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1、摘 要研究背景：儿童用药匮乏是个全球性问题，儿童合理用药现状堪忧。目前，儿科用药问题已经引起国家及监管部门的高度重视。药品注册作为药品上市前的关键环节，对保障药品安全、有效、质量可控及可获得性起到重要的作用。欧盟经过多年的探索实践，已形成了较为完善的儿科药品注册管理体系。通过学习和借鉴欧盟儿童用药注册管理的先进经验，为我国儿童注册法规的建设和完善提供参考。研究目的：在全面梳理欧盟儿科用药注册管理规定的基础上，研究其政策作用特点及效果，并结合我国儿科用药注册管理现状，对建立和完善我国儿科用药注册管理规定提出建议。研究方法：采用比较分析法，结合我国儿童药物注册管理现状，分析研究欧盟儿童药物注册法规
2、的发展历程、机构设置、法规内容及绩效特点。采用文献综合分析法通过查阅国内外有关儿童药物注册法规研究的文献，分析和整理出目前对该课题的研究现状，提出本论文的研究思路。研究结果：通过对欧盟儿童用药注册管理法规的研究，说明相对完善的欧盟儿童用药注册管理规定对儿童用药的注册起到了积极作用，儿童用药注册数量有明显的提升，儿童临床数据得到丰富，儿童用药的可及性得到加强。目前，我国儿童用药注册法规体系尚不健全，儿童用药研究法规及技术体系尚未建立，需要采取措施加以建立和完善。研究结论：通过对欧盟儿童用药注册管理规定的研究，结合我国儿童用药注册管理的现状，提出了完善我国儿童用药注册在法律法规、部门规章、技术指导
3、原则、激励政策等方面的建议。关键词：欧盟；儿童用药；注册管理 Study on Pediatric Drug Registration Supervision Regulation in European Union AbstractBackground: The deficiency of drugs for children as a global issue makes the rational use of drugs for children a big concern. Currently, the government and supervision department hav
4、e paid more attention to the rational use of drugs for children. Drug registration, as a critical checkpoint before the products are on the market, plays an essential role to guarantee the drug safety, efficacy, quality control and availability. A relatively more ameliorated regulation system for re
5、gistration of drugs for children was established in European Union through the exploration and practice during the past many years. It also provides the references for the construction and improvement of the regulations for registration of drugs for children in China.Objective: The proposal will be
6、offered regarding to the establishment and improvement of the policies for registration of drugs for children, based on the evaluation of policies made by European Union as well as the current policies enforced in China.Methods: By systemically comparing the policies and regulations for registration
7、 of drugs for children between European Union and China, the characteristics of these policies and regulations will be analyzed. The literature review on the researches conducted internationally and domestically on the very topic will help to generalize the current situation and conceive a research
8、idea of the project.Results: The European Union policies and regulations of drugs for children are relatively more ameliorated manifested by the studies, which positively contributed to the registration of the drugs for children. This, in turn, significantly increased the registration number. Curren
9、tly, domestic regulations desire improvement, with the regulations and technologic system of drug development to be established. Conclusions: Based on the regulations for registration of drugs for children in European Union, some proposals have been offered regarding to improve the laws and regulati
10、ons, rules of officers, instruction principles and incentive policies. Key words: European Union; drugs for children; Supervision of registration目 录第1章 绪论11.1 研究背景11.1.1我国儿童用药的现状分析11.1.2我国儿童用药注册管理现状分析31.1.3研究背景分析71.2国内关于欧盟儿童药品注册法规研究的综述71.3 研究意义与目的91.4 研究思路与方法91.4.1研究思路91.4.2研究方法9第2章 欧盟儿童用药注册管理规定研究10
11、2.1欧盟儿童用药注册法规的发展历程102.2法规体系102.3机构设置及职能112.3.1管理部门122.3.2科学专家委员会(Expert Committee)132.4 欧盟儿童用药注册管理规定的主要内容142.4.1儿科药品管理规定（PR）142.4.2儿童用药上市许可程序182.4.3独占期252.4.4欧盟儿童用药研发指导性文件272.5欧盟儿童用药注册管理规定的绩效评价302.5.1儿科委员会（PDCO）的成立推动了儿童用药的发展312.5.2更多的药物开展儿童临床研究，丰富了儿童临床研究数据322.5.3儿童药物可及性增加332.6欧盟儿童用药注册管理规定特点分析342.6.1
12、相对完善的管理体系342.6.2专门的审评机构342.6.3有效的支持措施342.6.4 完善的配套技术支持文件352.6.5 建立绩效评价管理352.7我国与欧盟儿童用药注册管理规定比较分析352.7.1法规体系352.7.2机构设置362.7.3支持措施36第3章 完善我国儿童用药注册管理的建议383.1我国儿童用药注册管理规定存在的主要问题分析383.1.1儿童用药注册法规缺失383.1.2儿童用药临床研究基础薄弱383.1.3我国药品审评人力资源不足393.1.4缺少激励政策393.2建议403.2.1尽快启动我国儿童用药注册法规建设工作403.2.2加强儿童用药审评人力资源建设工作4
13、03.2.3在药品注册管理办法中增订儿童用药注册内容413.2.4完善我国儿童用药技术支撑体系423.2.5建立激励机制433.2.6在儿童用药注册中先行先试QBD（QualitybyDesign）的研发审评理念44第4章 结论和讨论454.1结论454.2讨论46参考文献48致谢5353第1章 绪论1.1 研究背景1.1.1我国儿童用药的现状分析长期以来儿童用药大多未经儿童临床试验研究,其用药依据多来自成人药物临床试验。但儿童的生理机能,尤其肝、肾、神经和内分泌功能,与成人有较大差异,药物代谢动力学和药效学有其自身规律。对许多药物的吸收、代谢、排泄和耐受性差，儿童新陈代谢旺盛，血循环时间较短
14、，肝肾功能尚不成熟，一般对药物排泄较快；在不同的发育阶段对药物的反应也不一样。由于缺少儿童用药临床数据, 医生通常依据自己的判断与经验决定某药是否可用于儿童及使用的具体剂量，在儿童用药中超说明书使用较普遍。据统计，随机抽查年龄范围在38天15岁之间的儿童用药处方10000张，各年龄段人数及没能按生产规格用药情况见表1。表1 各年龄段未按生产规格用药情况年龄患者数患者占比不能按生产规格用药人数不能按生产规格用药比例1岁173817.38%164294.47%1-2岁171617.16%146085.08%2-3岁235623.56%206887.78%3-4岁164216.42%138684.4
15、2%4-5岁107710.77%75770.29%5-6岁4504.50%28964.22%6-7岁3203.20%18156.56%7-8岁2002.00%5326.50%8-9岁2562.56%321.25%9岁2452.45%00来源：成琳，林海.医药经济报2010年11月26日A03版 表1说明在儿童用药中，未按规格使用的比率平均大于50%，且年龄越小该现象越严重。在1岁的婴幼儿中，未按生产规格用药的比率大于90%，1-3岁儿童中未按生产规格用药的比例大于85%。说明目前在我国儿童用药中，未按生产规格用药的现象较严重。据2009年重庆市儿童医院对其门诊346份处方的调查结果分析1,仅有67.9%的药品明确标注了儿童用法用量。张伶俐2等回顾性调查了2010年四川大学华西第二医院儿科门诊患儿超说明书用药现状，抽取门诊儿科处方2640张，分析处方用药医嘱8588条，涉及药品329种。按处方、用药医嘱与药品种类计，超说明书用药发生率分别为76
