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1、姓名部门日期 起 草 人 审 核 人 批 准 人 目的 1 验证目的 4 2 适用范围 4 3 编写依据 4 4 简述 4 4 1 纯化水系统工艺流程设计 4 4 2 系统流程简图 5 5 验证职责及小组成员 8 6 验证计划 9 7 培训确认 9 8 设计确认 10 8 1 目的 10 8 2 检查记录 10 9 安装确认和运行确认 12 9 1 开箱检查和资料附件的确认 12 9 2 公用工程安装确认 12 9 3 纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认 12 10 纯化水系统性能确认 26 10 1 性能确认目的 26 10 2 纯化水验证计划 26 10 2 1 取样方法 26 10
2、2 2 纯化水合格标准 26 10 2 3 纯化水系统取样时间计划及频率 27 10 3 纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计 28 10 4 样品异常情况处理 29 10 5 系统运行警戒指标 29 10 6 系统运行指标趋势分析 29 11 验证结果评价及建议 29 1 验证目的 根据工艺需求和用量恒算 并为了确认纯化水系统能够正常运行 设备各项性能指标符 合设计要求 纯化水水质符合 2010版中国药典及本公司内控质量标准 能保证生产出质量合 格 稳定的工艺用水 特制订本确认方案 对纯化水系统进行确认 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行 如出现异常情况 应在调查报告中如实体 现并有
3、处理措施 2 适用范围 本验证方案适用于纯化水系统验证 3 编写依据 药品生产质量管理规范 2010年版 药品生产验证指南 2010年版 4 简述 4 1 纯化水系统工艺流程设计 4 1 1 纯化水工艺流程设计说明 4 1 1 1 原水箱功能 为防止管网供水的不稳定性 设置原水箱保证整个系统的供水稳定连 续 同时也保护了各设备性能的长期稳定性 4 1 1 2 多介质过滤器功能 主要作用是去除水中的悬浮物质 固体颗粒 能有效去除原水 中的藻类 胶体 颗粒及部分有机物等杂质 原水预处理可以用添加絮凝剂来破坏溶胶的稳 定性 使细小的胶体微粒絮凝成较大的颗粒 通过多介质过滤器把原水中的絮状杂质 主要
4、为有机物腐植质和粘土类无机化合物 去除 因原水中通常含有颗粒很细的尘土 腐植质 淀粉 纤维素以及菌 藻等微生物 这些杂质与水形成溶胶状态的胶体微粒 由于布朗运动 和静电排斥力而呈现沉降稳定性和聚合稳定性 通常不能用重力自然沉降的方法除去 主要 作用是去除水中的悬浮物质 固体颗粒 4 1 1 3 活性炭过滤器功能 除掉水中的有机物 重金属离子 色度 余氯等 对部分病原 体和微生物也有一定的去除作用 活性碳除了能脱氯及吸附有机物外 还能除去水中臭味 色度 以及残留的浊度 其特点是处理效果好 活性炭的作用是吸附 溶质从水中移向活性 炭表面上的吸附是水对增水溶质的排斥作用和活性炭对溶质的亲合作用共同产
5、生的 其主要 的两个功能 1 吸附水中部分有机物 吸附率为60 左右 2 吸附水中余氯 4 1 1 4 软化器功能 利用钠型阳离子树脂中有可交换的Na 阳离子 将水中的钙 镁离 子交换出来 使原水软化成软化水 这对防止反渗透膜表面结垢 提高反渗透膜的工作寿命 和处理效果有积极意义 4 1 1 5 精密过滤器功能 过滤之前过滤工序泄漏微粒 防止泄漏部分微粒渗入反渗透膜 使膜阻塞或损坏 保护RO膜 4 1 1 6 RO水箱 作为储水缓冲用 保证了系统运行连续性 稳定性 4 1 1 7 一级 二级 RO装置功能 去除绝大部分无机盐类和几乎全部的胶体 有机物 微生物等杂质 膜脱盐率 97 4 1 1
6、8 纯化水储罐功能及配置 纯化水储罐作为纯化水储水缓冲用 保证了分配系统运 行连续性 稳定性 4 1 1 9 纯化水泵功能及配置 为分配管道系统提供动力 保证纯化水在分配管道系统中 循环运行 提供纯化水给各用水点使用 同时保证管内正常流速 1m s 在管内形成湍流 防止微生物生长 4 2 纯化水的使用点 片剂 丸剂车间 编号使用点名称编号使用点名称 PW001 纯化水储罐 1 PW002 总送水口 1 PW003 总回水口 1 C3PW01 制浆 C3PW02 包衣机房C3PW03 总混 C3PW04 辅机房C3PW05 制粒 2 C3PW06 制浆C3PW07 工器具清洗 C3PW08 工器
7、具清洗C3PW09 洁具 C5PW01 工器具清洗C5PW02 工器具清洗 C5PW03 洁具C5PW04 干燥机 2 C5PW05 辅机间C5PW06 制丸间 C5PW07 计量罐C5PW08 热水制备 C5PW09 混合C5PW10 热水制备 C5PW11 浓缩丸生产线C5PW12 浓缩丸生产线 口服液车间 编号使用点名称编号使用点名称 PW004 纯化水储罐 2 PW005 总送水口 2 PW006 总回水口 2 C2PW01 水浴灭菌柜 1 C2PW02 水浴灭菌柜 2 C2PW03 水浴灭菌柜 3 C2PW04 水浴灭菌柜 4 C2PW05 洗瓶 1 C2PW06 烘瓶 1 C2PW
8、07 洗瓶 2 C2PW08 烘瓶 2 C2PW09 器具清洗 C2PW10 内包材暂存 处理C2PW11 洁具 C2PW12 配液 1 C2PW13 配液 1 C2PW14 配液 1 C2PW15 配液 2 C2PW16 离心C2PW17 配液 2 C2PW18 配液 2 C2PW19 洗瓶 3 C2PW20 烘瓶 4 C2PW21 洗瓶 4 前处理车间 编号使用点名称编号使用点名称 PW007 总送水口 3 PW008 总回水口 COPW01 器具清洗COPW02 洁具 COPW03 粉碎筛分混合COPW04 粉碎筛分混合 QYPW01 取样间 器具清洗 提取浓缩车间 PW009 纯化水储
9、罐 3 PW010 总送水口 4 PW011 总回水口 4 C1PW01 器具清洗 C1PW02 洁具C1PW03 酊剂配制罐 1 C1PW04 酊剂配制罐 2 C1PW05 酊剂配制罐 2 C1PW06 精制液储罐C1PW07 离心清洗池 C1PW08 配制 2 留头C1PW09 煮沸罐 2 C1PW10 器具清洗C1PW11 煮沸罐 1 C1PW12 配制 1 留头C1PW13 洁具 4 3 系统流程简图 系统流程图 5 验证职责及小组成员 5 1 质保部 5 1 1 负责纯化水系统验证方案和再验证报告的批准 5 1 2 监督检查整个验证过程的实施 5 1 3 负责纯化水系统验证结果的分析
10、和评价 5 2 生产部 5 2 1 负责提供纯化水系统验证过程中所需的设计资料及设备技术资料 5 2 2 负责验证方案及报告审核和验证仪器 仪表的校验 5 3 公用工程 5 3 1 负责纯化水系统验证过程中的设备操作 记录填写 5 3 2 负责纯化水系统的有关操作维护规程的具体实施 正确地操作 使用 维护纯化水系 统 5 3 3 负责纯化水系统的日常监测实施 5 4 质检部 5 4 1 负责有关验证项目的取样 检验 并根据检验结果出具检验报告单 5 4 2 负责纯化水系统日常监测项目的取样及检验 5 5 验证小组 5 5 1 负责验证方案的编制和实施 5 5 2 负责验证数据的收集和结果评定
11、5 5 3 负责完成验证报告 5 6 验证实施小组名单及职责 姓名小 组 职 务所 在 部 门分工 组长设备能源组 实施验证方案 收集验证记录 数据及信 息 编制验证报告 运行 性能确认 负责人 公用工程 负责处理和分析测试或检验情况 并对其 作出结果评价及建议 运行 性能确认 测试人 QC 负责具体设备各项测试或检验及数据采 集 整理原始记录 6 验证计划 本验证拟在年月份进行 验证方案批准后实施 首先人员培训 仪器仪表及物 质准备各 1 天 其次安装确认验证和运行确认验证各1 天 最后进行性能确认验证 7 培训确认 起草的验证方案经审核和批准后 需对验证小组成员进行培训 通过考核之后方可实
12、施 验证方案 培训确认结果如下 表 1 培训确认表 确认内容检查方法可接受标准确认结果 培训时间查看培训档案 验证方案批准后 验 证活动开展前进行 培训人员 检查验证方案中应参加人 数 检查培训记录中实际参 加人员 全部验证活动参与人 员均经过培训 确认人 日期 复核人 日期 8 设计确认 8 1 目的 通过 URS 与设备说明书 合同及其它相关技术文件资料相比较 检查并确认设备的性能 参数是否符合生产工艺 维修 清洁及GMP 要求 8 2 检查记录 表 2 设计确认表 序号 认可标准 将设备的文件及图纸与提出的URS 进行比较 结果记录 1纯化水产量至少为 15T h 2 设备运行应根据纯化
13、水储罐的液位来控制 采用全自动控制运 行 3 整套装置应遵循一个程序运行 即使无用水需要 纯化水制备 系统也应保持低频循环运行 4 RO装置带有自循环管路 在储罐液位满 不需进水时 设备自 动切换至小循环运行状态 二级RO产水返回中间水储罐 5 对一级 二级 RO产水的电导率进行连续性的监控 带有不合格 水排放和自动报警功能 6 统设计应最大限度地减少微生物生长的可能 避免对纯化水的 意外的污染 7 为了控制纯化水产品的质量 必须控制每个核心设备单元水质 保证不合格水不进入下一设备单元 每一单元出水处应设置取 样点及取样阀 8 纯化水储存分配系统应为常温储存 常温分配的供水系统 消 毒方式为巴
14、氏消毒 9 系统配置组成 1 台原水储罐 1 台格兰富的原水泵 多介质过滤器1 台 活性 炭过滤器 1 台 软化器 2 个 二级 RO模块 一 二级高压泵 格 兰富泵 自动加药装置 1 套 管路 换热器 阀门 中间储罐 控制系统等 10 系统设计应不存在系统死角 盲管 3D 拐角圆弧半径R 10 mm 11任何与纯化水接触的材料必须满足新版GMP 的要求 12 任何与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或 EPDM 隔膜阀 无接 缝 不存水 密封材料为聚四氟乙烯或医用硅橡胶 13 整个系统必须具备可靠的消毒功能 预处理需消毒的相关部件 必须可经受85 90 C 热水反复消毒 RO 中间水箱及管路采
15、 用化学消毒 14 仪表 设备配有进水流量计 电导率仪 压力传感器和温度表 带校验证书 15 设备操作运行及反洗均为自动控制 系统反洗可自动操作 也 可进行手动反冲 反洗时间可设定 16制造方根据车间现有场地对设备进行设计 出具安装图纸 17 焊接连接为第一选择 必要时采用快装连接 PTFE或 EPDM 垫片 焊接点要求必须提供焊接参数 内窥镜检查照片 18 设备安装必须保证足够的物流尺寸 满足必须的维护检修及操 作空间 偏离说明及结论 确认人 日期 复核人 日期 9 安装确认和运行确认 9 1 开箱检查和资料附件的确认 1 依据纯化水制备及分配系统 的装箱单确认 纯化水系统 的规格型号 随机
16、附件及文件资料 2 根据产品使用说明书 确认纯化水制备及分配系统 的使用范围是否符合设计要求 3 文件资料进行清点 收集和保管 9 2 公用工程安装确认 检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求 对所有的接头和线路进行检查 并确认接线端是否正确 牢靠 仪表和线路上的所有标识符都正确 检查并确认设备与原水 管道和排水沟的连接正确并符合规范要求 9 3 纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认 根据系统流程 依次对系统各单元设备进行安装确认和运行确认 确认各单元设备安装 位置是否发生变化 各部件安装是否稳固 确认各单元设备是否运行正常 出水是否满足要 求 表 3 设备安装 运行确认表 9 1 文件确认项目 序号确认项目确认内容及要求结果记录 1 设备名称纯化水制备及分配系统 2 产量15T h 3 出厂编号有 4 数量1 套 5 装箱单有 6 合格证有 7 使用说明书有 8 设备安装图有 9 材质质保单有 10 设备安装图有 11 电器原理图及接线图有 12 主配套件的说明 质保书等有 安装确认项目 9 2 公用工程安装确认 确认项目确认内容及要求检查记录 配电 电压220V 频率5
