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1、 ISO9001:2015质量管理体系DIS版标准解读研讨会 ISO/TC176/SC2/WG24/N112ISO/TC176/SC2秘书处：BSI致 ISO/TC176/SC2/WG24成员关于ISO 9001的修订日期： 2014年5月13日ISO/DIS 9001国际标准草案投票起始于：2014-07-10投票截止于：2014-10-10ISO/DIS 9001:2014 质量管理体系要求(中译文仅供参考)二一四年十月六日 目次前言4引言50.1总则50.2 ISO质量管理标准50.3过程方法60.4“计划实施检查处置”循环70.5基于风险的考量70.6与其它管理体系标准的相容性81范围
2、92规范性引用文件93术语和定义94组织的背景环境184.1理解组织及其背景环境184.2理解相关方的需求和期望184.3确定质量管理体系范围194.4质量管理体系及其过程195领导作用195.1领导作用和承诺195.2质量方针205.3组织的作用、职责和权限206质量管理体系的策划206.1应对风险和机遇的措施206.2质量目标及其实施的策划216.3对变更的策划217支持217.1资源217.2能力227.3意识227.4沟通227.5形成文件的信息23运行238.1运行的策划和控制238.2产品和服务要求的确定248.3产品和服务的设计与开发248.4外部供应的产品和服务的控制258.5
3、产品生产和服务提供2628 8.6产品和服务的放行278.7不符合的过程输出、产品和服务的控制279绩效评价279.1监视、测量、分析和评价279.2内部审核289.3管理评审2810改进2910.1总则2910.2不符合与纠正措施2910.3持续改进29附录A（资料性附录）关于新结构，术语和内容的说明30附录B（资料性附录）质量管理原则32附录C（资料性附录）ISO 10000质量管理标准族34参考文献363 前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权
4、参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。制定及维护本文件依据的是ISO/IEC导则第一部分的程序。特别应指出的是不同类型的ISO文件所需的批准准则不同。本文件是根据ISO/IEC导则第二部分的规则起草（见）收集整理，仅供学习、研究参考 引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一套稳健的质量管理体系有助于组织全面提升绩效并成为其可持续发展计划的内在组成部分。一个组织质量管理体系的设计和实施受组织环境及环境变化的影响，尤其是以下方面的影响：a)组织的特定目标；b)
5、与组织环境及目标相关的风险；c)组织的顾客及其他相关方的需要和期待；d)组织提供的产品和服务；e)组织应用的过程的复杂程度及过程之间的相互作用；f)组织内部或代表组织工作的人员的能力；g)组织的规模和组织结构。组织环境可包括组织文化等内在因素，以及组织运作的社会经济条件等外在因素。本国际标准中的所有要求均是通用的，但应用这些要求的方式可以根据组织的不同而异。因此，统一不同的质量管理体系的结构，或统一文件使其与本国际标准的条款结构保持一致，再或是限制组织使用特定术语并不是本国际标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是产品和服务要求的补充。本标准中“注”的信息是帮助理解、澄清有关要求的信息。本
6、标准可用于内部和外部各方评定组织持续满足顾客要求、适用于其产品和服务的法律法规要求和组织自身要求的能力，以及提高顾客满意的目标。0.2 ISO质量管理标准本标准是ISO质量管理体系三大核心标准之一。l ISO 9000质量管理体系基础知识及词汇提供了有助于理解和实施本标准的重要背景。ISO9000中关于质量管理原则的详细描述由ISO/TC176制定，并在制定本标准时予以了考虑。这些原则本身并不是要求，但它们构成了本标准中规定要求的基础。本标准附录B中包含了质量管理原则的提要。l ISO 9001（本标准）规定的要求主要针对给予组织提供的产品和服务以信心，因而提高顾客满意（见条款1范围）。对本标
7、准的适当实施有望给组织带来其它好处，例如加强内部沟通，更好地理解和控制组织过程以及减少缺陷和浪费。l ISO9004追求组织的持续成功一种质量管理方法为选择那些超越本标准要求，以解决更广泛的主题，追求持续改进组织整体绩效的组织提供指导。ISO 9004中包括指导组织评价其质量管理体系成熟度水平的自我评价方法。其它为了支持管理体系实施而制定的标准即编号在ISO 10000以内的标准。这些标准包括关于以下各方面的指引，如顾客满意、质量计划、项目中的质量管理、配置管理、测量过程和测量设备、文件、质量管理的金融和经济效益、培训、统计技术、人员参与及其能力、选择质量管理体系咨询5远见质量技术（）收集整理
8、，仅供学习、研究参考 师和审核管理体系。关于这些标准的进一步描述参见本标准的附录C。0.3过程方法当理解了活动，并将活动作为一个连贯体系中相互关联的过程进行管理时，便能更有效和高效地达到一致和可预测的结果。本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，提高顾客满意。本标准条款4.4中包含了采用过程方法的关键特定要求。该过程方法应用了系统的定义和对过程及其相互作用的管理，以便达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。对过程和整个体系的管理可通过使用“策划-实施-检查-处置”（PDCA）方法（见0.4）来实现，并在整个过程中关注“基于风险的思考”，旨在
9、预防不良结果（见0.5）。在质量管理体系中应用过程方法时，需确保：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)达到有效过程绩效；d)基于数据和信息评价改进过程。图1反映了本标准条款410中的过程联系。该图表明在规定组织在质量管理体系的各阶段需要满足的输入要求时，顾客起着重要的作用。此外，其他相关方的需要和期待对于定义这些输入要求也起到一定作用。对顾客满意的监控要求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。图1中的模型示意图虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。对各个过程以及整个体系的管理通过本标准条款0.4中描述的PDCA方法。6远见质量技术（）收集整理，仅供学
10、习、研究参考 图 1：基于过程的质量管理体系模型，体现与本标准条款之间的联系0.4“计划-实施-检查-处置”循环“计划-实施-检查-处置”(PDCA)循环适用于各过程及整个质量管理体系。本标准条款中提及的PDCA循环可简述如下：计划：根据顾客的要求和组织方针，建立实现结果所必需的体系目标、组成过程和资源。实施：实施计划。检查：根据方针、目标和要求，对过程、产和服务品进行监督和测量（适用时），并报告结果。处置：必要时，采取措施以改进过程绩效。图2表明了可通过PDCA循环管理质量管理体系中的单个过程。图2：体系中单一过程的示意图0.5基于风险的考量风险是针对预期结果的不确定性的影响，基于风险的考量这一理论在ISO9001中一直是暗含的。本标准将基于风险的考量更加明确，并将其融入了质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进的要求中。组织可选择制定比本标准中要求的更加全面的基于风险的方法，ISO 31000提供了适用于特定组织环境的正式风险管理指南。质量管理体系的各个过程在组织实现其目标方面的风险水平并非是一致的，过程、产品
