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1、第 8 章药品标准与药品质量监督检验 主讲老师 xxx 习题练习 A 型题 1 组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是 A 药品认证委员会 B 新药审评中心 C 药典委员会 D 药品检验所 2 下列药品中 在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是 A 麻醉药品和精神药品 B 外用药品和非处方药 C 含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D 医疗用毒性药品和放射性药品 3 下列文字图案在药品标签中可以出现的是 A 企业形象标识 企业防伪标识 B 进口原料 专利药品 C XX省专销 XX总代理 D 印刷企业 印刷批次 4 根据 药品说明书和标签管理规定 关于药品说明书内容的说法 错误的是 A 药
2、品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B 药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D 口服缓释制剂的说明书应列出所用的全部辅料名称 5 下列药品说明书和标签中 药品名称和标识符合规定的是 A 某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一 B 某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的 外 字标识 C 某药品的通用名字体采用深绿色 与背景形成强烈反差 D 某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一 6 根据 中华人民共和国药品管理法实施条例 由省级药品监督管理部门审批的事项是 A 药品说明书内容 B 药品标签内容
3、C 药品生产企业生产药品所用的直接接触药品的包装材料和容器 D 医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器 7 关于药品标准的说法 正确的是 A 国家药品标准包括国家标准和地方标准 B 国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布 C 企业标准是企业内控标准 各指标均不得低于国家药品标准 D 中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准 8 关于药品质量公告的说法 错误的是 A 药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告 B 药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品 对不合格药品起到控制作用 C 药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况 引起公众对药品质量的关注和重视 D
4、药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布 习题练习 B 型题 1 A 中国药典B 企业标准C 注册标准D 炮制标准 1 国家药品标准的核心 2 一般每五年修订一次的国家药品标准是 3 国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准 4 可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是 2 A 说明书 B 标签 C 执行标准 D 注册商标 根据 药品说明书和标签管理规定 1 药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有 2 药品包装必须印有或贴有 3 A 注意事项 B 成分 C 禁忌 D 不良反应 根据药品说明书的格式和书写要求 1 欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容 可查询的说明书项目是 2
5、 欲查询注射剂的辅料组成 可查询的说明书项目是 3 列出药品不能应用的人群的说明书项目是 4 A 抽查检验B 注册检验C 复验D 指定检验 1 药品上市销售前需经指定药检机构进行的检验属于 2 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 3 国家对新药审批时进行的检验属于 4 国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于 5 A 有效期至10 月 2013 年 B 有效期至2013 年 11 月 C 有效期至2013 年 10 月 31 日 D 有效期至2013 年 10 月 30 日 某片剂的有效期为2 年 1 其生产日期为2011 年 10 月 31 日 有效期可标注为 2 其
6、生产日期为2011 年 11 月 1 日 有效期可标注为 3 其生产日期为2011 年 12 月 15 日 有效期可标注为 习题练习 X 型题 1 药品标准的含义是 A 国家对药品质量 规格和检验方法所做的技术规定 B 是药品生产 供应 使用 检验和管理机构共同遵循的法定依据 C 分为国家标准和地方标准 D 是药品质量的最高要求 2 必须在药品标签上印有规定标志的药品有 A 麻醉药品 B 精神药品 C 毒性药品 D 处方药 第 9 章药品广告管理与消费者权益保护 习题练习 A 型题 1 根据 药品广告审查发布标准 如在药品广告中出现下列宣传用语 可以直接确定其 属于药品虚假宣传的是 A 改善睡
7、眠 B 应在专业人员指导下使用 C 传统中药 D 使用三个疗程治愈糖尿病 2 根据 药品广告审查发布标准 药品广告宣传中不得出现的是 A 药品广告上注明了药品生产企业的名称 B 电视台在早晨6 00 播出含有改善性功能的药品广告 C 药品广告上有负责无效索赔的承诺 D 处方药广告上有 本广告仅供医学药学专业人员阅读 的忠告语 3 下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为 其法律责任属于3 年内不受理该企业该 品种广告审批申请的是 A 甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告 进行虚假宣传的 B 丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批 并取得广告批准文号 事后被药品广 告审查机关发现的 C 乙企业
8、异地发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的 D 丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批 在受理审查中被药品广告审查机 关发现的 4 下列药品中 不得发布广告的是 A 氨茶碱 B 可待因片 C 人血白蛋白 D 龙胆泻肝丸 5 根据药品广告审查发布标准相关规定 下列关于药品广告内容要求的说法 错误的是 A 药品广告中不得含有 家庭必备 内容 B 在广播电台发布的药品广告 必须同时播出药品广告批准文号 C 处方药不得在未成年人出版物和广播电视上发布 D 药品广告中不得含有 毒副作用小 的说明性文字 6 药品广告必须符合合法性和科学性要求 不得在药品广告中出现 A 忠告语 B 药品生产
9、批准文号 C 医疗机构名称 地址 D 药品经营企业名称 7 根据 中华人民共和国反不正当竞争法 下列情形不属于 不正当竞争行为 的是 A 招标者与投标者相互串通抬高标价的 B 低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C 以歧视性语言进行商品宣传的 D 地方政府限制外地商品进入本地市场的 8 某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤品 王某对该产品的低价表示疑惑 王 某买回使用后 面部出现红肿 瘙痒 经质检部门认定 该产品系假冒名牌产品 王某向 该药店索赔 A 药店不知道该产品为假名牌 不应承担责任 B 药店不是假品牌的生产者 不应承担责任 C 该产品未经药品监督管理部门认定和检验 药店不应承担
10、责任 D 药店违反了保证商品和服务安全的义务 应当承担责任 9 北京某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2018 年第 10 期 月刊 上刊登处方药广 告 根据 药品广告审查办法 符合规定可以刊登的广告批准文号为 A 国药广审 文 第2018083201 号 B 京药广审 视 第2017083202 号 C 京药广审 文 第2017083203 号 D 京药广审 文 第2018083205 号 习题练习 B 型题 1 A 处方药 B 第二类精神药品 C 非处方药 D 医疗机构制剂 1 可以取得广告批准文号 但只能在专业期刊进行广告宣传的是 2 取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是
11、2 A 向所在省级药监部门办理备案 B 向所在省级市场监督管理部门中请并取得药品广告批准文号 C 向所在省级药品监督管理部门中请并取得药品广告批准文号 D 药品广告审查机关一次性告知备案条件和所需材料 对申请人承诺符合条件并提交材料的 当场予以备案 根据 药品广告审查办法 1 发布进口药品广告的审查程序是 2 发布非处方药广告的程序是 3 异地发布药品广告在发布地的程序要求是 习题练习 C型题 1 某药品生产企业生产的药品 活络止痛丸 其功能主治为 活血舒筋 驱风除湿 用于风 湿痹痛 手足麻木酸软 在获得药品广告审查部门批准之后 广告在发布过程中出现 服用 3 天颈椎就不疼了 3 周后 10
12、年的老风湿完全好了 服药90 天变硬变形的关节恢复正常 骨病康复 行动自如 等广告内容 1 对上述信息中的药品广告内容的分析 正确的是 A 提供虚假材料申请药品广告审批 B 任意夸大产品适应症 C 含有不科学的表示功效的断言和保证 D 属于不得发布广告的药品 2 对上述信息中的违法药品广告行为 药品广告审查部门应采取的措施 不包括 A 撤销广告批准文号 B 责令该企业停产整顿 C 暂停该药品在辖区内的销售 D 责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事 3 对上述信息中的违法广告 在规定的时间内 广告审查部门不再受理该企业该品种的广 告审查申请 这个规定的时间指的是 A 6 个月 B 12 个月
13、C 18 个月 D 24 个月 2 A 制药公司是一家现代化企业 许多产品在市场上口碑很好 B 制药公司为获取更大利润 将 自己产品的包装盒装潢设计得与A 制药公司同类药品非常相似 并在印制药品说明书和标签 假冒了 A 制药公司的注册商标 同时做了宣传和广告 1 在不正当竟争行为中 B 制药公司假冒注册商标的行为应定性为 A 混淆行为 B 商业贿赂行为 C 诋毁商誉行为 D 侵犯商业秘密行为 2 关于上述信息中所指的药品注册商标的说法 正确的是 A 药品说明书和标签中可以印制注册商标 但禁止使用未经注册的商标 B 药品不能申请注册商标 C 药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角
14、上 D 注册商标的单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 3 如果上述信息中的B 企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得 药品广告审 查机关应当撤销药品广告批准文号 同时还应 A 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C 1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 D 3 年内不受理该企业所有品种的广告审批中请 习题练习 X 型题 1 关于在电视台 广播电台上发布药品广告的说法 正确的有 A 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时 可不播出药品广告批准文号 B 电视台 广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告 C 只能发
15、布非处方药药品广告 不得发布处方药药品广告 D 针对未成年人的广播电视频道 节目 栏目 不得发布药品广告 第 10 章药品安全法律责任 主讲老师 扬帆 习题练习 A 型题 1 根据 中华人民共和国行政处罚法 下列属于行政处罚种类的是 A 管制 B 罚金 C 没收违法所得 D 撤职 2 根据 中华人民共和国药品管理法 下列情形按假药论处的是 A 不注明生产批号的 B 被污染的 C 超过有效期的 D 药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的 3 按假药论处的是 A 擅自添加矫味剂 B 批号更改为 110801 C 以淀粉冒充催眠药 D 片剂表面霉迹斑斑 4 确认为劣药的情形是 A 不注明或者更改生
16、产批号的药品 B 擅自添加着色剂的药品 C 药品甲用药品乙的名称进行销售 D 药品成分的含量不符合国家药品标准 5 根据 药品管理法 下列按劣药论处的情形是 A 所标明的适应证超出规定范围的 B 所标明的功能主治超出规定范围的 C 未标明药品的有效期或者更改有效期的 D 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 6 根据最高人民法院 最高人民检察院发布的 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律 若干问题的解释 生产 销售劣药造成下列情形 应认定为 对人体健康造成严重危害 的 是 A 造成轻伤或重伤的 B 造成重度残疾的 C 造成五人以上轻度残疾的 D 造成重大突发公共卫生事件的 7 从事生产 销售假药及生产 销售劣药情节严重的企业或者其他单位 其直接负责的主 管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产 经营活动 A 3 年内 B 5 年内 C 1 年内 D 10 年内 8 根据 最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问 题的解释 在生产 销售假药的刑事案件中 下列情形不属于 酌情从重处罚 的是 A 生产的假药属于疫苗的 B 生产的假药属于注射剂的 C 医
