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1、书山有路 药品模拟召回 0 2014 12 书山有路目录 1 书山有路概述 药品召回系统是质量保证要素之一 进行模拟召回验证召回系统的有效性 当销售的产品存在危害性或潜在危害时 能够迅速有效的做出反应 防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果 本方案假设已经发货的 进行一次模拟召回测试 并假设该产品在2014年12月01日10时10分质量管理部客服QA接到药店投诉 称包装盒有开裂问题 经调查 该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品 制作工艺不熟 确认确有运输使用缺陷 以此作为模拟召回的案例 启动产品召回系统 以验证产品召回系统的可行性和有效性 并整改审核不符合项 依据 药品召回管理规程
2、 参与模拟召回人员及职责 2 书山有路 3 模拟召回启动质量受权人组织召回小组人员对 颗粒进行药品的安全隐患进行调查评估 根据调查评估结果在1小时内确定召回级别 召回时限 召回信息的公布途径 由总经理下达召回指令后实施召回 表1药品召回调查评估报告 书山有路4 2模拟召回启动后 由召回负责人制定产品召回计划 并在各级别时限报给药监部门角色扮演者并提交 药品召回调查评估报告 药品召回计划 在召回期间进行周期书面汇报 表2药品召回计划 销售人员在接到召回指令后8小时内根据产品销售记录 要求客户统计并报告召回产品的在库数据 然后要求客户进一步向下家召回该产品 销售人员根据客户名单 口头和书面通知每个
3、客户模拟停止销售并下架 并告知客户我们进行的是召回模拟测试 此产品没有任何问题 由此带来的麻烦请求谅解 记录客服收到通告的时间 并预计可以完成所有涉及产品下架的时间 表3药品召回通知单 药品召回通知单 单位 我公司于2014年02月12日发往您处的药品 产品 规格 每 4 书山有路袋装 批号 数量 盒 存在质量问题 希望在接到本通知时 立即把已售出的药品收回 未售出的就地封存 并对已售出使用的药品 产品 采取下列补救或预防措施 我方将派人前往处理 特此通知 公司2014年12月01日 表4客户接到通知的时间及产品下架时间 5 4 5仓储做好召回产品的接收工作 填写产品召回登记表并汇总召回产品登
4、记表 对召回的产品逐件贴上标记 单独隔离存放 挂上醒目的状态标识 表5召回产品登记表 书山有路 6 4 6模拟召回期间各项行动时间 进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人 5药品模拟召回总结模拟召回各项行动完成后 召回负责人对模拟召回效果进行评估 制定 药品召回总结书 并汇报药监部门扮演者 并组织召开总结会议评价模拟召回的效果 讨论发现问题和不足 以及相应改善措施 表6药品召回总结书 书山有路 7 变更 偏差控制如召回过程中出现变更 则按 变更控制操作程序 进行处理 如召回过程中出现偏差 则按 偏差处理标准操作程序 进行处理 任何变更 偏差和采取的措施 均应记录附在召回报告中 拟定模拟召回周期每三年对召回系统有效性进行评价 若评价期内未发生实际召回 可进行一次模拟召回 模拟召回结果有效的标准 模拟召回启动后 一级召回在24小时内 二级召回在48小时内 三级召回在 书山有路72小时内 通知到有关药品经营企业 使用单位停止销售和使用 同时报告药监部门扮演者 并且一级召回在1日内 二级召回在3日内 三级召回在7日内提交调查评估报告和召回计划 模拟召回期间 一级召回每日 二级召回每3日 三级召回每7日 质管部负责向药监部门扮演者报告药品召回进展情况 所有相关的记录齐全 符合要求 制定的模拟召回 药品召回总结书 通过汇报药监部门扮演者的审核 8
