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1、新筛实验室必须建立的规章制度1.什么是规章制度？2.新筛实验室必须建立哪些规章制度？3.为什么必须建立这些规章制度？质量管理体系文件1.人员分工责任制度2.各种操作技术程序3.质量控制管理制度4.仪器管理及校准制度5.试剂材料管理制度6.标本登记保存制度安全管理体系文件7.安全制度8.应急预案新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范在“实施原则及职责”一节中第6小点要求：新筛实验室必须建立以下实验室规章制度：（1）人员分工责任制度（2）各种技术操作程序（3）质量控制管理制度（4）仪器管理及校准制度（5）试剂材料管理制度（6）标本登记保存制度（7）安全制度（8）应急预案包括两个体系文件1. 质量管
2、理体系文件质量管理体系1 政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划。3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容：a) 实验室拟提供的服务范围；b) 实验室管理层对实验室服务标准的声明；c) 质量管理体系的目标；d) 要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序；e) 实验室对良好职业行为、检验工
3、作质量和遵守质量管理体系的承诺；f) 实验室管理层对遵守本准则的承诺。质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。由实验室管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责见4.1.5i内维持质量手册的现行有效。 医学实验室质量手册的目录可包括： a) 引言； b) 医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务； c) 质量方针； d) 人员的教育与培训及岗位职责； e) 质量保证； f) 文件控制； g) 记录、维护与档案；
4、h) 设施与环境； i) 仪器、试剂和/或相关消耗品的管理； j) 检验程序的确认；k) 安全； l) 环境方面如运输、消耗品、废弃物处置，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同； m) 研究与发展（如适用）； n) 检验程序清单； o) 申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理； p) 结果确认； q) 质量控制（包括实验室间比对）； r) 实验室信息系统（见附录B）； s) 结果报告； t) 补救措施与投诉处理； u) 与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动； v) 内部审核； w) 伦理学（见附录C）。制定质量管理体系文件的原则1.系统性：质量管理制度是系统文件。要从质量体系
5、总体出发，涵盖所有要素及要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性。2.动态性：实验室检验和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。3.适用性：实验室应根据本实验室的实际情况，按有效管理的要求制定出切实可行的文件。4.严密性：文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。5.可追溯性：文件中的标准要涵盖所有要素，记录反映实际执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性的要求，为实验室质量的持续改进奠定基础。人员分工责任制度在这个系统中，人控制着其他三个要素，起决定作用。一个是管理者、一个是执行者。因此，我经常有： “增强责任意识、完善责任制度、落实责
6、任分工”“责任清晰、分工明确”等口号。制定人员分工责任制度的原则1.实用原则“增强责任意识、完善责任制度、落实责任分工”，操作性要强2.公平原则充分征求意见，公平分配工作任务；3.全面原则涉及系统的每一个环节（不一定必须一次到位，可以不断完善）。4.因才施责根据不同人的特点，分配相应的工作及责任人员分工责任制度（例1）5、技士职责（1）负责标本的验收、信息登记、汇总和实验前标本的准备。（2）负责必做项目的实验检测工作，严格遵守查对制度，严防差错事故发生。（3）负责仪器的日常维护（日保养、周保养）、检查试剂及耗材的储备。（4）负责保存标本、器材及其它物品的保管工作。（5）参加实验室值班。6、质控
7、工作人员职责（1）在实验室主任领导下，负责本实验室业务技术的全面质量检查监督。（2）质控人员必须坚持原则，作风正派，遵纪守法，能熟练掌握专业技术知识，能胜任本岗位工作。（3）负责对标本质量及信息、实验室过程等各项技术进行全面质量检查和监督。（4）负责对试剂、耗材入库、出库、有效期和有关注册证资料等质量检查和监督。（5）负责对仪器、设备、衡器、量具质量的检查和监督。（6）质量中有违反操作规程和严重问题要及时向实验室主任汇报。（7）按质量规定对新引进的方法、试剂、仪器及耗材等，进行必要的验证。人员分工责任制度（例2）实验室人员分工一览表沈群：实验中心日常实验教学工作（教学文件、设备档案、实验课表、
8、开放实验安排、培训管理等）、所负责实验室管理和维护、实验中心网站、机房管理系统前台和4层后台管理、固定资产（设备）管理、网络安全管理、考试服务器管理、值班日常管理、卫生管理、院消防安全组成员等。陈静：所负责实验室管理和维护、3层机房管理系统前台管理易耗品管理、低值易耗品及教学资料管理、固定资产（家具）管理、仪器设备报废、修管理、网络安全管理、值班日常管理、消防安全、卫生管理。邵敬恒：所负责实验室管理和维护、3层机房管理系统前台管理、办公用品管理、仪器设备报帐管理、网络安全管理、值班日常管理、消防安全、卫生管理。徐丛丛：所负责实验室管理和维护、5层机房管理系统前台管理、实验中心网上报表管理、文件
9、服务器管理、软件管理、网络安全管理、值班日常管理、消防安全、卫生管理。实验中心建设：实验中心全体实验技术人员人员分工责任制度（例3）检验遗传中心管理人员岗位职责及联系方式2011-1-19岗位名称姓名主要职责联系方式中心主任# # # 负责科室全面业务发展、管理工作#中心副主任# # # 负责全面管理，侧重日常管理工作#遗传组组长# # # 负责遗传、产筛、新筛患儿诊治工作#门诊组组长# # # 门诊业务、质量管理#住院组组长# # # 住院业务管理，侧重临检生化体液工作#质量管理员# # # 负责全科质量控制，侧重输血、LIS #试剂管理员1 # # # 负责试剂耗材管理，兼住院老总#试剂管
10、理员2 # # # 负责试剂耗材管理，统计，订购#经管员1 # # # 负责考勤、奖金核算及发放工作（会计） #经管员2 # # # 负责奖金核算及发放工作（出纳） #要求说明：按照职责分工负责本职工作，协助中心主任及副主任完成相关工作。质量控制管理制度广义质量控制的包含： 标本质量验收标准及程序 试剂质量确认标准及程序 仪器校准 室内质量控制程序 室间质量评价程序 筛查及确认结果与临床需求符合性评价 狭义质量控制的包含： 室内质量控制程序 室间质量控制程序仪器管理及校准制度 仪器设备的配置 仪器设备的验收和建档 仪器设备的使用和维护的管理 仪器设备的校准及期间核查 仪器设备的维修、降级使用及
11、报废申请一.仪器设备的配置1）经济实用、满足当前工作任务；（1）完成常规工作所需的仪器设备；（2）按照基本功能必须装备的基本仪器设备（3）根据区域特点工作需求应装备的基本仪器2）适合本单位人力、技术、资本等资源；3）具备前瞻性发展，考虑资源共享及科研探索；二.仪器设备的验收 验收的要求（1）有充分的人员组织准备、技术准备和条件准备（2）根据仪器设备建档要求收集所有仪器设备的技术资料（3）安装调试要对所有技术指标进行验收，特别是质量性能方面的指标和技术性能指标聘请专家给予评价（4）高度重视进口仪器设备的验收和索赔问题 验收准备（1）组织准备在验收前对该设备购置时的可行性报告中相关技术、质量指标进
12、行审查；（2）技术准备主动收集该设备的性能原理、技术参数、操作规程、系统组成要害组件等资料；（3）条件准备落实仪器设备的工作环境及配套设施，试剂耗材的准备。 如果仪器验收不合格，要立即进入法定程序申请索赔。二.仪器设备的建档 前期资料的收集包括：购置申请表、技术调研论证报告、招投标文件、订货合同、装箱单、安装调试报告、仪器设备验收记录、仪器设备使用说明书（维修说明书）、线路图、合格证、仪器检定证等 使用资料的收集包括：作业指导书、历年使用记录、历次仪器检定资料、运行记录、期间核查记录、仪器维护维修记录、档案资料的借阅记录等调拨（报废） 审批文件的收集包括：仪器设备调拨或报废申请表、转移批准相关
13、文件、特殊的有参考价值的仪器设备批审表等 使用人员的资质资料的收集包括：操作人员培训资料、上机操作资质、仪器使用保养、维修资质、历年操作人员的考核资料等三.仪器的使用和维护管理 仪器设备的运行管理 仪器设备的维修、维护管理 仪器设备的检定/校准 仪器设备的信息反馈 仪器设备的运行管理 编写操作指导规程 落实使用记录制度 仪器设备使用前检查 仪器设备使用过程中的校准检查 仪器设备使用后的性能评价 仪器设备异地使用管理 仪器设备的测量溯源性管理 能用以直接或间接测出被测对象量值的仪器设备投入使用前应进行校准，保证测量可溯源到国际单位制（SI） 强制性计量检定的仪器设备由检定机构根据计量检定规程进行
14、周期性检定，非强制性检定的仪器设备由使用单位根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值的原则自行确定 测量设备的现场管理必须采用标志管理，标志管理需表明工作场所内设备的管理编号、校准结果、使用限值、有效期限、管理人员和单位等信息，并对各类设备进行永久性标记和非永久性标记 当该仪器设备在校准后提供的不确定度对使用该设备检测结果的不确定度相对贡献较大甚至占主导地位，该类设备必须确保在自身承检项目“测量范围”内，应以清晰的文字描述以及简明的量值溯源图表清楚地表明其量值的可溯源性 当测量不能溯源到国家测量标准时，实验室必须明确自身检测的可溯源性依据和出处（有证标准物质、约定方法和协议标准）仪器设备的维护管理 应具有安全处置、运输使用和维护仪器的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化； 仪器设备应由经过授权的人员操作，设备使用和维护必须严格按照仪器设备操作规程顺序操作，并记录使用前、后的仪器工作状态； 利用期间核查以保持仪器设备校准状态的可信度，特别是对不太稳定的或使用频次较高的仪器需要制定期间核查计划和编写期间核查操作规程，期间核查结果应记录归档期间核查内容：（1）仪器的基本漂移、本底水平、信躁比、零点稳定度（2）光学仪
