发展 20 0 2过程方法优点 连续控制以过程为基础的质量管理体系模式 1把主要内容以过程方法加以描述 PDCA2四个版块是相互关系 作用 体现持续改进3产品实现过程 源于顾客终于顾客 体现以顾客为关注

13、焦点 输入要求资源4测量分析改进是信息加工和转为输出 5管理职责应适应于变化市场的要求 高层管理过程输入输出顾客 受益者实现过程顾客 受益者支持过程 21 过程方法过程 一组将输入转化输出的相互关联或相互作用的活动 过程四要素 输入 输出 活动 资源 过程是增值活动 过程是网络过程方法 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互关系 过程方法模式 以过程为基础的QMS的图示 用过程方法把建立QMS的主要要求联系起来的图示 1范围1 1要求顾客满意程度需要证实 而不是简单的自我声明 持续地改进 通过持续的过程和产品的改进达到顾客满意 1 2应用 重点删减 通用性 类型 规模 产品

14、 删减要求不能影响组织提供合格品的能力和责任 删减范围如不满足要求 则不能声称满足标准删减的细节和理由在质量手册中加以描述 22 4QMS4 1总要求 用管理的过程方法确定 管理和评价过程 管理的系统方法的具体应用 PDCA循环的具体体现 是领会要求各条款的前提识别 选择过程 哪些删减 理由 哪些外包 如何控制确定 过程相互作用 顺序 网络或流程图 准则和方法 即明确过程要求确保 资源和信息监视 测量 分析持续改进处置策划持续改进的实施识别充分性 内部作用 准则和方法4 1f4 1abc检查实施监视 测量 分析4 1c策划和实施4 1d 23 4 2文件要求信息 有意义的数据文件 信息及其承载

15、媒体记录规范质量手册质量计划阐明要求规定组织的对特定的项目 产品 过程的文件QMS的文件或合同 规定由谁 何时应用哪些程序和资源的文件4 2 1总则 形成文件质量方针和目标如无保密内容可以放在手册中单独构成程序文件a先有方针 目标文件b形成文件的程序6个基本文件4 2 2质量手册质量管理体系范围 删减的合理性描述或引用程序过程之间的关系 24 4 2 3文件控制 批准 确保有效 无矛盾 现场得到有效的文件 4 2 4记录控制 记录控制 提供证据的文件记录是文件 特殊文件不需批准不允许更改 可以更正 作用可追溯性验证 产品质量水平和QMS有效运行的证据 纠正 预防措施的证据 记录是受控文件 标准

16、中要求的21个记录是需要保存和提供的 5 6 1 6 2 2e 7 1d 7 2 2 评审结果 问题 措施 7 3 2 7 3 4 7 3 5 7 3 6 7 3 7 7 4 1 7 5 2 7 5 3 7 5 4 7 6 两处 8 2 2 8 2 4 8 3 8 5 2 8 5 3 25 5 1管理承诺人员提供形成文件的方针 目标是否符合输入管理评审输出资源跟踪5 3质量方针经营方针相适应强调沟通和理解评审5 4 1策划如何实现质量目标 制定必要的质量目标 规定过程 资源 以确定质量目标 2000版的策划就是为制定和实现质量目标 策划的概念涉及哪些条款 5 4 2 7 1 7 3 8 1 质量目标 1针对性依据质量方针 方针体现质量目标 2可测量性3可以达到的4分层次5全方位体系产品 26 质量策划 3 2 8 制订质量目标并通过过程和资源实现质量目标 策划是一个过程 活动 计划是一个结果 文件 计划是策划的结果之一 质量计划必须经过策划 策划可以有多种形式 构思 调查 会议 选用适宜的统计技术描述性 图示推断性的 统计方法5 4 2策划a 满足要求质量目标总要求 4 1 b 变更策