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1、我国药品知识产权的立法和司法现状分析来源：北京市立方律师事务所 作者：蒋洪义 发表日期：2009-11-30 蒋洪义 一、我国药品领域的知识产权立法现状我国药品领域的知识产权立法问题，既有着相同于其他产业和技术领域的普遍性，也有着区别于其他产业和技术领域的特殊性。其普遍性主要表现为，我国在专利、商标、版权、反不正当竞争、海关边境保护等方面所进行的宏观层面的知识产权立法，共同为药品以及其他产业和技术领域提供了普遍性的知识产权保护制度；其特殊性主要表现为，在微观层面上，药品领域的知识产权保护面临着一些专属于该领域的特殊问题，需要在立法上作出专门规定，才能使药品知识产权得到充分有效的保护。（一）宏观
2、层面的知识产权立法现状我国知识产权保护制度的建立肇始于1982年8月23日制定的商标法。其后，我国分别于1984年3月12日制定了专利法，于1990年9月7日制定了著作权法，于1993年9月2日制定了反不正当竞争法。经过10多年的立法努力，至上个世纪九十年代初期，我国已基本上建立了比较完整的知识产权法律体系。同时，为了适应不断发展的国内外经济形势的需要，进一步提高知识产权保护水平，自上个世纪九十年代以来，我国还多次对主要的知识产权法律进行了修改。特别在加入世界贸易组织前后，我国按照TRIPS协议的要求，再次对专利法、商标法、著作权法以及它们的配套法规进行了重大修改，使我国宏观层面的知识产权立法
3、在整体上实现了与国际标准的接轨。因此，在宏观层面上，我国的知识产权立法已经日趋完备，既适应国际形势，也满足了国内经济技术发展的需要，并为我们在微观层面上构建和完善药品领域的知识产权保护制度提供了重要的保障和坚实的基础。（二）专属于药品领域的微观知识产权立法现状药品领域的知识产权保护具有明显区别于其他产业和技术领域的特殊性，因此，只有针对这种特殊性加强专属于药品领域的微观知识产权立法工作，并使之与宏观层面的知识产权保护制度相互协调，才能构建一个完备的药品知识产权保护网。但是，由于国内制药产业的经济技术发展水平比较落后，加上我国对药品实行专利保护的时间不长，医药界和法律界对药品知识产权保护特殊性的
4、理论研究和实践经验都比较缺乏，相应地，针对这些特殊性而进行的微观知识产权立法工作也存在滞后或脱节问题。这是导致当前我国药品知识产权保护制度不完善、不配套的主要原因。目前，我国已建立的专属于药品领域的微观知识产权制度主要有：1、针对部分国家特定时期的专利药品实行的药品行政保护制度与该制度相关的立法是1992年12月12日制定的药品行政保护条例以及同年12月30日制定的药品行政保护条例实施细则。药品行政保护制度是为了履行我国在与美国、欧盟、瑞士、日本等国家和地区签订的知识产权双边协议中承诺的国际义务而建立的，其主要内容是，上述国家和地区的药品专利权人，对于其在1986年1月1日至1993年1月1日
5、期间在其所在国获得产品专利授权且尚未在我国上市的药品，可以在我国申请获得为期7年半的行政保护。药品行政保护制度是我国在国际知识产权谈判和斗争中，为了解决由于我国第一部专利法不授予药品产品专利权而使部分国家的药品发明在我国未能得到有效保护这一历史问题所采取的一种补偿性和过渡性措施。这项特殊的药品知识产权保护制度在完成其使命后将会彻底退出历史舞台，因此，从长远的角度看，药品行政保护制度并非我国未来药品知识产权制度的题中应有之义。2、中药品种保护制度与该制度相关的立法是1992年10月24日制定的中药品种保护条例，其主要内容是，对于中国境内生产制造并符合规定条件的中药品种，按保护级别分别给予7年、1
6、0年、20年或30年的保护期限。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产，其他企业擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处。3、专利链接制度专利链接是指国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中，不仅对申请注册的药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还审查该药品是否存在侵犯他专利权的问题。我国自2002年12月1日起施行的药品注册管理办法（试行）首次建立了一种形式上的专利链接制度，要求药品注册申请人对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。4、未披露数据的保
7、护制度2002年8月4日制定的药品管理法实施条例第35条规定：“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可。”随后制定的药品注册管理办法（暂行）也作出了类似的规定，从而初步建立了药品未披露数据的保护制度。二、我国药品领域知识产权立法存在的问题（一）现有的药品专属性知识产
8、权立法不够完善和配套就中药品种保护制度而言，其存在的问题主要表现为：中药品种保护条例虽然规定被批准保护的中药品种在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产，其他企业不得擅自仿制，但对仿制者的法律责任却又仅规定了行政责任乃至刑事责任，并未规定仿制者需承担民事侵权责任，导致实践中出现了中药品种保护专属权是否属于知识产权及其能否通过司法途径寻求侵权救济的争议；中药品种保护的申请人并不限于该品种的研制者或最先生产者，而是任何生产该品种的企业都可以申请，在实践中容易出现在后移植生产该品种的企业抢先申请获得中药品种保护并反过来制约该品种的原研企业的不公平现象，不利于保护原研企业的合法权益；现行中药品种
9、保护条例虽然规定 “申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”，但并未规定在生产环节上如何协调这两种权利，当同一个中药品种既存在专利权又存在品种保护权，且这两种权利分属不同企业时，将会出现两个权利人相互制约都无法生产该品种的问题，而且，由于这两种权利所处的层次不同，在实践中，如果出现了中药品种保护权制约专利权的现象，则是不符合法理的；中药品种保护的对象不限于新研发的中药品种，而是包括一切在产的品种，而且保护期限较长，不利于保护和鼓励制药企业对新品种进行研发和对已有品种进行改进创新的积极性。就现行的药品专利链接制度而言，其存在的问题主要表现为：现行的形式上的专利链接制度根本不能达到
10、将侵权行为扼杀在注册环节的目的和效果，反而容易滋生弄虚作假的风气；专利法是实行药品专利链接的上位法律依据，根据我国现行专利法第11条的规定，只有未经专利权人许可而为生产经营目的制造、使用、销售、许诺销售或进口专利产品的行为，以及使用专利方法和使用、销售、许诺销售或进口依照专利方法所直接得到的产品的行为，才属于专利侵权行为，而为了将来制造专利产品所进行的申请注册行为，则不属于专利侵权行为，所以，现行专利法并没有提供禁止他人为了生产经营目的而申请注册专利药品或者依照专利方法所直接获得的药品的法律依据，导致现行的药品专利链接制度“师出无名”，其合法性受到质疑。就未披露数据的保护制度而言，其存在的问题
11、主要有：如何与反不正当竞争法中的商业秘密保护制度进行配套链接；在公开的规则层面上还缺乏具体的操作程序方面的规定。（二）.需要进一步通过立法来解决的药品知识产权问题1、当前需要尽快通过立法明确规定在专利有效期内为了获得药品（包括医疗器械）的注册信息而使用相关专利的行为不视为侵犯专利权。在药品生产实践中，为了在药品专利到期后能够很快地将按照该失效专利所生产的药品推向市场，仿制企业往往需要在专利权届满前先行开展该药品的临床研究（包括临床前研究和临床试验，下同）和申报注册，并需要生产一定数量的专利药品用于临床研究。由于这些临床研究用药系未经专利权人许可而在专利有效期内生产的，这就不可避免地引出这种行为
12、是否构成侵权的问题。美国早在1984年就已通过著名的哈彻威克斯曼法案，明确将上述行为排除在侵权范畴之外。其后，欧盟和日本等制药产业比较发达的国家和地区也先后追随美国，以立法或最高法院判例的形式为上述行为提供了侵权豁免。我国由于大部分化学药品的生产还是以仿制为主，所以国内企业在专利保护期内仿制专利药品进行临床试验的现象比较普遍。尽管这种做法在标榜知识产权保护水平最高的欧美国家都已具备合法性，但由于我国专利法以及相关的司法解释迄今尚未对这个问题作出相应规定，致使国内企业所从事的上述行为的合法性受到了质疑。目前已有多个外国药品专利权人针对国内制药企业生产临床试验用药的行为向人民法院提起了侵权诉讼。相
13、关立法的缺乏，也给人民法院公正处理上述诉讼纠纷造成了困难。为了保障国内制药企业按照国际惯例生产专利药品用于临床研究的合法权益，使广大公众能够在药品专利到期后尽快获得低价的仿制药品，我国应当尽快通过修改专利法或者颁布司法解释的途径，将以临床研究为目的制造、使用专利产品或者使用专利方法以及使用依照专利方法直接获得的产品的行为，纳入到现行专利法第63条第一款第（四）项所规定的“专为科学研究和实验而使用有关专利”的范畴，为其提供侵权豁免。2、通过立法建立药品商品名的专项知识产权保护制度我国目前虽然已在药品管理制度中建立了专门的药品商品名审批管理制度，并从审批管理的角度保障了药品商品名的专有性和独占性，
14、但尚未从立法上确立药品商品名作为一项民事专有权的法律地位，在发生在后申请注册的药品商标与在先申请审批的药品商品名的权利冲突的情况下，药品商品名的权利难以得到有效保障。为此，有必要通过立法对药品商品名赋予专项知识产权的地位，并明确其审批标准以及审批、异议、撤销的程序等。3、适时建立药品专利的延长保护制度建立药品专利延长保护制度的目的在于弥补药品专利权人在申请和获取上市审批过程中而耗费掉的专利保护期。目前世界上制药产业比较发达、药品专利研发能力比较强的国家大都建立了相应的药品专利延长保护制度。目前我国制药产业还处于以仿制为主的阶段，新药研发能力较弱，药品专利权主要集中在少数跨国制药公司手中，从有利
15、于国内制药产业发展和保障人民群众用药需求的角度出发，现阶段我国还不适宜建立药品专利的延长保护制度。但随着我国制药产业的发展和药品创新、研发能力的提高，这个问题终将被提上我国药品知识产权立法的议事日程。4、适时建立实质性的药品专利链接制度建立实质性的药品专利链接制度，可以在药品注册环节设置侵权审查关卡，进而最大限度地防止侵权行为的发生，以保障专利权人利益。现阶段我国还不适宜建立实质性的药品专利链接制度，其原因不仅在于我国现行专利法没有对此提供上位法律依据，更在于国内制药企业在专利研发能力和专利实际持有量上的落后现状。但是，从发展的眼光来看，当国内制药企业在药品专利保护问题上逐步掌握主动权的时候，
16、建立实质性药品专利链接制度的时机也将随之成熟。三、我国药品知识产权司法保护的总体现状知识产权是一种私权，在发生侵权纠纷时，司法保护是其主要的救济途径。因此，药品知识产权的司法保护状况，是衡量我国药品知识产权保护总体水平的一项重要指标。药品知识产权的司法保护虽然涉及专利、商标、著作权和反不正当竞争等各个知识产权领域，但从目前情况来看，矛盾比较突出、问题比较多的领域主要是药品专利的司法保护。近年来，各地人民法院受理的药品专利侵权纠纷案件，不仅在数量上逐年快速上升，而且案件复杂性和审理难度也明显增大，不少案件甚至因此久拖不决，使当事人的合法权益不能得到及时有效的保护，也削弱了药品专利制度本身的保护功能和效果。从总体上看，目前药品专利司法保护中存在的一些普遍性问题主要有：
