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1、质保部QC检验员考试题2008年 质保部QC检验员考试题日期 姓名： 成绩： 一、填空题每空0.5分，共37分1、取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。2、样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用足够检验用量的部分，一次取得的样品最少可供三次化验用量。3、取样时必须填写取样记录，每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志。4、滴定液系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的。滴定液的浓度通常用mol/L表示。5、以杠杆原理构成的天平为机械天平；以电磁力平衡原理，直接显示质量读数的天平为电子天平。6、天平室温度应相对稳定，一般应控制在1525，保持恒温，相对湿
2、度最好为50%70%。天平称量前应先调好零点。在用分析天平称样时必须使用称量瓶7、凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，可不进行崩解时限检查。按规定检查含量均匀度的片剂，不进行重量差异检查。8、熔点测定用传温液，用于测定80以下者，用 水 作传温液，用于测定80以上者，用 硅油 或 液状石蜡 作传温液。9、熔点测定用样品应进行干燥处理，如其熔点低限在135以上而受热不分解的品种，则可采用 105 干燥；对熔点在135以下的品种，可在 五氧化二磷 干燥器中干燥过夜。10、熔点测定用毛细管装入供试品的高度应为 3 mm ，将温度计垂直挂于加热用容器中，使温度计汞球的底端处于加热面(加热器)的上
3、方 2.5 cm以上；加入适量的传温液，使传温液约在温度计的分浸线处。用第一法测定时，加热传温液并不断搅拌，俟温度上升至较规定的熔点低限尚低 10 ，时，调节升温速度使每分钟上升1.01.5，“熔融同时分解的品种”升温速度应调节为2.53.0。11、熔点测定时，测定的熔程为145.2148.3按个位数的0.5单位修约，则应以145.0148.5的数据进行报告；测定的熔程为145.7148.8按个位数的0.5单位修约，则应以145.5149.0的数据进行报告。12、20纯水的折光率为 1.3330 。13、已知某酸性溶液的H+的浓度为0.01，其PH值为 2 。14、电位法测定PH值的基本原理是
4、基于由水溶液和电极组成的原电池的电动势与PH值规律，即在25时，每当电池的电动势变化0.059V时，PH值就变化 一 个单位。15、PH值测定法最常使用的参比电极为 甘汞 电极，最常使用的指示电极为 玻璃 电极。16、由于作为参比饱和电极甘汞电极易受温度影响，故实验时应进行温度补偿；使用新的玻璃电极应预先在水中浸泡24小时以上，其目的是稳定其不对称电位和降低电阻。17、重金属检查中，酸性条件(PH3.5)下所用显色剂为硫代乙酰胺试液；碱性条件下所用显色剂为硫化钠试液。18、重金属检查中，如供试品中含有高铁盐，可加入抗坏血酸将高铁离子还原为亚铁离子而消除干扰。19、恒重，除另有规定外，系指连续两
5、次干燥后的重量差异在0.3mg以下的重量。20、干燥失重检查法中，干燥至恒重的第二次及以后多次称重，均应在规定条件上继续干燥1小时后进行；炽灼残渣检查法中炽灼至恒重的第二次称重，应在连续炽灼30分钟后进行。21、利用显微镜进行显微测量，如接目镜头为10，接物镜头为 40时，目镜测微尺每17小格相当于载物台量尺4小格，则目镜测微尺每小格的长度为410m17=2.35m，如测得淀粉粒长径为20小格，则其长度为 47 m。22、热原检查法中所使用的实验动物为 家兔 ，体重为 1.73.0 Kg，其使用次数最多为 10 次，每个样品用 3 只，复试用 5 只。23、无菌检查法根据供试品有无抑菌作用而采
6、用薄膜过滤法或直接接种法两种方式。24、微生物限度检查 法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。 25、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指用量不得过规定量的10% 。26、药品的含量(%)除另有规定外均按重量计。其含量测定如未规定上限，系指含量测定结果不超过101%。27、药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“滴定液(mol/L)”表示，试液的浓度用“mol/L溶液”表示。28、氯化钠溶液(110)系指1.0g氯
7、化钠加水溶解使成10ml的溶液。29、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水；乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇；酸碱性试验时，如未规定用何种指示剂，均系指石蕊试纸。30、试验中的“空白实验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代试液的情况下，按同法操作所得的结果，用以消去系统误差。31、片剂重量差异检查其差异限度0.30g以下为7.5%、0.30g的差异限度为5%；胶囊剂装量差异检查其差异限度0.30g以下为10%、0.30g的差异限度为7.5%32、pH计选用两种接近其pH值的标准缓冲液校正仪器，校准时先用一种标准缓冲液冲液校正后，
8、再用另一种pH值相差约 3 的标准缓冲液核对，误差不应超过0.1pH值。33、药物的检查项下包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。二、选择题(单一选择题)每题1分，共24分1、对进厂原料、中间产品、成品按批取样。若设总件数为N，则当N3时， 。当N300时，按 随机取样。当3N300时，按 随机取样。 +1 N(逐件取样) +12、一般药品留样保存期限为 。进厂原料、中间产品留样保存期限为 。未规定药品失效期的药品至少保存 。P2半年 三个月 至药品有效期后一年 三年3、 系指测得结果与真实值之差。 系指测得结果与平均值之差。 系指测得结果与真实值接近的程度。 系指在同一实验中，每次测
9、得结果与它们的平均值接近的程度。 是反映一组供试品测定值的离散的统计指标。P2 准确度 精密度 误差 偏差 标准偏差4、滴定液浓度的标定值应与名义值一致，若不一致时，其最大与最小标定值 应在名义值的 之间。以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过 。否则应重新标定。标定系指间接法配制好的滴定液，必须由配制人进行滴定液浓度测定。标定的份数不得少于3份，其相对偏差不得过 。复标系指滴定液经第一人标定后，必须由第二人进行再标定，其标定的份数不得少于3份，其相对偏差不得过 。P30.1% 5% 0.15% 0.3%5、请将下列修改为三位有效数字：P42.324
10、 2.325 2.3251 2.326 2.335 2.31 2.32 2.33 2.34 2.356、a.崩解时限检查法的实验温度为b.溶出度检查法的实验温度为c.折光率测定、旋光度测定法的实验温度为d.炽灼残渣检验法的实验温度为e.如果将炽灼残渣留作重金属检查，则炽灼残渣检查温度必须控制在f.砷盐检查法应在 水浴反应45分钟。500600 370.5 371 200.5 700800 25457、片剂、胶囊剂的崩解时限：薄膜衣片 、糖衣片 、压制片 、浸膏片 、硬胶囊剂 、泡腾片为1520条件下各片均应在 崩解、肠溶衣片、肠溶衣胶囊按崩解时限检查法检查，应先在盐酸溶液(91000)中检查
11、。15分钟 30分钟 60分钟 120分钟 45分钟 5分钟8、下列实验基本原理所对应的是那些实验方法a.测定一种物质由固相熔化成液相时的温度用以鉴别或检查该药品的纯杂程度；b.利用直线偏振光，通过某些光学活性化合物的液体或溶液时所引起的现象测定；c.利用光线从一个介质进入另一个介质时，如两种介质的密度不同，则光线的传播速度不同，其进行方向所发生的改变而进行测定。d.利用能量较低的红外辐射使化合物分子内部产生振动和转动运动，可引起对特定频率红外辐射的选择性吸收，从而形成特征性很强的红外吸收光谱而进行测定。e.通过被测物质在紫外光区的特定波长处或一定波长范围内光的吸收度，对该物质进行定性和定量分
12、析的方法。熔点测定法 旋光度法测定 折光率测定法 红外分光光度法测定紫外分光光度法9、熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而在其表面呈现毛糙的现象系指：熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而向其中心聚集紧缩，或贴在某一边壁上的现象系指：熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而在收缩后变软，而形成软质柱状物并向下弯塌的现象系指：熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而在收缩后在毛细管内壁出现细微液滴，但尚未出现局部液化的明显液滴和持续的熔融过程的现象系指：出汗 软化 发毛 收缩10、药典规定：a.旋光仪的性能检定，用 校验仪器；b.折光计可用仪器附有的 校验仪器；c.熔点测定用温度计除应符合国家技术监督局的规定 外，还应经常用药品检验用 校验仪器；d.红外分光光度计的波数准确度检定，用 校验仪器；e.紫外分光光度计吸收度准确度检定，用 所配的溶液 校验仪器。旋光标准石英管 熔点标准品 标准折光率玻璃 基准重铬酸钾 聚苯乙烯膜11、a.在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液在同一条件下生成的氯化银浑浊液比较，以检查供试品杂质的限量。b.在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用生成硫酸钡浑浊液，与一定量的标准硫酸钾溶
