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1、固体制剂车间风险评估报告起草人： 起草日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日1、目的降低和控制由于生产设备、关键设施、控制系统带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。2、范围适用于固体制剂车间片剂、胶囊剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。3、方法3.1质量风险管理流程执行公司制定的质量风险管理规程。3.2风险因素标准的评定3.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。3.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S
2、)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。3.2.2.1严重性（S）：严重程度分为四个等级：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品
3、或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。3.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描述极高（4）极易发生。高（3）偶尔发生。中（2）很少发生。低（1）发生可能性极低。3.2.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描述极低（4）不容易被发现。低（3）通过取样等手段可以发现。中（2）定期检查可以发现。高（1）能够被很快发现或是有报警，在线监测，可以随时发现。3.3风险级别评判标准3.3.1通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采
4、用RPN（风险优先系数）进行计算，风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)可能性(P)可测性(D)3.3.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN8。8RPN16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN7低风险水平此风险水平为可接受，
5、无需采用额外的控制措施。4、风险识别与分析评估 表11人流与物流风险分析编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号步骤子步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率P现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1人流人员进出车间a.外来人员未经批准或经批准但无车间人员指导进入生产岗位b.内部员工未按规定的更衣程序进出生产岗位洁净区二更受到污染3a.人员进入控制不当b.不符合人员进出操作规程c.人员培训不到位2a.控制人员出入，做好外来人员进入车间记录b.厂房设计上只有经过更衣室才能进入生产岗位
6、以及不同级别洁净室c. 人员进出操作规程培训到位d.洗手及消毒设施配置到位212中a.检查车间的进入控制及人流。b.检查人员进出操作规程培训情况及记录c.检查人员卫生知识、洁净区管理规定培训情况及记录。2物流物料进出车间a.非预期物料进入车间b.物料进入车间前的清洁空间不足物料包装的污染导致厂房与产品污染3a.进入控制设计不当b.不符合SOPc.缺乏培训2a.物料进出、交接、放置处于受控状态b.对操作人员进行物料进出操作规程培训到位23中a.检查车间的物料进入控制。b.检查物料进出操作规程培训情况及记录表12工艺设备循环设施风险分析编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300
7、R01编号步骤子步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率P现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1纯化水用于配料、设备清洗纯化水质量不当成品中过量生物负载3设施污染1对此设施的周期性取样在线监测（电导率、温度）39中仪表校准（IQ）检查纯化水的质量（OQ/PQ）2压缩空气用于喷浆气源压缩空气质量不当存在颗粒化学污染微生物污染4设施污染使用点过滤器损坏1对此设施的周期性取样按规程对过滤器进行完整性测试312高检查压缩空气质量（OQ）执行及记录过滤器完整性测试的规程到位（IQ）表13胶囊剂生产过程风险分析编号：201
8、3-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1前处理人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位31、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；19中在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认2前处理环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效31、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；19低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌
9、等项目的确认3前处理环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底11、清场后检查；2、生产前进行复查13 低在工艺验证中确认清场情况4前处理物料超过效期产品失效3没有检查物料的效期3物料采购、检验、使用前均有检查和复核19中在工艺验证中确认使用的效期5前处理错误的原辅料产品成份错误4没有根据生产指令操作31、对操作人员进行原辅料相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力；2、按照生产指令备料，执行双人复核制度；及时做好标识；112高在工艺验证中确认物料使用的正确性6前处理错误的称量产品成份比例错误3没有根据生产指令称量11、按照生产指令称量备料，执行双人复核制度，做好标识；2、下工序在
10、领用时执行双人复核交接；13 低在工艺验证中确认物料称量的正确性7前处理错误的称量产品成份比例错误4称量器具失效1称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正28中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况8前处理错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 9前处理错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性10前处理筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核13 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性
11、11前处理筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损2使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料28中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施12配料人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认13配料环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认14配料环境不符合要求产品可能污染3环境清
12、场不彻底31、清场后检查；2、生产前进行复查19中在工艺验证中确认清场情况15配料干混、润湿剂不足或过度产品不均一3未按操作规程执行11、加强培训与考核；2、对设备进行干混时间预设定、喷液量控制。13低在工艺验证确认干混时间、喷液量及物料的均一性16配料干混、润湿剂不足或过度产品不均一3沸腾制粒干燥机设备性能不可靠3加强设备日常维护保养；19中在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的均一性17配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3未按规定温度执行2严格按照工艺参数执行，加强培训与考核；212 中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间18配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3对温度调节不及时2严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训与考核；212中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间19配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3干燥不均匀2加强设
