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1、重 庆 市 药 品 监 督 管 理 局 行 政 审 批 告 知 承 诺 书 第一类医疗器械生产备案 年 第号 申请 法 人 单位名称 法定代表人 住所 单位地址 联系方式 委托代理人 证件类型 证件号 联系方式 行政审批机关 重庆市药品监督管理局 联系电话 xx 行政审批机关告知书 按照 国务院关于在全国推开 证照分离 改革的通知 国 发 2018 35 号 要求 本行政审批机关就核发 变更 补发 第一类医疗器械生产备案 事项告知如下 一 审批依据 本备案事项的依据为 1 医疗器械监督管理条例 国务院第650 号令 第二十 一条从事第一类医疗器械生产的 由生产企业向所在地设区的 市级人民政府食
2、品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例 第二十条规定条件的证明资料 2 医疗器械生产监督管理办法 第十一条开办第一类医 疗器械生产企业的 应当向所在地设区的市级食品药品监督管理 部门办理第一类医疗器械生产备案 提交备案企业持有的所生产 医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料 第二项 除外 二 备案条件 从事医疗器械生产的企业申请本备案事项 应当具备以下条件 1 有与生产的医疗器械相适应的生产场地 环境条件 生产 设备以及专业技术人员 2 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验 人员以及检验设备 3 有保证医疗器械质量的管理制度 4 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
3、5 符合产品研制 生产工艺文件规定的要求 6 按照医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系并保 持有效运行 三 应当提交的资料 一 第一类医疗器械生产备案 新备案 申请资料 1 第一类医疗器械生产备案申请表 2 法人 企业负责人 生产质量技术负责人以及生产管理 质量检验岗位从业人员一览表 表中含人员姓名 职务 学历 职称 身份证号码等信息 3 主要生产设备和检验设备目录 含设备名称 主要用途 设备编号 启用时间等信息 4 质量手册和程序文件目录 5 工艺流程图 6 生产场地的证明文件 7 营业执照 非必要 8 第一类医疗器械备案凭证 非必要 9 经办人授权证明 10 重庆药品监督管理局行政审批
4、告知承诺书 第一类医 疗器械生产备案 通过现场或邮寄提交资料的 以上第1 9 项资料一式两份 第 10 项资料一式三份并加盖鲜章 分别装入两个档案袋中 复 印件加盖鲜章 骑缝章 通过网络提交资料的 应将所有纸质资 料扫描上传申报系统 二 第一类医疗器械生产备案 变更 申请资料 1 第一类医疗器械生产备案变更申请表 2 第一类医疗器械生产备案凭证 3 法人 企业负责人从业人员一览表 表中含人员姓名 职 务 学历 职称 身份证号码等信息 4 生产场地的证明文件 5 营业执照 非必要 6 第一类医疗器械备案凭证 非必要 7 经办人授权证明 8 生产地址文字性变更证据材料 9 重庆药品监督管理局行政审
5、批告知承诺书 第一类医疗 器械生产备案 其中 企业名称 住所变更和减少生产产品需提交第1 2 5 7 9 项资料 法定代表人或负责人变更申请需提交第1 2 3 5 7 9 项资料 生产地址非文字性变更需提交第1 2 4 5 7 9 项资料 增加生产产品需提交第1 2 5 6 7 9 项资料 生产地址文字性变更需提交第1 2 5 7 8 9 项资料 增加受托生产产品除提交第1 2 5 6 7 9 项资料外 还需提交委托方和受托方营业执照 组织机构代码证复印件 受 托方 医疗器械生产许可证 或者第一类医疗器械生产备案凭证 复印件 委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件 委托生产合 同复印件 委托生产
6、医疗器械拟采用的说明书和标签样稿 委托 方对受托方质量管理体系的认可声明 委托方关于委托生产医疗 器械质量 销售及售后服务责任的自我保证声明 受托生产不属 于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的 还应 当提交委托方的 医疗器械生产许可证 或者第一类医疗器械生 产备案凭证复印件 属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的 境内医疗器械的 应当提交创新医疗器械特别审批证明资料 通过现场或邮寄提交资料的 以上涉及第1 8 项资料一式两 份 第 9 项资料一式三份并加盖鲜章 分别装入两个档案袋中 复印件加盖鲜章 骑缝章 通过网络提交资料的 应将所有纸质 资料扫描上传申报系统 三 第一类医疗器械
7、生产备案 补发 申请资料 1 第一类医疗器械生产备案补发申请表 2 营业执照 3 经办人授权证明 4 重庆药品监督管理局行政审批告知承诺书 第一类医疗 器械生产备案 通过现场或邮寄提交资料的 以上第1 2 3 项资料一式 两份 第 4 项资料一式三份并加盖鲜章 分别装入两个档案袋中 复印件加盖鲜章 骑缝章 通过网络提交资料的 应将所有纸质 资料扫描上传申报系统 四 已经提交和需要补充提交的材料 1 下列材料 申请人已经提交 第项 第项 第项 第项 第项 第项 第项 第项 2 下列材料 申请人应当 在年月日前提交 在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查提交 第项 第项 第项 第项 第项 第项
8、第项 第项 以上由工作人员填写 五 承诺的期限和效力 申请人作出符合上述申请条件的承诺 并提交签章的告知承 诺书后 行政审批机关将当场作出备案决定 申请人逾期不作出承诺的 行政审批机关将按照法律 法规 和规章的有关规定实施备案 申请人作出不实承诺的 行政申批 机关将依法作出处理 并由申请人依法承担相应的法律责任 六 监督和法律责任 1 申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的 材料 未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的 将 依法在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注 并向社会公告 2 申请人未取得 第一类医疗器械生产备案凭证 的 不 得擅自生产相关一类医疗器械 3 申请人取得
9、 第一类医疗器械生产备案凭证 后 应接 受本行政机关的监督和检查 并在生产中遵守医疗器械生产的法 律 法规 规章 标准及规范性文件的规定 4 本行政机关1 个月内对已取得 第一类医疗器械生产备 案凭证 的单位 按照 医疗器械监督管理条例 医疗器械 生产监督管理办法 等检查生产企业执行法律 法规 规章 规 范 标准等要求的情况 重点检查 医疗器械监督管理条例 第 五十三条规定的事项进行不少于1 次的监督检查 检查中发现实 际情况与承诺内容不符的 立即要求限期整改 经整改后仍不符 合要求的 依法在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注 并 向社会公告 5 申请人若需变更 补发 第一类医疗器械生产备案
10、 应及时到本行政机关办理相关手续 七 诚信管理 对申请人作出承诺后 未在承诺期限内提交材料的 将在行 政审批机关的诚信档案系统留下记录 对申请人以后的同一行审 批 备案 申请 不再适用告知承诺的审批方式 申 请 人 承 诺 书 申请人就申请的行政审批 备案 事项 作出下列承诺 一 所填写的基本信息真实 准确 所提供的材料信息真实 二 已经知晓行攻审批 备案 机关告知的全部内容 三 认为自身能满足行政审批 备案 机关告知的条件 标 准和要求 四 对于约定需要提供的材料 承诺能够在规定期限内予以 提供 五 上述陈述是申请人真实意思的表达 六 若违反承诺或者作出不实承诺的 愿意承担相应的法律 责任 申请人 委托代理人 行政审批 备案 机关 签字盖章 盖章 年月日年月日
