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1、1 目的 建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验 操作 2 范围 本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定 3 标准依据 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器 材料 标准 试行 YBB00372003 4 内容 4 1 类别 药用包材 4 2 物料代码 B08 4 3 贮藏 密闭 干燥处保存 4 4 质量要求 4 4 1 质量标准 项目标准 外观 应清洁 无残留润滑剂 毛刺 损伤和注塑飞边 塑料件 应与铝件完全结合 凸边应不大于 3 耐灭菌瓶盖应不出现断裂和异常变形 规格尺寸应符合表 1 的规定 注 其他项目由生产厂家进行检验 检验结果见厂家报告单 4
2、4 2 规格尺寸 表 1 规格尺寸 单位 mm 公称型式铝盖内径塑片外径铝盖厚度铝盖内高瓶盖全高 题目 抗生素瓶用铝塑组合盖 质量标准及检验操作规程 文件编码TSQB08 00 制 定 人制定日期年月日文件页数共 6 页 审 核 人审核日期年月日生效日期年月日 批 准 人批准日期年月日颁发部门质量部 分发部门质量部 QC QA 物控部 采购供应部 尺寸d1d2e h1h2 20b ZB 0 10 min max min max 0 25 min max 20 00 22 0 23 0 0 168 0 242 7 3 8 7 9 8 4 4 3检验方法 4 4 3 1外观 方法 取本品适量 在自
3、然光线明亮处 正视目测 4 4 3 2凸边 A 仪器与用具 游标卡尺 B 方法 取瓶盖适量 用游标卡尺测量 精确至0 1cm 瓶盖铝件的凸边应 不大于 3 铝件边缘的凸边以百分率表示 按下式计算 100 min minmax H HH 凸边 式中 maxH 为铝件外侧最大高度 minH 为铝件外测最小高度 4 4 3 3耐灭菌 A 仪器与用具 YXQ LS 50S 立式压力蒸汽灭菌器 B 方法 取瓶盖适量 封盖后置蒸汽灭菌器中 121 2 30min 包含 130 2 5min 瓶盖经灭菌后塑料件能经受121 130 的蒸汽灭菌温度 无变形变色 铝件表面不应有任何明显变化 瓶盖应不出现断裂和异
4、常变形 塑料件还应能短时间 最大5min 经受 130 的蒸汽灭菌温度无变形变色 4 4 3 4规格尺寸 A 仪器与用具 游标卡尺 B 方法 用精确度为0 02mm的游标卡尺进行主要尺寸的检验 4 5检验规则 4 5 1 则规格尺寸的检验量为 10个 4 5 2 规格尺寸合格率 97 5 4 5 3 外观质量合格率 97 4 5 4 凸边质量合格率 97 5文件历史 无 6附件 附件 1 抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录 附件 2 抗生素瓶用铝塑组合盖检验报告单 附件 1 抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录 R1 TSQB08 1 检品名称抗生素瓶用铝塑组合盖批号 请验部门进厂编号 生产厂家取样日期年月
5、日 数量检验日期年月日 规格报告日期年月日 检验依据 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程 外观 取本品适量 在自然光线明亮处 正视目测 本品 应清洁 无残留润滑剂 毛刺 损伤和注塑飞边 塑料件应与铝件 应完全结合 结果 规定 检查 凸边 仪器名称 游标卡尺仪器编号 JY054 取瓶盖适量 用游标卡尺测量 精确至0 1cm Hmax mm Hmin mm 100 min minmax H HH 凸边 标准 凸边应 3 结果 规定 耐灭菌 仪器名称 YXQ LS 50S 立式压力蒸汽灭菌器仪器编号 JY012 取瓶盖适量 封盖后置蒸汽灭菌器中 121 2 30min 瓶盖经灭菌后塑料 件
6、应能经受121 的蒸汽灭 菌温度 无变形变色 铝件表面 应无任何明显变化 瓶盖 应不出现断裂和异常变形 取瓶盖适量 封盖后置蒸汽灭菌器中 130 2 5min 瓶盖经灭菌后塑料 件 应能经受130 的蒸汽灭 菌温度 无变形变色 铝件表面 应无任何明显变化 瓶盖 应不出现断裂和异常变形 结果 规定 尺寸 仪器名称 游标卡尺仪器编号 JY054 规 格 尺 寸 单位 mm 标 准 规 定 铝盖内径 d1 塑片外径 d2 铝盖厚度 e 铝盖内高 h1 瓶盖全高 h2 序号铝盖内径 d1 塑片外径 d2 铝盖厚度 e 铝盖内高 h1 瓶盖全高 h2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格率 结果 规定 结论 本品按 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程 检验 结 果 检验人 年月日复核人 年月日 附件 2 物 料 检 验 报 告 单 报告单编号 检品名称抗生素瓶用铝塑组合盖规格 进厂编号包装 检品批号检品数量 供 应 商收检日期年月日 请验部门报告日期年月日 检验依据 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程 检验项目标准规定检验结果 外观 检查 耐灭菌 凸边 尺寸 铝盖内径 d1 塑片外径 d2 铝盖厚度 e 铝盖内高 h1 瓶盖全高 h2 结论 本品依据 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程 检验 结 果 负责人 复核人 检验人
