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1、08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 0 欢迎参加 ISO9001 2000内审员培训课程 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 1 QMS内审员培训课程 2 审核培训 1 质量审核的基本概念2 质量审核的目的和作用3 质量管理体系审核程序和方法4 质量管理体系审核要点5 审核注意事项6 内审员素质和审核技巧7 案例分析及练习 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyC
2、onsultingCo Ltd 2 1质量审核的基本概念1 1审核相关术语 之一 审核 audit 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程审核准则 auditcriteria 用作依据的一组方针 程序或要求 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 3 1 1审核相关术语 之二 审核证据 auditevidence 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其它信息审核发现 auditfindings 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
3、08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 4 1 1审核相关术语 之三 审核方案 auditprogramme 针对特定时间段作策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核审核结论 auditconclusion 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 5 1 2有关审核的概念图 见5A页 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechn
4、ologyConsultingCo Ltd 6 1 3审核的对象 体系过程产品 服务 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 7 1 4审核的特征 系统性 有计划 有组织 按程序进行 独立性 客观性 公正性 审核员不应审核自己的工作符合性 符合标准 顾客要求 法律法规 体系文件 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 8 1 5内审涉及的文件和记录 内部审核程序审核方案 审核目标 范围 持续时间 频次 准则 所需资源和方法
5、审核计划 现场审核日程 审核领域和分工 检查表不合格报告和纠正措施报告审核报告和验证报告审核员培训和鉴定记录 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 9 2质量审核的目的和作用2 1目的 监视和测量体系及其过程确定质量管理体系的符合性 ISO9001要求 本组织要求 产品实现过程的策划结果确定质量管理体系是否有效实施和保持 评定有效性 识别改进机会 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 10 2 2作用 识别问题点 采取纠
6、正措施 以确保体系的充分 有效和完整为采取预防措施提供信息为管理评审提供信息 识别改进领域内审为接受外审作准备 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 11 3内部质量体系审核程序和方法 ISO DIS19011 2001 质量和环境管理体系审核指南 指导审核活动程序分为8个环节 24个步骤 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 12 3 1QMS审核程序 见12A页 08 07 2002D ShanghaiQuality
7、AssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 13 3 1 1内审程序 1审核策划 步骤1指定审核方案管理人员2建立 审核方案 目的 准则 范围 频次 方法 3组织实施 审核方案 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 14 对审核方案管理的PDCA循环 见14A图1 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 15 某公司 年内部审核方案表 08 07 2002D ShanghaiQualityAss
8、uranceTechnologyConsultingCo Ltd 16 3 1 2内审程序 2审核启动 步骤4明确目的 范围和准则5确定本次审核可行性 与受审核部门洽商 6组建审核小组7与受审核方初步联络 就提供文件 记录 审核安排 陪同人员达成一致 8文件评审 体系文件 最近审核报告 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 17 3 1 3内审程序 3现场审核准备 步骤9建立现场 审核计划 目的 准则 引用文件 日期 时间 地点 受审核部门及人员 审核组成员 陪同的作用及职责 审核报告方式 10任务下达给审
9、核员11准备工作文件 审核程序 检查表 抽样方案 记录表 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 18 某公司现场审核计划表 目的 准则 引用文件 陪同人员及职责 报告方式在此表前文字叙述 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 19 检查表格式 参考 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 20 3 1 4内审程序 4现场审核 步骤12首
10、次会议13信息收集和验证 形成审核证据 通过提问 验证 观察 记录 实施审核 要使回答者提供更多信息 避免简单回答是 否 回答以证据 文件 记录 实体状态 证实 现场察看是否按规定实施 及时记录回答 证据及观察到的事项 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 21 信息源 审核证据 审核发现 审核结论 收集和选择 通过评审文件 调查和观察等 验证与审核准则比较评审 信息 图2现场审核过程流程图 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo
11、 Ltd 22 3 1 4内审程序 4现场审核 续 步骤14归纳审核发现 符合 不符合项 15与受审核方沟通 审核的状况和关注的问题点 审核目的在于改进 该不该提出不合格 提出多少项不合格 实事求是 怎样描述不合格 陈述不合格事实 不用批评 苛求 推理 抽象词汇 重要性 对系统而言 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 23 3 1 4内审程序 4现场审核 续 步骤16末次会议准备17末次会议 报告审核发现 特别是体系改进点 致谢 报告 值得称道及问题 不合格项 总结 体系评价 感谢 离开 重申审核范围 申
12、明限制受审核方认可 澄清 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 24 3 1 5内审程序 5审核报告 步骤18编制报告审核员 不合格报告表组长 撰写审核报告 目的 范围 依据的标准和文件 审核概况 受审核部门 审核人员 审核时间 实施情况 主要问题及分布 可列表 体系评价及改进建议19报告批准 分发 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 25 典型的不符合报告表 08 07 2002D ShanghaiQualityAs
13、suranceTechnologyConsultingCo Ltd 26 典型的不合格项分布表 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 27 3 1 6内审程序 6审核完成 步骤20文件和记录保存 内审方案 内审计划 内审不合格项 内审报告 不合格项纠正 纠正措施 纠正 纠正措施验证记录 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 28 3 1 7内审程序 7后续活动 步骤21纠正和纠正措施22验证23后续报告 见18 19 0
14、8 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 29 3 1 8内审程序 8审核方案监视 评审 步骤24监视和评审审核效果 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 30 质量管理体系审核要点4 1过程方法与审核 见30A页 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 31 4 2审核要点 1 2000版9001 关注过程 而不是只看程序文件 0 2 关注
15、结果 而不是只看记录 0 2 c 质量方针应承诺持续改进和使顾客满意 5 3 体系是否满足相关法律法规要求 1 1 手册是否表述了过程的顺序和相互作用 4 2 2 是否确保在使用处可获得有效和适用的文件 4 2 3 员工是否理解和执行顾客要求和相关法律法规 5 1 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 32 4 2审核要点 2 组织如何体现以顾客为关注焦点 5 2 是否在相关职能和各层次上建立质量目标 5 4 1 管理者代表是否确保提高员工满足顾客要求的意识和报告改进需求 5 5 2 保持质量管理体系完整性
16、 5 4 2 b 怎样在不同层次和职能间建立沟通过程 5 5 3 管理评审输出的决定和后续措施是否有效 5 6 3 组织如何对培训和其它措施的有效性进行评价 6 2 2 c 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 33 4 3审核要点 3 如何确保员工的质量意识 6 2 2 d 组织如何安排 顾客沟通 的 7 2 3 设计和开发是否在产品交付前确认 7 3 6 是否对设计更改的影响进行评估 7 3 7 对供方评价后的措施是否记录和跟踪 7 4 1 顾客财产是否考虑了包括知识产权 7 5 4 是否对测量 监视 分析和改进过程进行了策划和实施 8 1 08 07 2002D ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo Ltd 34 4 3审核要点 4 如何监测顾客满意程度 8 2 1 如何对QMS所有过程进行监测 8 2 3 产品质量是否完全处于控制状态 7 5 8 2 3 8 2 4 是否采取措施消除发现的不合格 8 3 组织如何收集和分析顾客 产品 过
