《《精编》ISO9001：2000的标准理解要点》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《精编》ISO9001：2000的标准理解要点（55页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、ISO9001：2000标准理解要点4 质量管理体系41 总要求理解要点1、本条款给出了建立质量管理体系，形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的思路和要求。2、标准中4.1a-f条款是过程方法、管理的系统方法及PDCA控制的具体体现。组织建立质量体系时应考虑这些方法的应用。一个组织的质量管理体系是由众多的与质量有关的过程所构成，而建立质量管理体系就是系统的识别这些相互关联和相互作用的过程，并用文件的方式予以描述。为实现4.1总要求，具体来说组织应做到： 1）首先组织要识别建立建立质量管理体系所涉及的全部过程及其过程之间的相互作用，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，有的
2、是简单过程，有的是复杂过程，组织可采用各种方法（如采用流程图的方法）识别这些众多的关联的过程，识别这些过程所需要的输入内容和输出内容是什么？并考虑为使该过程能实现将输入转化为输出所需要开展的活动和要投入的资源情况。任何与质量管理体系有关的过程都不能被遗漏（当然组织可通过对过程的重组等而改变过程的数量和顺序），当有些过程由于组织及其产品的特点不适用时，可以删减，但删减时应符合标准1.2条的要求。2) 通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，为使过程能够有效运行，除了对过程进行识别之外还应确定过程之间的内在联系和相互作用并确定过程的排列顺序。过程的顺序常用流程图来表达，但不是唯一的。3) 为
3、使过程能够受控并达到预期的目标或结果，应给出过程有效运行和对过程进行控制所需的准则和方法，既对过程的运行控制程序和要求等。组织应对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定。4) 为确保这些过程达到预期的结果，组织必须能够获得必要的用于过程运作的资源和信息，包括资金、人力、必要的设备等，而信息可包括顾客满意、与产品要求的符合性、过程运行的特性及趋势等。5) 对过程的监视、测量及分析的方法应给予规定，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度。根据分析的结果对过程采取必要的措施，以实现过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织只有系统的对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过
4、程之间的相互作用予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。质量管理体系中的主要过程包括：管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。3、组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制（如对总承包商将设计外包给设计院的过程）。4.1条款提到的“外包过程”通常主要涉及到与组织提供给顾客的产品有关的产品实现的直接过程中的一部分，有时也会涉及管理的支持过程。本标准4.1条款主要侧重是对这些过程的识别，而对这些外包过程的控制要求则可按本标准7.4条款的要求进行（详见标准7.4条款），由于这些过程对组织提供的产品的相关过程，如设计和开发有影响，故组织也可考虑按本标准的其它相关条款来加以控制，如对房
5、地产公司的设计外包，除考虑用标准7.4条款的要求对其外包实施控制外，同时也需考虑按7.3条款的要求对该设计外包活动加以控制。证据1、质量管理体系建立、实施和改进方面的相应结果。2、对外包过程的识别和控制结果。审核提示点 组织怎样识别影响其产品符合要求的过程及外包过程？对这些过程组织如何确保其受控？42 文件要求421 总则理解要点1、质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。本条款阐述了组织应制定的质量管理体系文件的范围。2、文件是指信息及其承载媒体，而媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体或它们的组合形式。这种有意义的数据以上述
6、的媒体方式存在时，就是文件。3、一个组织的质量管理体系文件应包括：1) 形成文件的质量方针和质量目标，该类文件可在手册或其文件中表述；2) 质量手册；3) ISO 9001：2000在对体系的管理方面规定六项活动应制定形成文件的程序（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施）；4) 组织为确保与质量管理体系有关的过程能达到有效策划、运行和控制所需要的文件类别，如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件的质量计划。为进行某项活动或过程所规定的途径的程序（包括作业指导书、操作规程等）。此外，标准中所用的规定、安排、方法、准则、方式等也可
7、能会以文件的形式出现。这类文件使GB/T19001 - ISO 9001：2000版标准的文件要求对组织有了很大的灵活性，使组织能够根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件，也使提供四大类产品的具有不同规模的组织均可灵活的使用新版标准，另外，组织还可能存在其它类型的文件，如过程图(process maps)、流程图、组织结构图、生产计划等这类文件并未在标准中规定，但也可能是组织需要的文件。5) 本标准所要求的记录，记录是指对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件；这五类文件对某些小型企业可能都在质量手册中表述，而大型企业则可分别描述。4、适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。组织中所存
8、在的不同类型的文件之间存在着密切的关系，他们在质量管理体系中起着不同的作用并从不同的侧面和层次上描述了质量管理体系。5、质量管理体系文件的多少与详略程度由下列因素确定：1）组织的规模，如人数多少；2）组织的类型，如制造业、服务业等；3) 过程及其过程之间的相互作用的复杂程度；4) 人员的能力，如人员接受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否。证据覆盖标准及质量管理体系要求的全部质量管理体系文件。审核提示点 组织是否具备标准所要求的这五种类型的文件？每一种类型的文件的内容、范围是否符合本标准的规定？数量和详略程度是否适宜？422 质量手册理解要点1、规定组织质量管理体系的文件
9、称为质量手册。它描述了一组相互关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。2、质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度有关。3、一个决定采用本标准的组织应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括：1) 清楚的阐述质量管理体系的范围，即：组织的质量管理体系涉及的产品、区域和过程，如果存在删减则须说明已被删减的标准要求和这种删减的合理性。2) 质量手册应包括本标准要求的形成文件的程序，如文件控制、质量记录等与六项活动有关的文件或对其引用。也包括组织的质量管理体系所要求的形成文件的程序，如：可能是管理评审、设计和开发、采
10、购过程控制文件等。质量手册也可以直接引用这些文件的目录。3) 对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给予表述。这一点也是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现。而对相互关联的质量管理体系的过程及过程之间相互作用描述的详略程度，则由组织根据其产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。过程之间的相互作用可表现在一个过程的输出就是另一个过程的输入及过程之间的相互影响和关联。4、由于质量手册本身就是一种文件，因此组织应按标准4.2.3文件控制条款的要求对质量手册予以控制。证据1、组织应提交形成文件的，内容和范围符合要求的质量手册。2、对质量手册批准及控制的证据。审核提示点 质量
11、手册的主要内容是否覆盖了标准全部条款的要求？对标准要求删减的合理性是否可接收？对下一级文件的引用是否适当？423 文件控制理解要点1、文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。目的是确保文件的使用现场得到有关版本的适用文件，防止使用作废文件。2、记录是一种特殊的文件，这种特殊性表现在记录的表格是文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴，这时不允许进行更改或更新。作为记录的文件应按本标准4.2.4的要求予以控制。3、一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成文件的程序应对如下内容
12、做出规定：1) 发布前应能得到批准，以确保其适宜性（即文件的内容适合于组织及产品的情况）和充分性（即文件所阐述的要点没有漏项）；2) 文件在实施中可能会发生由于组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生改变而变化，这时有必要对原文件进行评审，组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否需要更新，文件若发生修改则须经再次批准；3) 组织应能识别所有文件的修订状态，如采用控制清单、修订一览表及标识的方式等；4) 组织应确保在使用场所能得到有关版本的适用文件。一般来说文件的新版本出现后，旧的版本就作废，但有时也不完全如此，如：由于产品的不断更新其型号也不断更新，而对老型号的产品，仍有顾客在使用，
13、由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品，这种情况不能说由于该配件已有最新版规范，而就认为旧版规范是作废版本，因为这时这二种版本都是适用的；5) 文件应易于识别，清晰可辨，比如可采用对文件进行编号的方式，这样可实现对文件的快速查找，文件的字迹应清晰；6) 组织能识别与产品有关的全部外来文件，包括：与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等，并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其处于受控状态下，即对外来文件进行跟踪识别以确保使用有关版本的适用的外来文件。7) 组织应防止作废文件的非预期使用。如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回。若要由
14、于法律或其它原因而保留作废文件时应对这些文件进行适当的标识。证据组织能提供文件控制的书面程序和全部与质量管理体系要求有关的文件的控制记录。审核提示点对质量管理体系所要求的全部文件（包括4.2.1确定的五个方面的文件与产品有关的法律法规所需的其它外部文件等）的控制是否符合4.2.3 a)-g)的全部要求？有无文件清单、编号、版本号和作废标识？有无文件的批准和发放记录？424 记录的控制理解要点1、记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。2、记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。只要具有证明产品、过程和质量管理体
15、系与要求的符合性及证明质量管理体系是否已得到有效运行作用的记录，都属本条款要控制的记录范畴。3、GB/T19001 - ISO9001：2000标准有21处（包括适用时的情况）明确提出了对记录的要求，其它过程是否需要记录则由组织根据需要决定。除此之外记录还可为保持和改进质量管理体系提供信息。4、组织应制定形成文件的程序，以确保对记录进行有效控制。1）对记录的要求是：应保持清晰，字迹清楚、记录应编号易于识别和检索。2）记录的控制要求是： 对记录进行标识，可采用颜色、编号等方式； 贮存，安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失； 保护，包括对记录的防护和保管借阅的要求； 检索，应易于查找，包括了对编目、归档和查阅的要求； 保存期限，应根据产品特点、法规要求及合同要求来决定保存期； 处置，包括记录最终如何销毁的要求。证据 组织应能提供用于记录控制的形成文件的程序及其相应的控制结果。审核提示点是否判定了关于记录控制的形成文件的程序？内容是否覆盖了标准对记录控制的要求？实施如何？记录的种类、范围及内容是否符合要求？5 管理职责51 管理承诺理解要点1、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。本条款阐述了组织最高管理者应作出的管理承诺，即：建立
