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1、ICS 1106010 C 33、中华人民 共禾口 国医药行业标准、f1 0268-2008代替YYT 02682001牙科学口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验Dentistry-Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 1：Evaluation and test2008-04-25发布2009060 1实施国家食品药品监督管理局发布1t11l 71 0268-2008刖吾本标准对应于ISOFDIS 7405：2008牙科学口腔医疗器械生物相容性评价。本标准与IsOFDIS 7405：2008的一致
2、性程度为非等效。 本标准根据IsOFDIs 7405：2008重新起草。 本标准与ISOFDIS 7405：2008的主要差异和原因如下：规范性引用文件中增加有关生物试验方法系列医药行业标准，并在其他涉及这些标准的试验方法的条款处进行引用；33注：增加“也可视临床使用状态而定”；将Is0FDIs 7405：2008中的61改为6，下面条号顺延。取消ISOFDIS 7405：2008中具体 的试验内容(6265)。IsoFDIs 7405：2008中包含部分具体试验方法和步骤。本标准不 包含具体的试验方法和试验步骤，仅是项目选择。因为具体试验方法已分别有单独的方法标 准，它们为口腔医疗器械生物学
3、评价系列标准的第二单元的内容。这些方法标准和本标准共 同构成口腔医疗器械生物学评价系列标准；取消ISOFDIS 7405：2008中的附录B和附录C，相关内容见参考文献；参考文献内容根据需要进行了调整。本标准其他内容等同采用ISOFDIS 7405：2008。本标准废除并代替YYT 02682001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第 1单元：评价与试验项目选择。本标准与YYT 02682001相比主要变化如下：标准名称改为：“牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元；评价与试验”；将标准正文中的“表1口腔材料生物相容性临床前评价试验项耳”按ISOFDIS 7405：2008改 为“表A
4、1口腔医疗器械生物相容性评价应考虑的试验项目”；删除原“附录A部分口腔材料 分类及生物学评价与试验选择表”；删除YYT 0268-2001前言中“本标准与IsO 7405：1997不同”；规范性引用文件中增加相应的口腔医疗器械生物试验方法系列医药行业标准；“5生物学评价与试验”改为“5生物学评价步骤”；根据Is0FDIs 7405：2008增加了“6口腔材料生物试验试样制备原则”。 本标准附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人：林红、刘文一
5、、郑刚。 本标准于1995年首次发布，2001年第一次修订，2008年第二次修订。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 02681995、YYT 0268-2001。X、i气0268-2008引言口腔医疗器械生物学评价系列标准由两大部分组成。本标准作为第1单元，是口腔医疗器械生物 学评价与试验项目的选择，为指南性标准。第2单元是口腔医疗器械具体生物学试验方法。有些试验 方法是针对口腔医疗器械的特定试验方法，这些方法在口腔领域已有丰富的应用经验并已知在口腔领 域是特别需要的。本标准内容中不包含具体的试验方法，有关的试验方法可选用相应的医药行业标准、国家标准及国 际标准。应用本标准时应与G
6、BT 16886-ISO 10993医疗器械生物学评价标准和或相关的生物试 验方法医药行业标准结合使用。本标准包含口腔医疗器械的分类和生物学评价与试验应考虑的试验方法的选择。在推荐试验方法 时，应优先考虑尽量减少动物的使用。只有在全面仔细分析后认为有证据表明同样的试验结果不可能 用其他类型的试验所替代时，才考虑采用涉及动物的试验。为保证试验所需动物数量为最少，在保证能 达到试验目的的情况下，可以同时在同一动物体上进行多种试验，如牙髓牙本质应用试验和盖髓试验。 根据GBT 168862的要求，这些试验应以有效和人道的方式进行。在任何情况下，进行动物试验时均 应富有同情心，并按各试验规定的标准程序
7、进行试验。本标准遵循GBT 168861一IsO 109931的基本原则，强调生物学评价与生物学试验是两个不同 的概念。本标准附录A表A1中所列的试验项目是生物学评价的框架。在应用时，要根据材料的用 途、与材料可能接触的组织及接触的时间按生物学评价的框架中所列项目进行生物学评价，但并非所列 所有项目均要进行试验。因此，在进行生物学评价时，要注重合理的评价程序并充分利用现有信息进行评价。在生物学评价前，尽可能先对器械材料进行定性与定量分析以尽量减少进行生物学试验；若选择 进行生物学试验时，应先进行体外筛选试验，尽量减少体内试验以保护动物。在评价材料器械的生物 安全性时，按照YYT 0316，进行
8、风险分析并综合考虑。本标准没有明确对与职业风险有关的试验方法的描述。 附录A为资料性附录，是为使用者理解标准或使用标准时，提供一些推荐意见和建议，其中列出的项目是生物学评价时应考虑的项目，面不是符合标准规定的要求应遵守的“条款”。X、|T 0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验1范围本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。 本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。 本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘
9、误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 6387齿科材料名词术语(idt ISO 1 942)GBT 92581涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成(GBT 925812000，idt ISO 63441：1998)GBT 168861医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GBT 1688612001，idt ISO 109931：1997)GBT 168862医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求(GBT 1688622000，idt ISO 109932：199
10、2)GBT 168863医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GBT 1688631997，ISO 109933：2003，IDT)GBT 168865医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(GBT 168865 2003， ISO 109935：1999，IDT)GBT 168866医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验(GBT 1688661997， idt ISO 109936：1994)GBT 1688610医疗器械生物学评价第10部分；刺激与迟发型超敏反应试验(GBT 1688610一2005，ISO 1099310：2002，IDT)GBT 16
11、88611医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验(GBT 16886111997，idt ISO 109931 1：1993)GBT 1688612医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品(GgT 16886122005，ISO 1099312：2002，IDT)ISoTS 22911牙科学牙科种植体系统临庆前评价动物试验方法YYT 01271口腔材料生物试验方法溶血试验YYT 01272口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YYT 01273口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法根管内应用试验 YYT 01274口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋
12、植试验 YYT 01275口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法吸人毒性试验 YYT 01276口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验 YYT 01277口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质试验YYT 0268-2008YYT 01278口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YYT 01279口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验(琼脂覆 盖法及分子滤过法)YYT 012710口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回 复突变试验(Ames 7试验)YYT 0127】1
13、牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料生物 学方法盖髓试验YYT 0279口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YYT 0244口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YYT 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YYT 0316-2003，ISO 14971，IDT)3术语和定义GBT 6387、GBT 168861、GBT 1688612确立的以及下列术语和定义适用于本标准。31医疗器械medical device由制造者为医学目的用于人体的，不论是单独使用或者组合使用的，包括附件及所需软件在内的任 何仪器、设备、器具、材料或者其他物品；其使用旨在达到下列预
14、期目的：a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； b)伤残的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； c)解剖或者生理过程的研究、替代或调节； d)妊娠控制。 注：医疗器械不同于药物和生物制品，它们的生物学评价方式不同。32口腔材料dental material专为在口腔治疗活动中和或与其相关的操作过程中使用所制备和准备的材料和或物质或材料 和或物质的组合。33鼍终产品final product处于。使用”状态的医疗器械。注：许多口腔材料是在新调和状态下使用的，因此评价材料时对材料的新调和及固化状态均需考虑。也可视临床 使用状态而定。34阳性对照positive control阳性对照材料 经适当定性过的材料和或物质。当按规定试验方法评价时，这种材料证明试验系统的适宜性，能在试验系统中出现重现性的、适当的阳性或反应性应答。35阴性对照negative control阴性对照材料 经适当定性过的材料和或物质。当按规定试验方法评价时，这种材料证明试验系统的适宜性，能在试
