药品生产管理ppt课件

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1、 药品生产管理 王培宽 2012年11月15日 知识要求 掌握药品生产管理 药品生产质量管理规范 及其认证管理 熟悉药品生产企业的概念及性质 药品生产质量管理的术语 药品生产质量管理的特点了解药品生产的概念 药品生产的特点 药品生产企业的特征 GMP与ISO9000的比较 第一节药品生产概述 一 药品生产 药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程 分为 1 原料药的生产2 药物制剂的生产 一 药品生产的概念 二 原料药的生产1 生药的加工制造2 药用无机元素和无机化合物的加工制造3 药用有机化合物的加工制造 三 制剂生产 是药物按照处方组成 将原料药物制成适应临床治疗或预防使用的形式

2、 二 药品生产的特点 严格的准入控制1 省级药监部门 药品生产许可证 2 国家药监局 药品GMP证书 3 批准文号全面的质量控制迫切的环保责任系统的管理工程先进的生产技术 三 药品生产企业及类型特征 一 药品生产企业的概念及性质药品生产企业 drugmanufacturingenterprise 生产药品的专营企业或者兼营企业 基本性质1 经济性2 营利性3 独立性 三 药品生产企业及类型特征 二 药品生产企业的类型及特征药品生产企业类型1 按生产资料所有制形式分类 全民所有制企业 集体所有制企业 私营企业 合营企业 同一所有制合营 不同所有制合营 公私合营等 外资企业 中外合资经营 中外合作

3、经营 外商独资经营 2 按企业承担经济责任的不同分类无限责任公司 有限责任公司 股份有限公司 3 按规模分类特大型制药企业大型制药企业中型制药企业小型制药企业 药品生产企业特征1 药品生产企业属知识技术密集型企业2 药品生产企业是资本密集型企业3 药品生产企业是多品种分批生产4 药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产5 药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业 我国制药企业现状 医药工业大而不强特大型制药企业 0 13 大型制药企业 5 4 中型制药企业 16 83 小型制药企业 77 64 企业数量 6731家50家西药领先企业产值只占行业总产值的39 我国制药企业现状 医

4、药企业缺乏自主知识产权的药品特别是化学药 建国以来生产的3000多种西药99 是仿制药 近几年生产的837种新药中 97 4 是仿制的 而且其中60 还处于专利保护期 我国新药注册的现状我国药品种类数量繁多 仅2006年我国注册的新药就达6500多种 但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行剂型及给药途径的改变 而真正自主创新的药品数量很少 去年只有19种 其中16种是中药 3种是生物制药 而注册的化学药中没有一种是自主创新的 我国药品生产存在着极其严重的低水平重复建设 随意申报现象较为严重 美国2006的现况近日出版的 自然 药物发现 刊文介绍了2006年美国FDA新药批准情况2006年 美国

5、食品药品管理局 FDA 仅批准了18个新分子实体 NME 与2005年的数目一样 另外还批准了4个生物制品 福建省医药工业现状福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产企业129家 医疗器械生产企业161家 药品生产品种2778个 2005年全省医药工业企业完成工业总产值70 24亿元居 全国第17位 销售产值65 42亿元 出口交货值11 39亿元 2005年福建省工业总产值为10001亿 比上年增长16 01 化学药品 中成药是我省医药的主导产业 医疗器械 生物制剂是正在崛起的新兴产业 全省医药工业生产向沿海中心城市集中 2005年福州 厦门规模以上医药工业总产值占全省医药工业产值的69 福

6、州约有药品生产企业32家厦门约有药品生产企业24家 1 化学原料药 在24大类化学原料药中我省可生产12大类 年生产能力达3862 78吨 产值占全省医药工业产值的22 98 2 化学药品 在14大类化学药品制剂中可生产13大类 能生产冻干粉针剂 粉针 输液 片剂 胶囊剂 滴剂 颗粒剂 膏霜剂 栓剂 气雾剂 口服液体制剂 外用液体制剂等 化学药品制剂工业产值占28 62 3 中成药工业可生产800多种品种规格成药 年生产能力达20204 28吨 中药工业产值占22 2 中药工业化生产在福州 厦门 漳州 泉州 三明等地有良好的基础 4 生物制药工业产值占9 2 主要分布在福州和厦门 据国家发展和

7、改革委员会2006 07公布的大型药品生产企业名单 全部独立核算企业按主营业务收入排序 前300名 福建抗生素药业股份有限公司在大型药品生产企业名单中排第36位 漳州片仔癀药业股份有限公司排第261位 第二节药品生产管理 一 药品生产的法制管理 二 开办药品生产企业条件的法律规定1 人员 药学技术人员是指大专学历以上 或具有经人事部门资格认定的专业技术职称 药士 药师 主管药师 副主任药师 主任药师 或获得执业药师资格的人员 2 硬件 厂房 设施和卫生环境 3 质检条件 人员 设备 制度 4 软件 合理制定 坚决执行 一 药品生产的法制管理 三 法律强制要求药品生产企业实行GMP药品生产企业必

8、须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品生产质量管理规范 组织生产 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合 药品生产质量管理规范 的要求进行认证 对认证合格的 发给认证证书 一 药品生产的法制管理 四 法律规定必须按照药品监督管理部门批准的药品生产工艺进行生产 五 法律对药用原料 辅料及药品检验的规定生产药品所需的原料 辅料 必须符合药用要求 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 不符合国家药品标准或者不按照省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的 不得出厂 一 药品生产的法制管理 六 对委托生产的法律规定经国务院药品监督管理部门或者国务院药

9、品监督管理部门授权的省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准 药品生产企业可以接受委托生产药品 二 药品生产的质量管理 一 质量管理的概念质量 quality 质量管理 qualitymanagement 质量管理体系 qualitymanagementsystem 质量控制 qualitycontrol 质量保证 quantityassurance 质量改进 qualityimprovement 二 质量管理发展的4个阶段质量检验阶段统计质量管理阶段全面质量管理阶段ISO9000族国际标准 三 质量管理原则1 系统管理原则2 顾客至上原则3 预防为主原则4 注重质量成本原则5 以人为本

10、的原则6 持续改进原则 第三节 药品生产质量管理规范 及其认证管理 一 概述 全称 GOODMANUFACTURINGPRACTICE 是在药品生产全过程中 保证生产出优质药品的管理制度 是 的思想 理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化的产物 一 概述 历史1938年 GoodManufacturingPractice出现在美国联邦法中 1945年 美国FDA内部实施GMP指导文件 1962年 美国修订食品 药品 化妆品法中 要求实施GMP 1963年 美国FDA发布GMP法令 1969年 第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文 1977年 世界卫生大会通过GMP 建议各会

11、员国实施 的类型 一 按适用的范围分 1 国际组织制定和推荐的GMP 1 的 2 欧洲自由贸易联盟的 3 东南亚国家联盟的 2 各国政府颁布的GMP 1 美国的 2 英国的 橙色指南 3 日本的 等 3 制药组织颁发的GMP 4 制药企业制定的GMP 的类型 二 按法定性质分 1 法规性的GMP 具有强制性执行的特点 2 指导性的 如多数国家的 三 制药行业以外的 化妆品 食品 医疗器械 等 GMP的核心GMP中 有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心 中心指导思想任何药品的质量形成是生产出来的 而不是检验出来的 因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理 3 的原则一切按科学办 一切都

12、要写下来 一切都得有人签字负责 的方法 标准化和科学验证 1 标准化 以统一规定为全部内容 这些统一规定即标准 生产全过程按此标准执行 按此标准检查 即标准化 通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素 2 科学验证对统一规定的标准进行科学验证 利用通过验证的标准来控制产品质量 的基本内容1 从专业性管理的角度 分为两个方面 质量管理 质量监督系统 对原材料 中间品 产品的系统质量控制 生产管理 质量保证系统 对影响药品质量的人 机 料 法 环五因素等进行系统严格管理 发展概况1982年 中国医药工业公司和中国药材公司分别制定 药品生产管理规范 试行 和 中成药生产质量管理办法 我国制药工业

13、组织制定的 我国最早的 1984年 药品管理法 第9条 的规定 从法律上确认了GMP 1988年 卫生部颁布我国第一部法定 药品生产质量管理规范 1992年 卫生部修订颁布了 药品生产质量管理规范 1998年 国家药品监督管理局再次修订颁布GMP 即现行GMP 二 我国的 内容介绍 一 我国的 内容介绍 结构共十四章 87条 第一章总则 1 2 第二章机构与人员 3 7 第三章厂房与设施 8 30 第四章设备 31 37 第五章物料 38 47 第六章卫生 48 56 第七章验证 57 60 第八章文件 61 65 第九章生产管理 66 73 第十章质量管理 74 76 第十一章产品销售与收回

14、 77 79 第十二章投诉与不良反应报告 80 82 第十三章自检 83 84 第十四章附则 85 87 第一章 总则 共 条 1 制定依据 根据 中华人民共和国药品管理法 特制定规范 2 规范的作用 GMP是药品生产和质量管理的基本准则 3 适用范围 适用于药品制剂生产的全过程 原料药生产中影响成品质量的关键工序 精 干 包 第二章机构与人员 共 条 从药品生产过程质量保证和质量监督角度 对生产和质量管理机构 人员配备提出要求 一 机构药品生产企业就建立生产和质量管理机构 各级机构和人员的职责应明确 GMP 3GMP认证申请应报送的申请资料之一为药品生产企业 车间 生产的组织机构图 包括和组

15、织部门的功能及相互关系 部门负责人 药品GMP认证管理办法 5 二 人员1 人员要求药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识 生产经验及组织能力的管理人员和技术人员 2 人员的培训对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核 第三章 厂房与设施 共23条 对厂址选择 厂区规划布局 厂房建筑要求和工艺布局 各类厂房的要求及车间布局 厂房设施 空气洁净技术等作了要求 一 厂房的总体设计与要求1 厂址选择药品生产企业必须有整洁的生产环境 生产区的地面 路面及运输等不应对药品的生产造成污染 2 厂区规划布置生产 行政 生活和辅助区总体布局应合理 不得妨碍 厂房应按生产工艺流

16、程及所要求的洁净级别合理布局 同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍 1 在建厂或改造时 应将厂区总平面按建筑物的使用性质进行全厂性的归类分区布置 按生产 行政 生活和辅助区划分 2 厂区规划要考虑主 辅车间分开 人流 物流分开等 3 工艺布局遵循 人流物流协调 工艺流程协调 洁净级别协调 的原则 4 洁净厂房周围应绿化 尽量减少厂区的露土面积 3 厂房建筑要求工艺布局 1 厂房应有防止昆虫和其他动物进行的设施 2 厂房在设计和施工时 应考虑便于进行清洁工作 3 生产区和储存区就有与生产规模相适应的面积和空间 二 厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求 厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别 GMP洁净室 区 空气洁净度级别表 洁净室 区 的要求 建筑布局 内表面 窗户 天花板 管线等 气压 洁净室与级别不同的相邻厂房间应保持 5帕的静压差 与室外大气静压差应 10帕 并有指示压差的装置 温度 湿度 洁净厂房的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应 温度 6 相对湿度 照度 应根据生产要求提供足够的照明 主要工作室的照度宜为300勒克斯 可设局部照明 应有应急照明设