《新版头孢氨苄片工艺验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版头孢氨苄片工艺验证方案（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药业有限公司 GMP文件 技术标准 TS 26/24验证文件 类 别：验证方案 编 号：SMP-YZ001-00 部 门：生产部 页 码： 共24页，第1页头孢氨苄片生产工艺验 证 方 案 版 次： 新订 替代： 起 草： 2011 年 月 日 审阅会签： 强 强 强 强 批 准： 2011 年 月 日 实施日期： 2011年 月 日至2011年 月 日 药业有限公司目 录1. 概述2、职责3. 验证小组成员名单4. 相关文件的确认5、 验证前需确认的项目6. 处方、工艺流程和关键控制指标7. 验证程序及内容8. 物料平衡的计算及其限度。9. 根据验证情况评估生产中存在的潜在风险，并写出风险评
2、估报告10.偏差分析及处理11.验证结果评定与结论12.拟定再验证周期13.验证完成后确认的文件14.验证证书验证立项申请及审批表立项部门生产部申请日期立项题目头孢氨苄片工艺验证验证类别工艺验证-同步验证验证立项原因：为评价头孢氨苄片工艺规程（编码：TS-MMD001-00）在新的生产条件下的可行性、适用性和重现性，根据GMP要求，对其生产工艺进行验证，证明生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品立项部门负责人签名审 批 意 见依据生产部提出的头孢氨苄片生产工艺验证申请，经研究，同意组织实施验证，验证组织及要求如下。本次验证方案编号为：SMP-YZ001-00 验证
3、领导小组意见签 名 年 月 日验证小组人员及所属部门职责：组 长： 副组长：成 员：张质检部：负责组职编制验证方案；取样，检验，报告；结果评价；验证文件管理等。生产部：参与验证方案制订，实施验证，同时培训、考核人员，起草有关规程，收集验证资料，会签验证报告。验证方案编制部门、人员：质量部门： 生产部门： 要求编制完成时间： 年 月 日至 年 月 日验证要求：通过此次验证，确认该工艺过程所有生产工艺条件在一定范围内保持可靠性和稳定性。验证之前做好组织协调、方案培训工作。验证时间： 年 月 日至 年 月 日1、目的 为评价头孢氨苄片工艺规程（编码：TS-MMD001-00）在新的生产条件下的可行性
4、、适用性和重现性，根据GMP要求，对其生产工艺进行验证，证明生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。2、范围 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的头孢氨苄片的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 验证过程应按本方案规定的内容进行，因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3、职责l 验证领导小组 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责再验证周期的确认。l 设备部 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负
5、责设备的维护保养。l 质检部 负责监督实施验证方案。 负责取样及对样品的检验。 生产部负责验证方案的实施。 负责设备的操作。l 生产部 负责验证方案的实施。 负责设备的操作。l 验证小组 负责拟订验证方案，确保验证方案的实施。 负责日常的实施事务。 负责收集验证记录，并对结果进行分析，起草验证报告，报验证领导小组。 验证小组名单： 组 长： 副组长： 成 员：4、有关背景材料l 验证方案制定原因及依据原生产条件下，根据GMP要求，制定了工艺规程和标准操作规程，为了评价其在新的生产条件下的可行性和重现性有必要进行工艺验证。依据中国药典2010年版二部、药品生产质量管理规范（2010修订）、药品生
6、产验证管理制度（SMP-YZ001-00）及生产工艺验证管理制度（SMP-YZ006-00）等制定头孢氨苄片工艺验证方案。l 实施计划验证分三个阶段进行，首先进行验证方案的文件起草，经验证领导小组讨论、修改和定稿，最后批准执行。第二阶段为实施阶段，按验证方案对连续三批次进行。本次验证计划于2011年 月 日开始，验证批连续三批。第三阶段为数据分析、总结评估阶段，写出验证报告，经验证领导小组讨论通过，最后下发验证证书。l 与生产有关的文件及设备 工艺规程 头孢氨苄片工艺规程（编码：TS-MMD001-00） 其他文件1设备操作规程序号文 件 目 录编 号1WF-30万能粉碎机标准操作规程SOPS
7、BT101002WF-30万能粉碎机维护保养规程SOPSBT102003TS-800型振荡筛标准操作规程SOPSBT103004TS-800型振荡筛维护保养规程SOPSBT104005HC-200槽式混合机标准操作规程SOPSBT105006HC-200槽式混合机维护保养规程SOPSBT106007YK-160摇摆式颗粒机标准操作规程SOPSBT107008YK-160摇摆式颗粒机维护保养规程SOPSBT108009LFB-120B沸腾干燥制粒机标准操作规程SOPSBT1090010LFB-120B沸腾干燥制粒机维护保养规程SOPSBT1100011ZP-41压片机标准操作规程SOPSBT11
8、30012ZP-41压片机维护保养规程SOPSBT1140013二维运动混合机标准操作规程SOPSBT1110014二维运动混合机维护保养规程SOPSBT1120015GT-300制浆锅标准操作规程SOPSBT1150016GT-300制浆锅维护保养规程SOPSBT1160017热打码机使用维护保养规程SOPSBT1380018BZ-120I高速理瓶机标准操作规程SOPSBT1290019BZ-120I高速理瓶机维护保养规程SOPSBT1300020BSP-120摆动数片机标准操作规程SOPSBT1310021BSP-120摆动数片机维护保养规程SOPSBT1320022BXG-120高速旋盖
9、机标准操作规程SOPSBT1330023BXG-120高速旋盖机维护保养规程SOPSBT1340024KF01-B铝箔封口机标准操作规程SOPSBT1350025KF01-B铝箔封口机维护保养规程SOPSBT136002设备卫生操作规程序号文 件 目 录编 号1洗衣机清洁规程SOPWS105002制浆锅清洁规程SOPWS101003WF-30万能粉碎机清洁规程SOPWS114004TS-800型振荡筛清洁规程SOPWS115005YK-160摇摆式颗粒机清洁规程SOPWS112006LFB-120沸腾干燥制粒机清洁规程SOPWS117007二维运动混合机清洁规程SOPWS118008ZP-41
10、压片机清洁规程SOPWS119009BZ-120I高速理瓶机清洁消毒规程SOPWS1080010BSP-120摆动数片机清洁消毒规程SOPWS1090011BXG-120高速旋盖机清洁消毒规程SOPWS1110012KF01-B铝箔封口机清洁消毒规程SOPWS1040013热打码机清洁规程SOPWS1060014FM型热收缩包装机清洁规程SOPWS10700 卫生管理规程及清洁规程序号文 件 目 录编 号1厂区环境卫生管理制度SMPWS001-002一般生产区环境卫生管理制度SMPWS005003一般生产区个人卫生管理制度SMPWS006004一般生产区工艺卫生管理制度SMPWS007005洁
11、净区环境卫生管理制度SMPWS010006洁净区个人卫生管理制度SMPWS011007洁净区工艺卫生管理制度SMPWS012008洁净区设备卫生管理制度SMPWS013009异常情况清洁管理制度SMPWS0150010清洁剂与消毒剂使用管理制度SMPWS0160011洁净区工作服、鞋、帽更换清洗制度SMPWS0220012一般生产区工作服、鞋、帽更换清洗制度SMPWS0230013洁净区清洁工具管理制度SMPWS0240014一般生产区清洁规程SOPWS0010015脱外包间清洁规程 SOPWS0030016洁净区清洁规程SOPWS0040017洁净区地漏使用清洁规程SOPWS0060018洁净区更衣室清洁规程SOPWS0110019互锁传递窗管理制度SMPSC0500020洗衣岗位标准操作规程SOPSC0050021状态标志管理制度SMPSC0300022非生产人员出入生产区管理制度SMPSC0470023工作服管理制度SMPSC05100岗位标准操作规程及清洁规程序号文 件 目 录编 号1称量配料岗位标准操作规程SOP-SCT101-002粉碎岗位标准操作规程SOP-SCT102-003混合制粒干燥岗位标准操作规程SOP-SCT103-004整粒岗位标准操作规程SOP-SCT104-005总混岗位标准操作规程SOP-SCT105-0
