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1、平顶山市卫校药理组张磊 第六节输液剂 重点回顾 教学目标 重点难点 课后测试 教学内容 能力目标 能正确操作设备 进行容器的洗涤 药液的配制 灌装 灭菌操作能进行合格品的判断能找到出现问题的原因 并进行处理 教学目标 知识目标 输液剂的定义 种类输液剂的生产工艺流程输液剂的质量要求 重点难点 输液剂的定义 输液剂的生产工艺 输液剂生产中存在的问题及解决方法 输液剂配制过程中加入活性炭的原因及要求 输液剂 静脉滴注方式注入人体的大容量 100ml 无菌制剂 输液剂的种类 电解质输液营养输液血浆代用液含药输液 输液剂的质量要求 1 渗透压 等渗或偏高渗2 无菌无热原3 不得椎管注射4 不得添加抑菌
2、剂 三 输液剂的生产工艺 原辅料 成品 输液瓶 胶塞 配制 过滤 灌装 加膜 上胶塞 轧铝盖 灭菌 贴签 质检 包装 隔离膜 塑料瓶 塑料袋 洗涤 洗涤 洗涤 10万级 1万级 100级 输液剂生产环境要求 包装材料的质量要求及清洁处理 输液瓶 丁基胶塞 铝塑盖 包装材料 输液瓶的清洗 洗涤工艺的设计与容器原来的程度有关 直接用过滤注射用水洗涤 国内有些药厂自己生产输液瓶而且制瓶车间洁净度较高 瓶子出炉后 立即密封 用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤 优点 既有强力的消灭微生物及热原的作用 还能对瓶壁游离碱起中和作用 缺点 对设备腐蚀性大 操作不便 劳动保护要求高 酸洗法 对旧瓶 碱洗 仅用于新瓶及清洁
3、度较好的输液瓶的洗涤 2 氢氧化钠溶液 50 60 或1 3 碳酸钠溶液 优点 碱洗法操作方便 易组织生产流水线 也能消除细菌与热原 缺点 对玻璃有腐蚀作用 故碱液与玻璃瓶接触时间不宜过长 数秒钟内 其作用比酸洗好 不论哪种方法 最后应用微孔滤膜过滤的注射用水洗净 丁基胶塞的质量要求和清洁处理 胶塞应具有弹性和柔曲性 性质稳定 不与药液起反应 能耐高温 高压 具有一定耐溶性 吸附作用小 无毒 当针头刺入和拔出后应立即闭合 而且能耐受多次穿刺而无碎屑脱落 采用丁基橡胶时 用注射用水漂洗 硅化 灭菌即可 新橡胶塞先用饮用水洗净 再用0 5 1 0 NaOH煮沸30分钟 用水洗去表面的硫磺 氧化锌等
4、杂质 再用1 HCl煮沸30分钟 用水洗去表面沾附的填料如碳酸钙等杂质 再反复用饮用水洗至洗液pH值呈中性 在纯化水中煮沸约30分钟 最后用滤过的注射用水冲洗数次 合格后备用 丁基胶塞使用中存在问题 挂珠 挂水现象 油性物质 硅油迁移出可见异物 环境污染吸附 药物被胶塞吸附渗出物 附加剂的渗出 为省成本小小药瓶塞竟成安全隐患 国家食品药品监督管理局药品市场司前不久发出通知 要求各地于12月1日前收回由于丁基胶塞原因而可能导致澄清度不合格的注射用头孢曲松钠产品 可能导致药品不合格的主要原因 竟然是小小的瓶塞 一个直径20毫米的丁基胶塞成本价是0 11元 但现在有的企业竟然只卖0 08元到0 09
5、元 江阴兰陵瓶塞有限公司董事长华国平对丁基胶塞市场的混乱局面感到很无奈 他表示 随着丁基橡胶来源的日益紧张以及各种监管措施乏力 掺杂兑假 变更原材料来源的现象已日益增多 输液配制 通常加入0 01 0 5 的针用活性炭 活性炭有吸附热原 杂质和色素的作用 并可作助滤剂 pH3 5时吸附能力最强 三 输液剂的配制 药液配制方法 多用浓配法 即先配成较高浓度的溶液 经滤过处理后再行稀释 有利于除去杂质 原料质量好的 也可采用稀配法 配液必须用新鲜的注射用水 原料应是优质供注射用的 根据经验 活性炭分次吸附较一次吸附好 四 输液的滤过 输液滤过方法 滤过装置与安瓿剂基本相同 滤过多采用加压滤过法 滤
6、过材料 陶瓷滤棒 玻璃滤棒或板框式压滤机 微孔滤膜 精滤目前多采用微孔滤膜 孔径为0 65um或0 8um 除菌过滤用滤膜孔径为0 22um或用加压三级 砂棒 G3滤球 微孔滤膜 过滤装置 也可用双层微孔滤膜过滤 上层为3um微孔膜 下层为0 8um微孔膜 这些装置可大大提高产品质量 五 输液的灌封 输液灌封由药液灌注 塞橡胶塞和轧铝盖组成 灌封完成后 应进行检查 对于轧口不紧松动的输液 应剔出处理 以免灭菌时冒塞或贮存时变质 对于药房自制输液 也可用火棉胶封口 但贮存时间不能过长 六 输液的灭菌 为了减少微生物污染繁殖的机会 输液从配制到灭菌 以不超过4小时为宜 输液剂采用热压灭菌法 灭菌温
7、度常用115 8 64kPa 0 7kg cm2 维持30分钟 然后停止升温 对于塑料输液袋的灭菌 国内一些药厂采用109 45分钟灭菌 输液的包装澄明度合格的产品 贴上印有品名 规格 批号的标签 以免发生差错 装箱时注意装严装紧 便于运输 输液存在的问题及解决方法 重点回顾 2 输液剂的质量要求 3 输液剂的制备流程 4 输液剂的滤过方法 灭菌温度要求 1 输液剂的定义 5 输液剂的重点质量控制项目 课后测试 1 输液剂配制常用A浓配法B稀配法C等量递加法D化学反应法E浸出法输液剂的生产从配液到灭菌的时间尽量缩短 一般不超过A6hB10hC12hD8hE4h药用炭的吸附能力最强时所需要pH为A4 6B3 5C5 6D5 5 7E6 7 输液剂的包装材料有A玻璃输液瓶B塑料输液瓶C塑料输液袋D丁基胶塞E铝塑盖生产输液剂常加入适当浓度的药用炭 其作用是A吸附热原B增加主药的稳定性C助滤D脱色E控制可见异物输液剂的质量检查项目有A可见异物检查BpHC热原检查D无菌检查E主药含量检查 谢谢观赏
