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1、1.0 目的PURPOSE对纯化水制备系统和储存与分配系统定期进行消毒，防止对纯化水系统存在微生物污染，且确保活性炭过滤器、反渗透膜装置和EDI的工作能力。2.0 适用范围SCOPE适用于公司纯化水系统。3.0 定义DEFINITIONSn 巴氏消毒：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢，温度越高，繁殖越快，但温度太高，细菌就会死亡，不同的细菌有不同的最适生长温度和耐热、耐冷能力；巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。4.0 职责RESPONSIBILITIESn 使用部门：按本规程对纯化水系统进行定期消毒；n 工程部：负责制定本规程、并提供
2、技术支持；n QA：负责监督本规程的实施，以保证符合GMP的要求。5.0 程序PROCEDURE5.1. 系统描述 制备系统活性炭过滤器采用巴氏消毒（8085的热水消毒），反渗透装置与EDI采用化学消毒（过氧化氢、过乙酸消毒），储存与分配系统采用巴氏消毒（8085的热水消毒）。5.2. 消毒周期5.2.1. 活性炭过滤器在正常运行状态下，每30天消毒1次，允许提前或推迟2天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。5.2.2. 反渗透装置在正常运行状态下，每180天消毒1次，允许提前或推迟5天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，
3、必要时进行消毒。5.2.3. EDI在正常运行状态下，每180天消毒1次，允许提前或推迟5天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。5.2.4. 储存与分配系统在正常运行状态下，每30天消毒1次，允许提前2天，不得推迟；当系统停止运行超过24小时，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限时，需进行消毒。5.3. 活性炭过滤器消毒步骤5.3.1. 活性炭过滤器消毒过程为手动启动，自动运行，操作人员通过触摸屏上相应的消毒按钮进行系统的消毒。5.3.2. 消毒前确认蒸汽手动阀门已处于开启状态，点击“多介质+一级RO”界面的活性炭消毒“启动”按钮，系统自动进入消毒模
4、式。5.3.3. 消毒流程：冲水2分钟循环5分钟加热（使水温保持在8085）消毒60分钟排空2分钟反洗 15分钟正冲 10分钟管道冷却5分钟。5.3.4. 消毒时通过板式换热器对系统中的水做循环加热，温度应控制在8085，每隔20分钟记录换热器出水温度（TT360.5.2）一次。同时填写“活性炭过滤器巴氏消毒记录”。5.4. 反渗透装置消毒步骤5.4.1. 反渗透装置使用CIP在线清洗装置对一级RO/二级RO进行化学消毒（0.2%过氧化氢消毒）；消毒时，制备系统禁止运行。5.4.2. 消毒时，CIP装置与反渗透装置采用软管进行连接，如图1所示。5.4.3. 使用过氧化氢消毒的流程包括下述三个步
5、骤：n 0.1%NaOH清洗；n 0.2%HCl清洗；n 0.2%H2O2消毒。5.4.4. 0.1%NaOH清洗5.4.4.1. 用0.1%NaOH碱性清洗液清除掉膜面或系统其它部件任何形式的沉淀物质，清除这些蕴藏微生物的沉积物质可以提高消毒效果。5.4.4.2. 一级RO消毒时，配制500L 0.1%NaOH溶液；二级RO消毒时，配制250L 0.1%NaOH溶液。5.4.4.3. 首先用清洗泵混合一遍NaOH溶液；然后以尽可能低的压力置换元件内的原水，其压力仅需达到足以补充进水至浓水的压力损失即可，即压力必须低到不会产生明显的渗透产水。低压置换操作能够最大限度的减低污垢再次沉淀到膜表面。
6、输入NaOH溶液时应以低流量（3.04.5）m /h运行。5.4.4.4. 当原水被置换掉后，浓水管路中就应该出现NaOH溶液，让NaOH溶液循环回CIP水箱并保证NaOH溶液温度恒定。5.4.4.5. 停止清洗泵的运行，让膜元件完全浸泡在NaOH溶液中60分钟。5.4.4.6. 按（6.09.1）m /h流量循环30分钟，高流量能冲洗掉被NaOH溶液清洗下来的污染物。5.4.4.7. 使用预处理产水用于冲洗系统内的NaOH溶液，为了防止沉淀，最低冲洗温度为20，系统冲洗时间为60分钟。 图1 反渗透装置化学消毒连接示意图5.4.5. 0.2%HCl清洗5.4.5.1. 用0.2%HCl去除膜
7、表面可能存在的铁，再用膜系统的产水冲洗系统。5.4.5.2. 一级RO消毒时，配制500L 0.2%HCl溶液；二级RO消毒时，配制250L 0.2%HCl溶液。5.4.5.3. 首先用清洗泵混合一遍HCl溶液；然后以尽可能低的压力置换元件内的原水，其压力仅需达到足以补充进水至浓水的压力损失即可，输入HCl溶液时应以低流量（3.04.5）m /h运行。5.4.5.4. 当原水被置换掉后，浓水管路中就应该出现HCl溶液，让HCl溶液循环返回CIP水箱；循环HCl溶液10分钟或直到颜色不变为止；如果循环过程中存在pH的变化和HCl溶液颜色的变化，放掉HCl溶液重新配置新的HCl溶液，在清洗过程中应
8、保持PH2以便实现有效的清洗。5.4.5.5. 停止清洗泵的运行，让膜元件完全浸泡在HCl溶液中60分钟。5.4.5.6. 按（6.09.1）m /h流量循环30分钟，高流量能冲洗掉被HCl溶液清洗下来的污染物。5.4.5.7. 使用预处理产水用于冲洗系统内的HCl溶液，为了防止沉淀，最低冲洗温度为20，系统冲洗时间为60分钟。5.4.6. 0.2%H2O2消毒5.4.6.1. 一级RO消毒时，配制500L 0.2%H2O2溶液；二级RO消毒时，配制250L 0.2%H2O2溶液。5.4.6.2. 首先用清洗泵混合一遍H2O2溶液；然后以尽可能低的压力置换元件内的原水，其压力仅需达到足以补充进
9、水至浓水的压力损失即可，输入H2O2溶液时应以低流量（3.04.5）m /h运行。5.4.6.3. 控制温度25以下，以0.2%过氧化氢溶液，循环20分钟。5.4.6.4. 停止清洗泵的运行，将膜元件浸泡在消毒液中120分钟。5.4.6.5. 按（6.09.1）m /h流量循环30分钟。5.4.6.6. 使用预处理产水用于冲洗系统内的H2O2溶液，为了防止沉淀，最低冲洗温度为20。一级RO冲洗至出水电导小于15s/cm；二级RO冲洗至出水电导小于5s/cm即可。5.4.7. 同时填写“反渗透装置消毒记录”。5.5. EDI消毒步骤5.5.1. EDI也使用CIP在线清洗装置进行化学消毒（0.2
10、%过乙酸消毒）；消毒时，制备系统禁止运行，同时断开EDI电源。5.5.2. 使用过乙酸消毒的流程包括下述五个步骤：n 5%NaCl冲洗；n 纯化水冲洗；n 0.2%过乙酸消毒；n 5%NaCl再冲洗；n 纯化水再冲洗。5.5.3. 5%NaCl冲洗5.5.3.1. 首先用5NaCl溶液进行冲洗，以去除膜堆中的金属离子，特别是钙离子和镁离子。5.5.3.2. 在CIP水箱中配制200L 5NaCl溶液，使用软管连接CIP装置出水口与EDI进水口，EDI产水口和浓水口使用软管转到排水沟。5.5.3.3. 启动清洗泵，用盐溶液冲洗膜堆3分钟。5.5.3.4. 冲洗结束后，关闭清洗泵，排尽CIP水箱中
11、的NaCl溶液。5.5.4. 纯化水冲洗5.5.4.1. 使用纯化水冲洗膜堆中的NaCl溶液。5.5.4.2. 在CIP水箱中注入200L纯化水，使用软管连接CIP装置出水口与EDI进水口，EDI产水口和浓水口使用软管转到排水沟。5.5.4.3. 启动清洗泵，冲洗膜堆3分钟。5.5.5. 0.2%过乙酸消毒5.5.5.1. 过乙酸消毒时，CIP装置与EDI采用软管进行连接，如图2所示。图2 EDI化学消毒连接示意图5.5.5.2. 在CIP水箱中配制200L 0.2%过乙酸溶液，使用软管连接CIP装置出水口与EDI进水口，EDI产水口和浓水口使用软管连接到CIP水箱。5.5.5.3. 首先用清
12、洗泵混合一遍过乙酸溶液，再打开阀门往EDI输送过乙酸溶液，将过乙酸溶液在EDI中循环30分钟。5.5.5.4. 循环结束后，关闭清洗泵，将膜堆浸泡在过乙酸溶液中90分钟。5.5.5.5. 最后检查清洗箱中清洗液的PH 值。如有必要，进行中和，然后排放。5.5.6. 再次5%NaCl冲洗5.5.6.1. 再次用5%NaCl溶液冲洗，以去除膜堆中的过乙酸溶液，并将离子交换树脂变回钠型和氯型。5.5.6.2. 在CIP水箱中配制200L 5NaCl溶液，使用软管连接CIP装置出水口与EDI进水口，EDI产水口和浓水口使用软管转到排水沟。5.5.6.3. 启动清洗泵，用盐溶液冲洗膜堆3分钟。5.5.6
13、.4. 冲洗结束后，关闭清洗泵，排尽CIP水箱中的NaCl溶液。5.5.7. 再次纯化水冲洗5.5.7.1. 再次使用纯化水冲洗膜堆中的NaCl溶液，为系统的正常运行作准备。5.5.7.2. 在CIP水箱中注入200L纯化水，使用软管连接CIP装置出水口与EDI进水口，EDI产水口和浓水口使用软管转到排水沟。5.5.7.3. 启动清洗泵，冲洗膜堆3分钟。5.5.7.4. 冲洗结束后，关闭清洗泵，断开CIP装置与EDI的连接，保持EDI产水口和浓水口直排状态。5.5.7.5. 开启制备系统，慢慢将进水阀门打开，让RO产水通过膜堆后直接排放；为了防止沉淀，最低冲洗温度为20，冲洗至出水电导小于0.
14、2s/cm即可。5.5.8. 同时填写“EDI消毒记录”。5.6. 储存与分配系统消毒步骤5.6.1. 储存与分配系统消毒过程为手动启动，自动运行，操作人员通过触摸屏上相应的消毒按钮进行系统的消毒。5.6.2. 消毒前确认蒸汽手动阀门、冷却水手动阀门已处于开启状态，点击“消毒功能”界面的“巴氏消毒启动”按钮，系统自动进入消毒模式。5.6.3. 消毒时，纯化水罐液位设置为0.5m，当纯化水罐液位低于0.5m时系统自动补水；当纯化水罐液位高于0.5m时，需手动进行排水。5.6.4. 消毒流程：消毒液位确认加热（使水温保持在8085）消毒60分钟管道冷却。5.6.5. 消毒时通过管式换热器器对系统中的水做循环加热，温度应控制在8085，每隔20分钟记录换热器出水温度（TT1.2.2）一次。同时填写“纯化水储存与分配系统巴氏消毒记录”。5.6.6. 消毒结束手动排尽储存与分配系统内的纯化水，包括各个使用点及纯化水罐，同时关闭蒸汽手动阀门。
