《精编》质量稽核作业的理论与实务

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1、 內部 品質 稽核作業 理論與實務 主講人 楊裕熙金屬工業研究發展中心區域研發服務處北區知識管理與電子化組 目錄 壹 內部稽核理論貳 內部品質稽核系統參 內部品質稽核系統的規劃肆 內部品質稽核實務伍 內部稽核技巧陸 結論 壹 內部稽核理論 一 定義二 何謂內部稽核三 稽核的目的四 稽核種類五 稽核依據六 與ISO有關內部稽核參考資料 依照美國內部稽核協會之定義 內部稽核是組織內部一種獨立的功能 檢查及評估組織的活動 對組織提供服務 傳統上 內部稽核偏重於財務活動正確性及忠實性的檢查 包括舞弊及不法行為的揭發 隨著時代的改變 內部稽核的功能 從消極的防弊演變為積極的興利 稽核的範圍亦由狹義的財務

2、活動稽核擴大為各項營運活動的稽核 如專案稽核 管理稽核 品質 環境衛業安全衛生等 一 定義 二 何謂內部稽核 稽核的範圍應包含整個系統的作業活動 並不侷限於品管或單獨的財務事項 內部稽核在組織上應具備超然獨立的地位 內部稽核之任務在對管理當局提供建設性之意見而無指揮命令之權 稽核目的除消極的保障系統的基本運作 績效評核外 且應積極發現問題 解決問題 ISO9001 20008 2 2內部稽核 對內部稽核之敘述 組織應在規劃之期間內執行內部稽核 以決定品質管理系統是否a 符合所規劃之安排 參閱第7 1節 本國際標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求 及b 有效地實施及維持 組織應考量被稽核之流

3、程和地點 以及先前稽核結果的狀況和重要性據以規劃稽核計畫 稽核準則 範圍 頻率及方法應加以界定 稽核員之遴選及稽核之執行 應確保稽核流程的客觀性及公正性 稽核員不得稽核其本身之工作 ISO9001 20008 2 2內部稽核 對內部稽核之敘述 規劃與執行稽核 及報告結果與維持紀錄 參閱第4 2 4節 之職責與要求 應以書面程序加以定義 被稽核地點管理階層之責任 應確保採取措施沒有不當之延誤 以消除所發現之不符合及其原因 後續跟催措施應包括所採取措施之驗證 及驗證結果之報告 參閱第8 5 2節 備註 參閱ISO10011 1 ISO10011 2及ISO10011 3指導綱要 ISO10011

4、品質系統稽核指導綱要中對 品質稽核 的定義 品質稽核 係一項系統化及獨立性之查驗 決定各項品質活動與相關之成果是否與原先籌劃者一致 以及這些籌劃事項是否有效地付諸實施 且適合於達成目標 品質稽核主要但並不限應用於品質系統或其中各要項 亦可用於各製程 各產品或各種服務 此類稽核常稱之謂 品質系統稽核 製程品質稽核 品質稽核 服務品質稽核 品質稽核之執行應由與受稽核單位無直接責任之人員擔任 但宜由工作相關者協助之 品質稽核目的之一 乃在評估是否需要採行改進或矯正措施 稽核不應與僅為製造管理或產品驗收之目的而實施的 監督 或 檢驗 作業相混淆 品質稽核可為內部或外部之目的而實施之 由以上可知品質稽核

5、的目的是在於認定企業之品質系統之運作是否達到令人滿意的地步 ISO10011 品質系統稽核指導綱要中對 品質稽核 的定義 三 稽核的目的 一 一般目的 二 外部稽核 評鑑的目的 我們為何麼要做稽核 一 一般目的 依規定 標準 要求以確定管理系統要項之符合性與不符合性 確定實施中管理系統在達成規定的系統目標的有效性 提供被稽核者改進管理系統的機會 做為管理階層改善管理系統運作之參考依據 找出現有管理體系運作不合理的地方 提供具體 客觀的證據 以減少消除不良之發生 二 外部稽核 評鑑的目的 判定管理系統是否符合國際標準 政府與企業相關法規的要求 為核准受評鑑組織之管理系統的認可登錄 四 稽核種類

6、依稽核的方式及任務可區分為管理系統的稽核及事務系統的稽核 另外稽核可分類為內部稽核及外部稽核兩種 五 稽核依據 一 顧客合約的要求 二 ISO 9001的條文規定 三 品質手冊的規定 組織的品質管理系統 六 與ISO有關內部稽核參考資料 ISO10011 1 1990品質系統稽核指導綱要 第一部分 稽核 CNS13351 1Z4047 1 ISO10011 2 1991品質系統稽核指導綱要 第二部分 品質系統稽核員資格準則 CNS13351 2Z4048 2 ISO10011 3 1991品質系統稽核指導綱要 第三部分 稽核計畫之管理 CNS13351 3Z4048 3 ISO14010 19

7、96環境稽核指導綱要 通則 ISO14010 1996環境稽核指導綱要 稽核程序 環境管理系統之稽核 ISO14012 1996環境稽核指導綱要 環境稽核員資格準則 ISO19011 2002品質暨環境管理系統稽核指導綱要 貳 內部品質稽核系統 一 稽核時機二 稽核小組之組成三 工作與責任四 稽核人員之資格標準五 稽核人員的選擇方式 一 稽核時機 對一有意建立契約關係之組織作初步的評估 驗證企業組織本身的品質系統是否能持續符合規定要求 在一契約關係的架構內 驗證組織是否實施品質系統及該品質系統是否持續符合規定要求 依據ISO品質系統標準評估企業組織本身的品質系統是否合乎標準要求 二 稽核小組之

8、組成 稽核員甲 稽核員乙 稽核員丙 稽核員丁 三 工作與責任 一 不踰越稽核範圍 依客觀行事 收集分析與被評鑑之品質系統有關並足以導出結論之證據 對足以影響稽核結果或可能需要進一步稽核的任何證據顯示應保持警覺 能回答以下所舉的問題 被評鑑的人對於見自己有關之作業程序及影響品質系統之文件是否能了解並且適當的使用 所有的文件和其他資料是否能適當的達成品質目標的要求 隨時保持合乎道德規範的行為 稽核員之工作 遵守適行之稽核規定 溝通與澄清各項稽核規定 對交付責任應能作有效地規劃與執行 觀察事項的書面報告 提報稽核結果 依據稽核結果所採行的矯正預防措施之有效性 有關稽核文件的保管及安全防護 必要時提呈

9、該等文件 確保該等文件之機密 審慎處理經手的資訊 與召集人充分合作與全力支援 三 工作與責任 二 稽核員之責任 釐清每一項稽核任務的規定 包括所需稽核員之資格 遵守適行之稽核規定與其他適當之法令 規劃稽核工作 製備工作文件及向稽核小組簡報 檢討現有品質系統活動之文件資料以決定其適當性 立即向被評鑑者提報嚴重缺點 提報稽核過程中所遇到的任何主要障礙 提報之稽核結果應清楚並有結論 且不無故拖延 三 工作與責任 三 召集人之工作 召集人對於稽核的各個階段應負完全之責任 召集人應具有管理能力及經驗 並經授權得就有關稽核進行及任何稽核觀察做最後決定 協助選擇稽核小組的其他成員 擬定稽核計劃 代表稽核小組

10、與被評鑑者之管理階層洽商聯繫 提出稽核報告 三 工作與責任 四 召集人之責任 四 稽核人員之資格標準 一 教育程度 二 人格屬性 三 訓練 四 經驗 五 語言能力 六 管理能力 七 稽核能力之維持 一 教育程度 對於教育程度的規定視稽核種類而定 一般若是內部稽核其稽核人員的教育程度要求需視企業內部人員教育程度和水準做實際和彈性的制定 至於外部稽核的稽核人員教育程度標準依據ISO 10011 2 1991 E 的標準應有下述的要求 稽核員候選人應完成高中教育 亦即在國家教育體系中 介於初等教育之後 但在授有學位之前 或是稽核委員會 Panel 另有決定者 候選人的語文能力 無論口述或書面 應能以

11、法定語文清晰順暢表達其觀念與思想 二 人格屬性 稽核員候選人個性應胸襟開闊 深思熟慮 具有健全判斷力 分析技巧 不屈不撓之毅力 並且能以務實的方式理解狀況 全盤了解複雜作業的能力 與了解個別單位在整體組織中的角色 稽核員應足以利用此等屬性以 以公正方式取得並稽核客觀證據 守正不阿並堅持稽核目的 在稽核期間隨時評估稽核觀察所得以及人際互動的效果 以最有助於達成稽核目的之方式與有關人員對應 對實施稽核所在地之國家習俗有靈敏性的反應 實施稽核過程 不因分心而有所偏差 全心全力支持稽核進行 在工作壓力的情況下能作有效的因應 根據稽核觀察所得 達成各方皆能接受的結論 遭受外來壓力 要求作無證據支持的變更

12、結論時 仍能忠於原結論 三 訓練 對品質系統稽核所可能引用的各種標準的知識和瞭解 現場查核 詢問 評估及報告的評鑑技巧 管理稽核所需之其他技巧 諸如規劃 組織 溝通及指導等 四 經驗 對於內部稽核人員之經驗應以企業本身現實情況做規定 而外部稽核人員之經驗要求則應有下述的標準 稽核員候選人 至少應有四年全職之實際工作經驗但不包括訓練 其中至少有兩年為品管系統作業 候選人在以稽核員身分承擔執行稽核的責任之前 應取得ISO 10011第一章所述全部稽核過程的經驗 此項經驗之取得 應參與至少四次之稽核 包括文件審查 實地稽核報告 總計至少二十天 五 語言能力 不管是內部稽核人員或外部稽核人員 對於被稽

13、核者所說的語言 最好能說 能寫和能溝通為原則 亦即能以口語化的方式和現場被稽核人員做溝通 對於語言能力的要求亦應做為考慮稽核人員的因素之一 六 管理能力 稽核人員應具備有執行稽核作業所必備之管理技巧如稽核時間的掌握 收集客觀證據的能力等 並經由適當之方式以證明其具有該項管理技巧的知識及運用之能力 七 稽核能力之維持 苟日新又日新 時刻掌握時代的脈動 稽核人員應藉下列方式維持其適任資格 確實具有現行品質系統標準及規定的知識 確實具有現行執行稽核之程序及方法的知識 參加必要的進修訓練 至少每三年由稽核人委 評 會審查其績效 不斷的學習 活到老 學到老 和適時適當方式的表達對於受稽核人員的關懷 將心

14、比心 五 稽核人員的選擇方式 一 條件 人 二 人 條件 甲類 乙類 丙類 丁類 參 內部品質稽核系統的規劃 一 稽核體系規劃二 稽核體系的內容 一 稽核體系規劃 組織的特性人力負荷成本效益品質系統的要求外部稽核系統的納入向下紮根的稽核體系 二 稽核體系的內容 稽核之PDCA循環 肆 內部品質稽核實務 一 內部稽核程序流程二 訂定稽核計畫三 稽核準備作業四 稽核作業執行五 矯正預防措施與持續改善 一 內部稽核程序流程 訂定稽核計畫 分配稽核員任務 發佈稽核通知 準備稽核結果初稿與溝通 準備稽核之工作文件 開始會議 現場稽核 總結會議 完成稽核結果報告 發出矯正預防通知 總結會議 追蹤與持續改善

15、 二 訂定稽核計畫 一 稽核計畫應由管理階層制定或核可 年度稽核計畫表範例 如附件1 並應注意以下事項 確定稽核頻率排定詳細之部門 時程及場所說明稽核準則確認小組成員初步文件審查 二 分配稽核員任務 附件2 三 發佈稽核通知 附件1 年度稽核計畫表 範例 總經理 管理代表 承辦人 公司年度稽核計畫表 日期 年月日 註 打 表示稽核月份 部門 附件2 ISO 9001內部品質稽核計畫 範例 三 稽核準備作業 一 稽核查檢表 表1 二 觀察紀錄表 表2 三 不符合報告 表3 四 總結報告表 表4 表1 管理系統稽核查核表 範例 表2 管理系統稽核觀察紀錄表 範例 表3 管理系統矯正預防通知單 範例

16、 四 稽核作業執行 一 開始會議 二 現場稽核 三 準備稽核結果初稿與溝通 四 總結會議 五 完成稽核結果報告 一 開始會議 開始會議又稱為 稽核前說明會議 OpeningMeeting 其目的在促進內部所有人員的積極參與 介紹稽核小組的成員確認稽核計畫說明進行稽核之方法與程序建立稽核時之溝通窗口確定所需之資源與設施皆已具備確定總結會議的時間與日期 二 現場稽核 此階段是整個稽核的重點工作 其目的在收集稽核證據 記錄稽核觀察結果 根據稽核準則評估判斷不符合狀況 在稽核完成各部門或單位之後 稽核員應該對被稽核人員說明其發現 當雙方達成共識後 應在紀錄表單 如觀察紀錄表 不符合報告表等 表上簽名確認 三 準備稽核結果初稿與溝通 在完成所有現場稽核後 主導稽核員必須彙整所有的不符合報告 並與稽核小組討論 作成初步的稽核結果報告 以便於總結會議中報告 若稽核小組或被稽核單位對觀察結果尚有意見時 可利用這段時間進行溝通 如果在討論的過程中 發現觀察紀錄表及不符合報告與事實有出入時 須經雙方再確認所有狀況 才能同意修改不符合報告 如果尚有爭議而無法達成共識時 可留待總結會議中討論 四 總結會議 總