设备变更粉碎机风险评估方案 .pdf

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1、Risk Evaluation Scheme 机 风险评估方案 Approval Before Execution审核和批准 姓名职务签名日期 起草 审核 批准 目 录 1 概述 2 目的 3 适用范围 4 风险评估依据 5 失效模式中影响程度分析 6 风险分析评价赋分标准 7 风险评估程序 7 1 风险评估鱼骨图 7 2 风险因素 7 3 风险流程图 7 4 风险因素关联程度分析 7 5 风险因素失效模式分析 7 6 需要采取的纠正预防措施与验证 7 7 风险评估结论 8 小组成员签字 9 风险跟踪与回顾 10 综合剩余风险评价 11 风险管理审核结论 1 概述 机组是 制药设备有限公司设计

2、生产的 将中药饮片粉碎成细 粉的专业生产设备 本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设 备 该机主体结构主要由粉碎机 筛粉机 旋风分离器 收料面袋 操作平 台 电气控制箱等组成 电器控制部件还采用了可编程序控制器 触摸屏面 板操作 变频调速控制等 具有多种安全保护功能 通过对粉碎机组的风险评估 分析和评价各种可能存在的风险因素 采 取有效的措施控制 尽量减少或降低风险的发生 并通过风险评估确定FZ 粉碎机组验证的内容和程度 以最大限度地降低风险 2 目的 制定合理的风险评估程序 通过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析 确定风险源 确认各控制措施的有效性 确定 FZ 400 型粉碎机组验

3、证的范围 和程度 3 适用范围 本风险评估适用于 型粉碎机组的风险评估 4 风险评估依据标准 药品生产管理规范 2010版 药品 GMP 指南 最新版 FZ 400 粉碎机组使用说明书 5 小组成员职责分工 姓名部门职务职责 车间技术员 1 起草风险评估方案 2 负责具体过程的 风险评估 3 根据评估结果出具风险评估 报告 车间主任1 参与方案和报告的起草与审核 质量管理部部长1 参与方案和报告的起草与审核 生产技术部部长1 参与方案和报告的起草与审核 工程部部长1 参与方案和报告的起草与审核 生产负责人副总1 参与方案和报告的起草与审核 质量负责人副总1 批准风险评估方案和风险评估报告 6

4、风险分析评价赋分标准 设备操作过程中的参数在失效模式中影响程度不同 根据风险赋分表及 等级评定标准对各要素进行风险分析 找出风险最高和较高的参数要素进行 全面 系统地风险分析 评估 制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险 的发生 保证药品质量 6 1风险评估等级划分 等级 严重性可能性可检测性 发生质量风险后对产品质量 的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可能性 风险发生及有发 生趋势时发现的 可能性 高 对关键质量属性有很大影 响 必须严格控制才能保证 质量 参数偏离范围为关键 性偏差 操作范围接近于设计空间或注册范围 或参数范围比较窄 参数本身较难控制 正常情况下也可能会偏离范围 风险发生很

5、久后 才能被发现 中 对关键质量属性可能有影 响 不严格控制会出现重大 偏差 操作范围接近于设计空间或注册范围 或参数范围比较宽 参数本身比较容易 控制 异常情况下才会偏离范围 风险发生后稍后 才能被发现 低 对关键质量属性影响很小 参数偏离范围为小偏差或微 小偏差 操作范围远比设计空间或注册范围窄 或参数范围比较宽 紧急情况下才会偏 离设计空间 风险发生及有发 生趋势时可以立 即被发现 6 2 风险严重度 概率 可预知性定义及赋分标准 1 严重度 S 测定风险的潜在后果 主要针对可能危害产品质量 病 患健康及数据完整性的影响 2 发生概率 P 测定风险产生的可能性 根据积累的经验 工艺 操

6、作复杂性知识或小组提供的其他目标数据 可获得可能性的数据 3 可预知性 D 在潜在风险造成危害前 检测发现的可能性 6 3 综合风险的等级评定 RPN 风险优先系数 计算 将各不同因素严重度 发生概率 可预知性 相乘 即可获得风险系数 RPN S P D RPN 风险优先系数 的数值处理 由于 RPN 的基于平均值的95 的置信区间为 15 24 级 别 级别描述严重度评定标准赋分值 第五级毁灭性致命产品质量缺陷 必须被召回5 第四级严重关键性偏差4 第三级中等非关键偏差3 第二级微小一般偏差 小偏差2 第一级无对产品无任何影响1 级别级别描述概率评定标准赋分值 第五级很高难控制 非常有可能发

7、生5 第四级高较难控制 很有可能发生4 第三级中等可以控制 可能发生3 第二级低容易控制 不太可能发生2 第一级稀少 很容易控制 发生的几率极低 意 外情况才可能发生 1 级别级别描述赋分值 第五级风险不容易被发现5 第四级必须通过取样等手段才能发现4 第三级定期检查可以发现3 第二级能够被很快被发现2 第一级 有报警 在线检测 可以随时发 现 1 当 RPN 15 24 风险中等 为非关键性风险 采取措施降低风险 可以通过 SOP等形式降低风险 当 RPN 24 时 或当经过风险评估RPN 15 24时 并且 S 3 风险较高 为关键性风险 则必须采取措施降低风险 当 RPN 15 时 风险

8、较低 可接受的风险 无需采取措施 当经过风险评估 R 24 时 必须采取措施将风险降低至 24 风险水平与 RPN 的关系 级别级别描述RPN 与得分关系 第三级高当 RPN 24或当 RPN 15 24且 S 3 第二级中当 RPN 15 24 第一级低当 RPN 15 7 风险评估程序 风险评估基本因素包括人 机 料 法 环 测等 6 大因素 在评估 FZ 400 粉碎机组生产过程中 考虑到生产实际情况 物料 测量在粉碎过程中不是 主要因素 为了与实际生产相结合 所以粉碎过程的风险评估方法是从人 机 法 环等4 个基本风险因素方面考虑 根据粉碎生产过程 从人 机 法 环等 4 个方面相关联

9、 逐一分析每个步骤的风险 确保每个过程的所有 风险因素都被识别出来 7 1 粉碎机组风险分析鱼骨图 详见附图 1 7 2 根据粉碎机组风险评估鱼骨图 确定基本风险因素 详见附表 1 7 3 粉碎机组风险失效模式分析 通过将粉碎机组对中药饮片的粉碎过程与风险因素进行风险分析 得出 风险的关键点 对关键点的风险进行描述 分析其影响 以采取预防措施 以便更好的降低风险 建立粉碎机组风险失效模式分析表 详见附表 2 7 4 风险评估结论 经过风险小组讨论 提出了在粉碎机组的使用过程中及清洁过程中可能 存在的风险 并对风险因素给出了控制措施和需要验证内容 经风险小组讨 论可以执行上述风险控制措施 附图一

10、 风险评估鱼骨图 附图 1 粉碎机组风险分析鱼骨图 FZ 400 粉碎机组 风险评估 人员 人员培训 环境 饮用水 设备 设备材质 设备安装 设备运行 岗位操作程序 设备维护保养 操作程序 清洁程序 仪表 衡器 操作行为 设备参数 设备性能 压缩空气 除尘装置 附图三 粉碎机组风险因素流程图 A 物料称量 B 上料 C 设备调整 工艺生产线 R 人员 F 工艺 风险因素 S 设备 D 粉碎 H 环境 附表一 粉碎机组基本风险因素 因素编号风险因素 人员 R 001 操作行为 R 002 人员培训 设备 J 001 设备材质 J 002 设备性能 J 003 仪器 仪表校验 J 004 衡器选择

11、 J 005 设备参数设置 J 006 设备安装 J 007 设备运行 操作程序 F 001 岗位操作程序 F 002 清洁操作程序 F 003 设备维护保养操作程序 环境 H 001 饮用水 H 002 压缩空气 H 003 除尘装置 附表二 工艺过程工艺过程简述R 人员J 设备F SOP H 环境 A 物料称 量 对所需物料进行 逐一称量 复核 人要对所称物料 进行逐一复核 R 001 操作行为 J 001 设备材质 F 001 岗位操作程序 H 001 饮用水 R 002 人员培训 J 002 设备性能 F 002 清洁操作程序 H 002 压缩空气 J 003 仪器 仪表校验 F 00

12、3 设备维护保养 H 003 除尘装置 J 004 衡器选择 J 005 设备参数设置 J 006 设备安装 J 007 设备运行 B 上料 R 001 操作行为 J 001 设备材质 F 001 岗位操作程序 H 001 饮用水 R 002 人员培训 J 002 设备性能 F 002 清洁操作程序 H 002 压缩空气 J 003 仪器 仪表衡器 校验 F 003 设备维护保养 H 003 除尘装置 J 004 设备参数设置 J 005 设备安装 J 006 设备运行 C 设备 调整设备参数 使设备安全运 行 出料符合工 艺要求 R 001 操作行为 J 001 设备材质 F 001 岗位操

13、作程序 H 001 饮用水 R 002 人员培训 J 002 设备性能 F 002 清洁操作程序 H 002 压缩空气 J 003 仪器 仪表衡器 校验 F 003 设备维护保养 H 003 除尘装置 J 004 设备参数设置 J 005 设备安装 工艺过程工艺过程简述R 人员J 设备F SOP H 环境 J 006 设备运行 D 粉碎 R 001 操作行为 J 001 设备材质 F 001 岗位操作程序 H 001 饮用水 R 002 人员培训 J 002 设备性能 F 002 清洁操作程序 H 002 压缩空气 J 003 仪器 仪表衡器 校验 F 003 设备维护保养 H 003 除尘装

14、置 J 004 设备参数设置 J 005 设备安装 J 006 设备运行 风险失效模式分析表 因 素 编号 项目关键 点 风险描述影响 严 重 性 S 可 能 性 P 可 预 知 性 D 风险评价风险控制 RPN 值 F 值 风险 等级 纠正预防措施验证内容 人 员 R 001 操作行为 操作人员在整个操作过 程中未按照操作程序操 作或者是未遵循安全行 为规范操作 操作方法不当 使某 个操作过程失误造成 设备发生故障 影响 收率及效率 10 8 5 400 80 四级 操作人员培训合格后上岗操作 建立岗位操作程序 无 R 002 人员培训 岗 位 操 作 人 员 未 经 培 训 或培训后考核不

15、合 格就上岗操作 操 作 人 员 行 为 不 当 不规范 直接 影响药品质量 10 8 8 640 80 四级 对相应岗位操作人员进行培训 操作员 取样员 维修员 蒲地蓝消炎片工艺验 证 设备性能验证 设 备清洁验证 环 境 H 001 饮用水 水质中微生物及大肠杆 菌超标 影响清洗效果 易滋 生微生物 10 5 3 150 50 四级 定期进行水质监控 并有水质检 验合格报告 无 H 002 压缩空气 H 003 除尘装置 J 001 设备材质 与药品直接接触设备材 质不符合GMP 要求 设备不能正常安装 使用 设备资料不 齐影响设备的日常 使用及培训管理 5 3 1 15 15 二级取得供

16、应商的材质证明 直接接触药品的设备 是否符合 GMP 要求 因 素 编号 项目关键 点 风险描述影响 严 重 性 S 可 能 性 P 可 预 知 性 D 风险评价风险控制 RPN 值 F 值 风险 等级 纠正预防措施验证内容 设 备 J 002 设备性能 参数不能有效控制运行质 量 主电机运转时有卡制 现象 主机频率设置不对 气阀不联动 产品质量不符合要 求 5 3 1 15 15 二级对设备各种参数按标准设置 粉碎机组设备性能验 证 J 003 仪表 衡 器 仪表 衡器规格不符合 生产使用要求 未校验 或不在校验期内 影响设备运行参数 的检查 不能正常 判断是否操作正常 5 3 1 15 15 二级 检查所有的仪表 衡器的规格是 否符合生产使用要求 是否有校 验记录且在校验期内 仪表衡器是否符合生 产要求 设 备 J 004 设备安装 设备安装环境不符合要 求 设备支脚未垫实 设备不稳固 安装定位 不合适 电力供应无接 地 影响日常使用和设 备的维修 缩短设 备使用寿命 污染 产品 漏电 造成 人员伤害 5 3 3 45 15 二级 检查设备安装环境的等级 温度 控制 相对湿度 维修